Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávková odezva a farmakokinetika gabapentinu Enacarbil (GEn [XP13512 / GSK1838262]) u syndromu neklidných nohou (XP081)

15. července 2013 aktualizováno: XenoPort, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie závislosti odpovědi na dávce k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky XP13512 (GSK1838262) u pacientů se syndromem neklidných nohou

Cílem studie bylo získat data nezbytná pro stanovení expozice gabapentinu produkované 4 úrovněmi dávek GEn (600 mg, 1200 mg, 1800 mg a 2400 mg) nebo placeba a odpovídající zmírnění symptomů u subjektů s neklidným Syndrom nohou (RLS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami, porovnávající 4 dávky GEn (XP13512) s placebem podávaným jednou denně subjektům s RLS. Vhodní jedinci byli randomizováni ve stejném počtu do 1 z 5 léčebných skupin (GEn 600 mg, 1200 mg, 1800 mg nebo 2400 mg nebo placebo) po dobu 12 týdnů léčby. Data z této studie budou využita jako součást větší farmakokinetické (PK) farmakodynamické (PD) analýzy dat z několika studií (XP084/RXP111495), které jsou součástí programu klinického vývoje GEn RLS. Hodnotila se také bezpečnost a snášenlivost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
217

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75213
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let
  • RLS, založené na diagnostických kritériích IRLSSG
  • Anamnéza příznaků RLS vyskytujících se nejméně 15 nocí v měsíci před screeningem nebo, pokud jste léčeni RLS, tato frekvence příznaků musela platit před zahájením léčby
  • Zdokumentované symptomy RLS alespoň 4 ze 7 po sobě jdoucích večerů/nocí
  • Celkové skóre závažnosti RLS 15 nebo vyšší na stupnici hodnocení IRLS
  • Pokud užíváte agonisty dopaminu, gabapentin nebo jinou léčbu RLS (např. opioidy, benzodiazepiny), léky musí být vysazeny alespoň 2 týdny před screeningem;
  • Pokud užíváte jakýkoli lék na předpis, léčba musí být stabilizována alespoň 3 měsíce před screeningem bez předpokládaných změn po dobu trvání studie;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 34 nebo nižší
  • odhadovaná clearance kreatininu alespoň 60 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • porucha spánku (např. spánková apnoe), která může významně ovlivnit hodnocení RLS
  • anamnéza augmentace symptomů RLS nebo ukončení rebound fenoménu při předchozí léčbě agonisty dopaminu
  • neurologické onemocnění nebo pohybová porucha (např. diabetická neuropatie, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, dyskineze a dystonie);
  • jiný klinicky významný nebo nestabilní zdravotní stav nebo stavy, které by mohly ovlivnit hodnocení účinnosti léčby RLS
  • hladina feritinu v séru pod 20 ng/ml
  • v současné době trpí středně těžkou nebo těžkou depresí pomocí Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch a léčby IV (DSM IV TR)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo perorálně jednou denně
Experimentální: GEN (XP13512/GSK1838262) 600 mg
Lék: GEN (XP13512/GSK1838262)
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 600 mg GEN (XP13512) perorálně, jednou denně po dobu 3 dnů, poté 600 nebo 1200 mg ve dnech 4-6, následovaných 600 nebo 1200 nebo 1800 mg ve dnech 7-9, následovaných 600 nebo 1200 nebo 1800 nebo 2400 mg ve dnech 10-84. Dvojitě zaslepená zúžená fáze: 600 nebo 1200 nebo 1800 mg GEN (XP13512) perorálně, jednou denně ve dnech 85-86, následovaných 600 mg nebo 1200 mg ve dnech 87-88, následovaných 600 mg ve dnech 89-91
Ostatní jména:
  • XP13512
  • GSK1838262
Experimentální: GEN (XP13512/GSK1838262) 1200 mg
Lék: GEN (XP13512/GSK1838262)
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 600 mg GEN (XP13512) perorálně, jednou denně po dobu 3 dnů, poté 600 nebo 1200 mg ve dnech 4-6, následovaných 600 nebo 1200 nebo 1800 mg ve dnech 7-9, následovaných 600 nebo 1200 nebo 1800 nebo 2400 mg ve dnech 10-84. Dvojitě zaslepená zúžená fáze: 600 nebo 1200 nebo 1800 mg GEN (XP13512) perorálně, jednou denně ve dnech 85-86, následovaných 600 mg nebo 1200 mg ve dnech 87-88, následovaných 600 mg ve dnech 89-91
Ostatní jména:
  • XP13512
  • GSK1838262
Experimentální: GEN (XP13512/GSK1838262) 1800 mg
Lék: GEN (XP13512/GSK1838262)
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 600 mg GEN (XP13512) perorálně, jednou denně po dobu 3 dnů, poté 600 nebo 1200 mg ve dnech 4-6, následovaných 600 nebo 1200 nebo 1800 mg ve dnech 7-9, následovaných 600 nebo 1200 nebo 1800 nebo 2400 mg ve dnech 10-84. Dvojitě zaslepená zúžená fáze: 600 nebo 1200 nebo 1800 mg GEN (XP13512) perorálně, jednou denně ve dnech 85-86, následovaných 600 mg nebo 1200 mg ve dnech 87-88, následovaných 600 mg ve dnech 89-91
Ostatní jména:
  • XP13512
  • GSK1838262
Experimentální: GEN (XP13512/GSK1838262) 2400 mg
Lék: GEN (XP13512/GSK1838262)
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 600 mg GEN (XP13512) perorálně, jednou denně po dobu 3 dnů, poté 600 nebo 1200 mg ve dnech 4-6, následovaných 600 nebo 1200 nebo 1800 mg ve dnech 7-9, následovaných 600 nebo 1200 nebo 1800 nebo 2400 mg ve dnech 10-84. Dvojitě zaslepená zúžená fáze: 600 nebo 1200 nebo 1800 mg GEN (XP13512) perorálně, jednou denně ve dnech 85-86, následovaných 600 mg nebo 1200 mg ve dnech 87-88, následovaných 600 mg ve dnech 89-91
Ostatní jména:
  • XP13512
  • GSK1838262

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr Css, Max a Css, Min
Časové okno: 4. a 12. týden
Css, max je definována jako maximální nebo "vrcholová" koncentrace léčiva pozorovaná po vícenásobném podání v ustáleném stavu. Css, max je jedním z parametrů konkrétního použití při odhadu biologické dostupnosti léčiv měřením celkového množství absorbovaného léčiva. Css, min je definována jako minimální koncentrace léčiva pozorovaná po jeho podání v ustáleném stavu. ng, nanogramy; PK, farmakokinetické; W, týden; BLQ, pod limitem kvantifikace.
4. a 12. týden
Střední Tmax a T1/2
Časové okno: 4. a 12. týden
Tmax je definován jako doba do dosažení maximální nebo "vrcholové" koncentrace léčiva pozorovaná po vícenásobném podání. T1/2 je definována jako doba, do které je z těla vyloučena polovina celkového množství konkrétní látky.
4. a 12. týden
Střední AUCss
Časové okno: 4. a 12. týden
Plocha pod grafem koncentrace léčiva v plazmě proti času po podání léčiva je definována jako plocha pod křivkou (AUC). AUCss je plocha pod křivkou během období ustáleného stavu. AUCss je zvláště užitečné při odhadování biologické dostupnosti léčiv měřením rozsahu absorpce. AUCss používala údaje o koncentraci od 0 do 24 hodin v ustáleném stavu pro týdny 4 a 12.
4. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
XenoPort, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 111462

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení