Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydrokodon pro kontrolu bolesti při chirurgickém potratu v prvním trimestru

3. dubna 2019 aktualizováno: Elizabeth Micks

Hodnocení hydrokodonu/acetaminofenu pro kontrolu bolesti při chirurgickém potratu v prvním trimestru

Účelem této studie je zjistit, zda předoperačně podávaný hydrokodon/acetaminofen (HC/APAP) snižuje bolest během chirurgického potratu v prvním trimestru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují provést dvojitě zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou studii se 120 ženami podstupujícími elektivní chirurgický potrat v prvním trimestru. Tyto ženy budou premedikovány buď dvěma tabletami 5/350 hydrokodonu/acetaminofenu nebo 2 tabletami placeba. Všichni jedinci dostanou předoperačně ibuprofen a lorazepam a PCB. Tato studie bude zkoumat inkrementální přínos HC/APAP oproti tomuto standardnímu léčebnému režimu. Randomizace bude stratifikována do dvou skupin. Subjekty mladší než 8 týdnů těhotenství budou zahrnovat skupinu raného gestačního věku. Subjekty mezi 8 týdny 0 dny a 10 týdny 6 dny budou zahrnovat skupinu pozdního gestačního věku. Vyšetřovatelé budou hodnotit pacientovo vnímání bolesti, nevolnosti, spokojenosti a úzkosti v několika bodech během návštěvy kliniky pomocí 100mm vizuálních analogových škál (VAS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97206
        • Planned Parenthood CW

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Dobrovolná žádost o chirurgické ukončení těhotenství
  • Těhotenství s nitroděložním gestačním váčkem do 10 týdnů 6 dnů gestace, datováno ultrazvukem
  • Vhodné pro odsávací kyretáž
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas a souhlasit s podmínkami studie

Kritéria vyloučení:

  • Gestační věk 11 týdnů nebo více
  • Neúplný potrat
  • Premedikace misoprostolem
  • Užívání jakéhokoli opioidního léku během posledních 7 dnů
  • Užívání heroinu za posledních 7 dní
  • Požadované opioidy nebo IV sedace před zahájením procedury
  • Pacienti, kteří odmítají ibuprofen nebo lorazepam
  • Kontraindikace nebo alergie na HC/APAP, lidokain, ibuprofen nebo lorazepam
  • Závažný zdravotní problém vyžadující hospitalizaci
  • Adnexální hmota nebo citlivost při vyšetření pánve v souladu se zánětlivým onemocněním pánve
  • Známé onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrokodon/acetaminofen

Subjekt dostane hydrokodon/acetaminofen 45-90 minut před procedurou potratu.

Subjekt také dostane ibuprofen, lorazepam a lidokain 45-90 minut před interrupcí.
Lék: Hydrokodon/acetaminofen
Podání 2 tablet 5/325 mg hydrokodonu/acetaminofenu 45-90 minut před výkonem.
Ostatní jména:
  • Vicodin
Lék: Ibuprofen
800 mg ibuprofenu perorálně
Lék: Lorazepam
2 mg perorálního lorazepamu
Lék: Lidokain
20 ml 1% pufrovaného lidokainu, injekčně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Subjekt dostane placebo 45-90 minut před procedurou potratu.

Subjekt také dostane ibuprofen, lorazepam a lidokain 45-90 minut před interrupcí.
Lék: Ibuprofen
800 mg ibuprofenu perorálně
Lék: Lorazepam
2 mg perorálního lorazepamu
Lék: Lidokain
20 ml 1% pufrovaného lidokainu, injekčně
Lék: Placebo
Podání 2 tablet methylcelulózy (placebo) 45-90 minut před výkonem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bolesti pacientem
Časové okno: V době aspirace dělohy (základní hodnota)
Zjistit, zda HC/APAP, podávaný navíc ke standardnímu režimu ibuprofenu, lorazepamu a PCB, ovlivňuje vnímání bolesti pacientkou v době aspirace dělohy, měřeno vzdáleností (mm) zleva od 100mm vizuální analogové stupnice (VAS). Číslo 0 označuje žádnou bolest a 100 označuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
V době aspirace dělohy (základní hodnota)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bolesti pacientem během cervikální dilatace
Časové okno: Během procedury (přibližně 45-90 minut po hydrokodonu/acetaminofenu nebo placebu a do 5 minut od zahájení procedury)
Vzdálenost (mm) zleva od 100 mm stupnice VAS (kotvy VAS: 0 = žádné, 100 mm = nejhorší představitelné) zaznamenaná po cervikální dilataci
Během procedury (přibližně 45-90 minut po hydrokodonu/acetaminofenu nebo placebu a do 5 minut od zahájení procedury)
Spokojenost s kontrolou bolesti
Časové okno: 30 minut po dokončení procedury (která začala 45–90 minut po podání studovaného léku)
Vzdálenost (mm) zleva od 100 mm VAS (kotvy VAS: 0 = nespokojen, 100 mm = velmi spokojen) zaznamenaná 30 minut po dokončení postupu.
30 minut po dokončení procedury (která začala 45–90 minut po podání studovaného léku)
Pooperační nevolnost
Časové okno: 30 minut po dokončení procedury (která začala 45–90 minut po podání studovaného léku)
Pro posouzení, zda HC/APAP souvisí s nevolností, měřeno na 100 mm VAS, zaznamenaném 30 minut po operaci. Kotvy VAS: 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší představitelnou bolest.
30 minut po dokončení procedury (která začala 45–90 minut po podání studovaného léku)
Potřeba další intraoperační a/nebo pooperační medikace proti bolesti
Časové okno: 30 minut po dokončení procedury (která začala 45–90 minut po podání studovaného léku)
K posouzení potřeby další intraoperační a/nebo pooperační medikace proti bolesti
30 minut po dokončení procedury (která začala 45–90 minut po podání studovaného léku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elizabeth Micks

Spolupracovníci

Planned Parenthood Federation of America

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Micks, MD, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

7. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OHSU FAMPLAN 6734

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Hydrokodon/acetaminofen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit