Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální injekce Afliberceptu při zhoršení zraku v důsledku DME (VIVID-DME)

5. listopadu 2023 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze III účinnosti a bezpečnosti opakovaných dávek intravitreální pasti VEGF u pacientů s diabetickým makulárním edémem

Stanovit účinnost intravitreálně (IVT) podaného VEGF Trap-Eye na nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) hodnocenou grafem studie časné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) u subjektů s diabetickým makulárním edémem (DME) s centrálním postižením

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
406

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Parramatta, Austrálie, 2150
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
      • Århus C, Dánsko, 8000
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
      • Creteil Cedex, Francie, 94010
      • Lyon, Francie, 69003
      • Nantes Cedex, Francie, 44093
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francie, 75015
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20122
        • IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00198
      • Roma, Lazio, Itálie, 00133
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20157
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itálie, 60126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
  • Japonsko
      • Akita, Japonsko, 010-8543
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8602
    • Hokkaido
      • Asahikwa, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8621
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-8309
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8606
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
      • Budapest, Maďarsko, 1106
      • Budapest, Maďarsko, 1133
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, H-8900
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81675
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64297
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53105
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50924
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Německo, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
  • Polsko
      • Bytom, Polsko, 41-902
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
      • Wroclaw, Polsko, 51-124
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4021
      • Wien, Rakousko, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Faculty Hospital Hradec Králové
      • Olomouc, Česko, 779 00
      • Ostrava, Česko, 708 52
      • Praha 10, Česko, 100 34
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03016
      • Barcelona, Španělsko, 8036
      • Pamplona, Španělsko, 31008
      • Valencia, Španělsko, 46015
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33012
    • Barcelona
      • San Cugat Del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08190

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 18 let s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Subjekty s DME sekundárním k diabetes mellitus zahrnující střed makuly ve studovaném oku
  • Snížení vidění bylo určeno především jako důsledek DME ve studovaném oku
  • BCVA ETDRS písmeno skóre 73 až 24 (20/40 až 20/320) ve zkoumaném oku

Kritéria vyloučení:

  • Laserová fotokoagulace (panretinální nebo makulární) ve studovaném oku do 90 dnů ode dne 1
  • Více než 2 předchozí makulární laserová ošetření ve studovaném oku
  • Předchozí použití nitroočních nebo periokulárních kortikosteroidů ve studovaném oku během 120 dnů ode dne 1
  • Předchozí léčba antiangiogenními léky v každém oku (pegaptanib sodný, bevacizumab, ranibizumab atd.) do 90 dnů ode dne 1
  • Aktivní proliferativní diabetická retinopatie (PDR) ve studovaném oku, s výjimkou neaktivní, regresní PDR
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný HbA1c > 12 %
  • Pouze 1 funkční oko, i když je toto oko jinak způsobilé pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intravitreální injekce Afliberceptu 2Q4
Účastníci dostávali 2 mg intravitreální injekci afliberceptu (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) každé 4 týdny (2Q4).
Biologický: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Účastníci dostávali 2 mg intravitreální injekci afliberceptu (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) každé 4 týdny (2Q4).
Biologický: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Účastníci dostávali 2 mg intravitreální injekci afliberceptu (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) každé 4 týdny po 5 návštěv, po nichž následovaly injekce každých 8 týdnů (2Q8).
Experimentální: Intravitreální injekce Afliberceptu 2Q8
Účastníci dostávali 2 mg intravitreální injekci afliberceptu (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) každé 4 týdny po 5 návštěv, po nichž následovaly injekce každých 8 týdnů (2Q8).
Biologický: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Účastníci dostávali 2 mg intravitreální injekci afliberceptu (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) každé 4 týdny (2Q4).
Biologický: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Účastníci dostávali 2 mg intravitreální injekci afliberceptu (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) každé 4 týdny po 5 návštěv, po nichž následovaly injekce každých 8 týdnů (2Q8).
Aktivní komparátor: Makulární laserová fotokoagulace (kontrola)
Účastníci dostávali laserovou léčbu na začátku a podle potřeby při návštěvách, při kterých byla splněna kritéria pro opětovné ošetření laserem, ale ne častěji než každých 12 týdnů.
Postup: Makulární laserová fotokoagulace (kontrola)
Účastníci dostávali laserovou léčbu na začátku a podle potřeby při návštěvách, při kterých byla splněna kritéria pro opětovné ošetření laserem, ale ne častěji než každých 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost) měřená počátečním skóre studie diabetické retinopatie (ETDRS) v 52. týdnu – Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Výchozí stav do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří získali alespoň 10 písmen v BCVA, měřeno skóre písmen ETDRS ve srovnání s výchozím stavem v týdnu 52 – LOCF
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Výchozí stav do 52. týdne
Procento účastníků, kteří získali alespoň 15 písmen v BCVA, měřeno skóre písmen ETDRS ve srovnání s výchozím stavem v týdnu 52 – LOCF
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Výchozí stav do 52. týdne
Procento účastníků s ≥2krokovým zlepšením oproti výchozí hodnotě v ETDRS DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Score) podle hodnocení FP (Fundus Photography) v týdnu 52 – LOCF
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Základní ETDRS DRSS: Žádné (úroveň 10); Mírná až středně závažná neproliferativní DR (úrovně 14, 15, 20, 35 a 43); Středně těžká/těžká neproliferativní DR (úrovně 47 a 53); Mírná/střední/vysokoriziková/pokročilá proliferativní DR (úrovně 61, 65, 71,75, 81 a 85)
Výchozí stav do 52. týdne
Změna tloušťky centrální sítnice (CRT) od výchozí hodnoty v 52. týdnu podle posouzení na optické koherenční tomografii (OCT) - LOCF
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Změna od výchozího stavu v 25-položkovém dotazníku vizuálních funkcí National Eye Institute (NEI VFQ-25) Subškála blízkých aktivit v 52. týdnu – LOCF
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Celkové skóre NEI VFQ-25 se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 je nejhorší výsledek a 100 je nejlepší výsledek. NEI VFQ dotazník je organizován jako soubor subškál, které jsou všechny hodnoceny od 0 do 100. Činnosti na blízko jsou definovány jako čtení běžného tisku v novinách, vykonávání práce nebo koníčků vyžadujících vidění na blízko nebo hledání něčeho na přeplněné polici.
Výchozí stav do 52. týdne
Změna od výchozího stavu v National Eye Institute 25-položkový dotazník vizuálních funkcí (NEI VFQ-25) Subškála aktivit na dálku v 52. týdnu – LOCF
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Celkové skóre NEI VFQ-25 se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 je nejhorší výsledek a 100 je nejlepší výsledek. NEI VFQ dotazník je organizován jako soubor subškál, které jsou všechny hodnoceny od 0 do 100. Činnosti na dálku jsou definovány jako čtení značek ulic nebo názvů na obchodech a sjíždění schodů, schodů nebo obrubníků.
Výchozí stav do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 91745
  • 2010-022364-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení