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Iniezione intravitreale di Aflibercept nella compromissione della vista dovuta a DME (VIVID-DME)

5 novembre 2023 aggiornato da: Bayer

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di fase III sull'efficacia e la sicurezza di dosi ripetute di VEGF intravitreale Trap-Eye in soggetti con edema maculare diabetico

Per determinare l'efficacia di VEGF Trap-Eye somministrato per via intravitreale (IVT) sull'acuità visiva meglio corretta (BCVA) valutata dalla tabella ETDRS (early treatment diabetic retinopathy study) in soggetti con edema maculare diabetico (DME) con coinvolgimento centrale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
406

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Parramatta, Australia, 2150
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
      • Wien, Austria, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Faculty Hospital Hradec Králové
      • Olomouc, Cechia, 779 00
      • Ostrava, Cechia, 708 52
      • Praha 10, Cechia, 100 34
  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
      • Århus C, Danimarca, 8000
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
      • Lyon, Francia, 69003
      • Nantes Cedex, Francia, 44093
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia, 75015
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81675
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Germania, 64297
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53105
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50924
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Germania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
  • Giappone
      • Akita, Giappone, 010-8543
      • Chiba, Giappone, 260-8677
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
      • Osaka, Giappone, 545-8586
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 467-8602
    • Hokkaido
      • Asahikwa, Hokkaido, Giappone, 078-8510
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8621
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 101-8309
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8606
      • Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00198
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
  • Polonia
      • Bytom, Polonia, 41-902
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03016
      • Barcelona, Spagna, 8036
      • Pamplona, Spagna, 31008
      • Valencia, Spagna, 46015
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33012
    • Barcelona
      • San Cugat Del Vallès, Barcelona, Spagna, 08190
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
      • Budapest, Ungheria, 1106
      • Budapest, Ungheria, 1133
      • Debrecen, Ungheria, 4032
      • Veszprem, Ungheria, 8200
      • Zalaegerszeg, Ungheria, H-8900

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni con diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Soggetti con DME secondario a diabete mellito che coinvolge il centro della macula nell'occhio dello studio
  • Diminuzione della vista determinata ad essere principalmente il risultato di DME nell'occhio dello studio
  • Punteggio della lettera BCVA ETDRS da 73 a 24 (da 20/40 a 20/320) nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Fotocoagulazione laser (panretinica o maculare) nell'occhio dello studio entro 90 giorni dal Giorno 1
  • Più di 2 precedenti trattamenti laser maculari nell'occhio dello studio
  • Precedente uso di corticosteroidi intraoculari o perioculari nell'occhio dello studio entro 120 giorni dal Giorno 1
  • Precedente trattamento con farmaci antiangiogenici in entrambi gli occhi (pegaptanib sodico, bevacizumab, ranibizumab ecc.) entro 90 giorni dal Giorno 1
  • Retinopatia diabetica proliferativa attiva (PDR) nell'occhio dello studio, ad eccezione della PDR inattiva regredita
  • Diabete mellito non controllato, come definito da HbA1c > 12%
  • Solo 1 occhio funzionale anche se quell'occhio è altrimenti idoneo per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione intravitreale di Aflibercept 2Q4
I partecipanti hanno ricevuto 2 mg di iniezione intravitreale di aflibercept (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) ogni 4 settimane (2Q4).
Biologico: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
I partecipanti hanno ricevuto 2 mg di iniezione intravitreale di aflibercept (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) ogni 4 settimane (2Q4).
Biologico: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
I partecipanti hanno ricevuto 2 mg di aflibercept intravitreale (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) ogni 4 settimane per 5 visite seguite da iniezioni ogni 8 settimane (2Q8).
Sperimentale: Iniezione intravitreale di Aflibercept 2Q8
I partecipanti hanno ricevuto 2 mg di aflibercept intravitreale (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) ogni 4 settimane per 5 visite seguite da iniezioni ogni 8 settimane (2Q8).
Biologico: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
I partecipanti hanno ricevuto 2 mg di iniezione intravitreale di aflibercept (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) ogni 4 settimane (2Q4).
Biologico: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
I partecipanti hanno ricevuto 2 mg di aflibercept intravitreale (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) ogni 4 settimane per 5 visite seguite da iniezioni ogni 8 settimane (2Q8).
Comparatore attivo: Fotocoagulazione laser maculare (controllo)
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento laser al basale e, se necessario, alle visite in cui sono stati soddisfatti i criteri di ritrattamento laser, ma non più frequentemente di ogni 12 settimane.
Procedura: Fotocoagulazione laser maculare (controllo)
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento laser al basale e, se necessario, alle visite in cui sono stati soddisfatti i criteri di ritrattamento laser, ma non più frequentemente di ogni 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della BCVA (miglior acuità visiva corretta) misurata dal punteggio in lettere dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) alla settimana 52 - Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
La funzione visiva dell'occhio dello studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS. Un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento.
Basale fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno 10 lettere in BCVA misurata dal punteggio delle lettere ETDRS rispetto al basale alla settimana 52 - LOCF
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
La funzione visiva dell'occhio dello studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS. Un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento.
Basale fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno 15 lettere in BCVA misurata dal punteggio delle lettere ETDRS rispetto al basale alla settimana 52 - LOCF
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
La funzione visiva dell'occhio dello studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS. Un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento.
Basale fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥2 fasi rispetto al basale nell'ETDRS DRSS (punteggio di gravità della retinopatia diabetica) come valutato da FP (Fundus Photography) alla settimana 52 - LOCF
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale ETDRS DRSS: Nessuno (livello 10); DR non proliferativa da lieve a moderata (livelli 14, 15, 20, 35 e 43); DR non proliferativa moderatamente grave/grave (livelli 47 e 53); DR proliferativa lieve/moderata/ad alto rischio/avanzata (livelli 61, 65, 71,75, 81 e 85)
Basale fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale (CRT) alla settimana 52 come valutato sulla tomografia a coerenza ottica (OCT) - LOCF
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla funzione visiva a 25 voci del National Eye Institute (NEI VFQ-25) Sottoscala delle attività da vicino alla settimana 52 - LOCF
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Il punteggio totale NEI VFQ-25 varia da 0 a 100 con un punteggio di 0 che rappresenta il peggior risultato e 100 il miglior risultato. Il questionario NEI VFQ è organizzato come una raccolta di sottoscale che hanno tutte un punteggio compreso tra 0 e 100. Le attività da vicino sono definite come leggere la stampa ordinaria sui giornali, eseguire lavori o hobby che richiedono una visione da vicino o trovare qualcosa su uno scaffale affollato.
Basale fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla funzione visiva a 25 voci del National Eye Institute (NEI VFQ-25) Sottoscala delle attività a distanza alla settimana 52 - LOCF
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Il punteggio totale NEI VFQ-25 varia da 0 a 100 con un punteggio di 0 che rappresenta il peggior risultato e 100 il miglior risultato. Il questionario NEI VFQ è organizzato come una raccolta di sottoscale che hanno tutte un punteggio compreso tra 0 e 100. Le attività a distanza sono definite come leggere segnali stradali o nomi sui negozi e scendere scale, gradini o marciapiedi.
Basale fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 91745
  • 2010-022364-12 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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