Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydrokodon do kontroli bólu w aborcji chirurgicznej w pierwszym trymestrze ciąży

3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Elizabeth Micks

Ocena stosowania hydrokodonu/acetaminofenu w kontroli bólu w aborcji chirurgicznej w pierwszym trymestrze ciąży

Celem tego badania jest ustalenie, czy przedoperacyjne podanie hydrokodonu/acetaminofenu (HC/APAP) zmniejsza ból podczas aborcji chirurgicznej w pierwszym trymestrze ciąży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze planują przeprowadzić podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbę z udziałem 120 kobiet poddawanych planowej aborcji chirurgicznej w pierwszym trymestrze ciąży. Te kobiety otrzymają premedykację albo dwoma tabletkami hydrokodonu/acetaminofenu 5/350 albo 2 tabletkami placebo. Wszyscy pacjenci otrzymają przedoperacyjnie ibuprofen i lorazepam oraz PCB. W tym badaniu zbadana zostanie dodatkowa korzyść z HC/APAP w porównaniu z tym standardowym schematem leczenia. Randomizacja zostanie podzielona na dwie grupy. Osoby w wieku poniżej 8 tygodni ciąży będą obejmować grupę w wieku wczesnej ciąży. Osoby w wieku od 8 tygodni 0 dni do 10 tygodni 6 dni będą obejmować grupę wiekową późnej ciąży. Badacze będą oceniać odczuwanie przez pacjentów bólu, nudności, zadowolenia i niepokoju w wielu punktach podczas wizyty w klinice przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
121

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97206
        • Planned Parenthood CW

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Dobrowolna prośba o chirurgiczne przerwanie ciąży
  • Ciąża z wewnątrzmacicznym pęcherzykiem ciążowym do 10 tygodnia 6 dnia ciąży, datowana na USG
  • Kwalifikuje się do łyżeczkowania ssącego
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i wyrażenia zgody na warunki badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ciążowy 11 tygodni lub więcej
  • Niepełna aborcja
  • Premedykacja mizoprostolem
  • Stosowanie jakichkolwiek leków opioidowych w ciągu ostatnich 7 dni
  • Używanie heroiny w ciągu ostatnich 7 dni
  • Żądane opioidy lub sedacja dożylna przed rozpoczęciem zabiegu
  • Pacjenci, którzy odmawiają ibuprofenu lub lorazepamu
  • Przeciwwskazania lub alergie na HC/APAP, lidokainę, ibuprofen lub lorazepam
  • Istotny problem medyczny wymagający leczenia szpitalnego
  • Guz lub tkliwość przydatków w badaniu miednicy odpowiadają zapaleniu narządów miednicy mniejszej
  • Znana choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrokodon/acetaminofen

Pacjent otrzyma hydrokodon/acetaminofen 45-90 minut przed zabiegiem aborcji.

Pacjent otrzyma również ibuprofen, lorazepam i lidokainę 45-90 minut przed zabiegiem aborcji.
Lek: Hydrokodon/acetaminofen
Podanie 2 tabletek 5/325mg hydrokodonu/acetaminofenu 45-90 minut przed zabiegiem.
Inne nazwy:
  • Vicodin
Lek: Ibuprofen
800 mg ibuprofenu doustnie
Lek: Lorazepam
2 mg lorazepamu doustnie
Lek: Lidokaina
20 ml 1% buforowanej lidokainy, wstrzyknięte
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Pacjent otrzyma placebo 45-90 minut przed zabiegiem aborcji.

Pacjent otrzyma również ibuprofen, lorazepam i lidokainę 45-90 minut przed zabiegiem aborcji.
Lek: Ibuprofen
800 mg ibuprofenu doustnie
Lek: Lorazepam
2 mg lorazepamu doustnie
Lek: Lidokaina
20 ml 1% buforowanej lidokainy, wstrzyknięte
Lek: Placebo
Podanie 2 tabletek metylocelulozy (placebo) 45-90 minut przed zabiegiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie bólu przez pacjenta
Ramy czasowe: W czasie aspiracji macicy (linia wyjściowa)
Określenie, czy HC/APAP, podawany jako dodatek do standardowego schematu podawania ibuprofenu, lorazepamu i PCB, wpływa na odczuwanie bólu przez pacjentkę w momencie aspiracji macicy, mierzoną odległością (mm) od lewej strony wizualnej skali analogowej 100 mm (VAS). Liczba 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
W czasie aspiracji macicy (linia wyjściowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczuwanie bólu przez pacjenta podczas rozszerzania szyjki macicy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (około 45-90 min po hydrokodonie/acetaminofenie lub placebo oraz w ciągu 5 minut od rozpoczęcia zabiegu)
Odległość (mm) od lewej strony 100 mm skali VAS (kotwice VAS: 0 = brak, 100 mm = najgorsza możliwa do wyobrażenia) zarejestrowana po rozwarciu szyjki macicy
Podczas zabiegu (około 45-90 min po hydrokodonie/acetaminofenie lub placebo oraz w ciągu 5 minut od rozpoczęcia zabiegu)
Zadowolenie z kontroli bólu
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu procedury (która rozpoczęła się 45-90 minut po podaniu badanego leku)
Odległość (mm) od lewej strony 100 mm VAS (kotwice VAS: 0 = niezadowolony, 100 mm = bardzo zadowolony) zarejestrowana 30 minut po zakończeniu procedury.
30 minut po zakończeniu procedury (która rozpoczęła się 45-90 minut po podaniu badanego leku)
Nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu procedury (która rozpoczęła się 45-90 minut po podaniu badanego leku)
Aby ocenić, czy HC/APAP jest związany z nudnościami, zmierzono na 100 mm VAS, zarejestrowanym 30 minut po operacji. Kotwice VAS: 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
30 minut po zakończeniu procedury (która rozpoczęła się 45-90 minut po podaniu badanego leku)
Konieczność zastosowania dodatkowych śródoperacyjnych i/lub pooperacyjnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu procedury (która rozpoczęła się 45-90 minut po podaniu badanego leku)
Ocena zapotrzebowania na dodatkowe śródoperacyjne i/lub pooperacyjne leki przeciwbólowe
30 minut po zakończeniu procedury (która rozpoczęła się 45-90 minut po podaniu badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Elizabeth Micks

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Planned Parenthood Federation of America

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elizabeth Micks, MD, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OHSU FAMPLAN 6734

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami