Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal Aflibercept-injektion ved synsnedsættelse på grund af DME (VIVID-DME)

5. november 2023 opdateret af: Bayer

Et randomiseret, dobbeltmaskeret, aktivt kontrolleret, fase III-studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​gentagne doser af intravitreal VEGF Trap-Eye hos personer med diabetisk makulært ødem

For at bestemme effektiviteten af ​​intravitrealt (IVT) administreret VEGF Trap-Eye på den bedst korrigerede synsskarphed (BCVA) vurderet af skemaet for tidlig behandling af diabetisk retinopati studie (ETDRS) hos personer med diabetisk makulaødem (DME) med central involvering

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
406

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Parramatta, Australien, 2150
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
      • Århus C, Danmark, 8000
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
      • Creteil Cedex, Frankrig, 94010
      • Lyon, Frankrig, 69003
      • Nantes Cedex, Frankrig, 44093
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig, 75015
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00198
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
      • Chiba, Japan, 260-8677
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
      • Osaka, Japan, 545-8586
      • Wakayama, Japan, 641-8510
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
    • Hokkaido
      • Asahikwa, Hokkaido, Japan, 078-8510
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
      • Wroclaw, Polen, 50-556
      • Wroclaw, Polen, 51-124
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03016
      • Barcelona, Spanien, 8036
      • Pamplona, Spanien, 31008
      • Valencia, Spanien, 46015
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
    • Barcelona
      • San Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08190
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Faculty Hospital Hradec Králové
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64297
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1106
      • Budapest, Ungarn, 1133
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Veszprem, Ungarn, 8200
      • Zalaegerszeg, Ungarn, H-8900
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4021
      • Wien, Østrig, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år med type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Forsøgspersoner med DME sekundært til diabetes mellitus, der involverer midten af ​​macula i undersøgelsesøjet
  • Fald i synet blev bestemt til primært at være resultatet af DME i undersøgelsesøjet
  • BCVA ETDRS bogstavscore på 73 til 24 (20/40 til 20/320) i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

  • Laserfotokoagulation (panretinal eller makulær) i undersøgelsesøjet inden for 90 dage efter dag 1
  • Mere end 2 tidligere makulær laserbehandlinger i undersøgelsesøjet
  • Tidligere brug af intraokulære eller periokulære kortikosteroider i undersøgelsesøjet inden for 120 dage efter dag 1
  • Tidligere behandling med antiangiogene lægemidler i begge øjne (pegaptanibnatrium, bevacizumab, ranibizumab osv.) inden for 90 dage efter dag 1
  • Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i undersøgelsesøjet, med undtagelse af inaktiv, regresseret PDR
  • Ukontrolleret diabetes mellitus, som defineret ved HbA1c > 12 %
  • Kun 1 funktionelt øje, selvom det øje ellers er berettiget til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intravitreal Aflibercept Injection 2Q4
Deltagerne modtog 2 mg Intravitreal aflibercept-injektion (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) hver 4. uge (2Q4).
Biologisk: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Deltagerne modtog 2 mg Intravitreal aflibercept-injektion (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) hver 4. uge (2Q4).
Biologisk: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Deltagerne modtog 2 mg Intravitreal aflibercept-injektion (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) hver 4. uge for 5 besøg efterfulgt af injektioner hver 8. uge (2Q8).
Eksperimentel: Intravitreal Aflibercept Injection 2Q8
Deltagerne modtog 2 mg Intravitreal aflibercept-injektion (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) hver 4. uge for 5 besøg efterfulgt af injektioner hver 8. uge (2Q8).
Biologisk: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Deltagerne modtog 2 mg Intravitreal aflibercept-injektion (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) hver 4. uge (2Q4).
Biologisk: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Deltagerne modtog 2 mg Intravitreal aflibercept-injektion (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) hver 4. uge for 5 besøg efterfulgt af injektioner hver 8. uge (2Q8).
Aktiv komparator: Makula laser fotokoagulation (kontrol)
Deltagerne modtog laserbehandling ved baseline og efter behov ved besøg, hvor kriterierne for laserbehandling var opfyldt, men ikke hyppigere end hver 12. uge.
Procedure: Makula laser fotokoagulation (kontrol)
Deltagerne modtog laserbehandling ved baseline og efter behov ved besøg, hvor kriterierne for laserbehandling var opfyldt, men ikke hyppigere end hver 12. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i BCVA (Best Corrected Visual Acuity) som målt ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore i uge 52 - Sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen. En højere score repræsenterer bedre funktion.
Baseline op til uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der fik mindst 10 bogstaver i BCVA målt ved ETDRS bogstavscore sammenlignet med baseline i uge 52 - LOCF
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen. En højere score repræsenterer bedre funktion.
Baseline op til uge 52
Procentdel af deltagere, der fik mindst 15 bogstaver i BCVA målt ved ETDRS bogstavscore sammenlignet med baseline i uge 52 - LOCF
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen. En højere score repræsenterer bedre funktion.
Baseline op til uge 52
Procentdel af deltagere med en ≥2-trins forbedring fra baseline i ETDRS DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Score) som vurderet af FP (Fundus Photography) i uge 52 - LOCF
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline ETDRS DRSS: Ingen (niveau 10); Mild til moderat ikke-proliferativ DR (niveau 14, 15, 20, 35 og 43); Moderat svær/svær ikke-proliferativ DR (niveau 47 og 53); Mild/moderat/højrisiko/avanceret proliferativ DR (niveau 61, 65, 71,75, 81 og 85)
Baseline op til uge 52
Ændring fra baseline i central nethindetykkelse (CRT) i uge 52 som vurderet på optisk kohærenstomografi (OCT) - LOCF
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Ændring fra baseline i National Eye Institute 25-punkts visuelle funktionsspørgeskema (NEI VFQ-25) Næraktiviteter underskala i uge 52 - LOCF
Tidsramme: Baseline op til uge 52
NEI VFQ-25s samlede score spænder fra 0-100, hvor en score på 0 er det værste resultat og 100 er det bedste resultat. NEI VFQ-spørgeskemaet er organiseret som en samling af underskalaer, der alle er scoret fra 0-100. Næraktiviteter defineres som at læse almindeligt tryk i aviser, udføre arbejde eller hobbyer, der kræver nærsyn, eller at finde noget på en overfyldt hylde.
Baseline op til uge 52
Ændring fra baseline i National Eye Institute 25-punkts visuelle funktionsspørgeskema (NEI VFQ-25) Distance Activities Subscale i uge 52 - LOCF
Tidsramme: Baseline op til uge 52
NEI VFQ-25s samlede score spænder fra 0-100, hvor en score på 0 er det værste resultat og 100 er det bedste resultat. NEI VFQ-spørgeskemaet er organiseret som en samling af underskalaer, der alle er scoret fra 0-100. Afstandsaktiviteter er defineret som at læse gadeskilte eller navne på butikker og gå ned ad trapper, trin eller kantsten.
Baseline op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 91745
  • 2010-022364-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger