Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka-odpowiedź i farmakokinetyka gabapentyny enacarbil (GEn [XP13512 / GSK1838262]) w zespole niespokojnych nóg (XP081)

15 lipca 2013 zaktualizowane przez: XenoPort, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie zależności dawka-odpowiedź w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki XP13512 (GSK1838262) u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg

Celem badania było uzyskanie danych niezbędnych do określenia ekspozycji na gabapentynę wytwarzanej przez 4 poziomy dawek GEn (600 mg, 1200 mg, 1800 mg i 2400 mg) lub placebo oraz odpowiedniego złagodzenia objawów u osób z zespołem niespokojnego Zespół nóg (RLS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, porównujące 4 dawki GEn (XP13512) z placebo podawanymi raz dziennie pacjentom z RLS. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w równej liczbie do 1 z 5 grup terapeutycznych (GEn 600 mg, 1200 mg, 1800 mg lub 2400 mg lub placebo) na 12 tygodni leczenia. Dane z tego badania zostaną wykorzystane jako część większej analizy farmakokinetycznej (PK) i farmakodynamicznej (PD) danych z kilku badań (XP084/RXP111495), które są częścią programu rozwoju klinicznego GEn RLS. Oceniono również bezpieczeństwo i tolerancję.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
217

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75213
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • RLS, w oparciu o kryteria diagnostyczne IRLSSG
  • Historia objawów RLS występujących co najmniej 15 nocy w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe lub, w przypadku leczenia RLS, taka częstość występowania objawów musiała mieć zastosowanie przed rozpoczęciem leczenia
  • Udokumentowane objawy RLS przez co najmniej 4 z 7 kolejnych wieczorów/nocy
  • Całkowity wynik ciężkości RLS wynoszący 15 lub więcej w skali ocen IRLS
  • W przypadku przyjmowania agonistów dopaminy, gabapentyny lub innych metod leczenia RLS (np. opioidów, benzodiazepin) leki należy odstawić co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym;
  • W przypadku przyjmowania jakichkolwiek leków na receptę terapia musi być ustabilizowana przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym bez przewidywanych zmian w czasie trwania badania;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 34 lub niższy
  • szacowany klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenie snu (np. bezdech senny), które może znacząco wpływać na ocenę RLS
  • w wywiadzie nasilenie objawów RLS lub koniec dawki z odbicia po wcześniejszym leczeniu agonistą dopaminy
  • choroba neurologiczna lub zaburzenie ruchowe (np. neuropatia cukrzycowa, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, dyskinezy i dystonie);
  • inne istotne klinicznie lub niestabilne schorzenie lub stany medyczne, które mogą wpływać na ocenę skuteczności leczenia RLS
  • poziom ferrytyny w surowicy poniżej 20 ng/ml
  • obecnie cierpi na umiarkowaną lub ciężką depresję, korzystając z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych i leczenia IV (DSM IV TR)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: GEn (XP13512/GSK1838262) 600 mg
Lek: GEn (XP13512/GSK1838262)
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: 600 mg GEn (XP13512) doustnie, raz dziennie przez 3 dni, następnie 600 lub 1200 mg w dniach 4-6, następnie 600 lub 1200 lub 1800 mg w dniach 7-9, a następnie 600 lub 1200 mg lub 1800 lub 2400 mg w dniach 10-84. Podwójnie ślepa faza zmniejszania dawki: 600 lub 1200 lub 1800 mg GEn (XP13512) doustnie, raz dziennie w dniach 85-86, następnie 600 mg lub 1200 mg w dniach 87-88, a następnie 600 mg w dniach 89-91
Inne nazwy:
  • XP13512
  • GSK1838262
Eksperymentalny: GEn (XP13512/GSK1838262) 1200 mg
Lek: GEn (XP13512/GSK1838262)
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: 600 mg GEn (XP13512) doustnie, raz dziennie przez 3 dni, następnie 600 lub 1200 mg w dniach 4-6, następnie 600 lub 1200 lub 1800 mg w dniach 7-9, a następnie 600 lub 1200 mg lub 1800 lub 2400 mg w dniach 10-84. Podwójnie ślepa faza zmniejszania dawki: 600 lub 1200 lub 1800 mg GEn (XP13512) doustnie, raz dziennie w dniach 85-86, następnie 600 mg lub 1200 mg w dniach 87-88, a następnie 600 mg w dniach 89-91
Inne nazwy:
  • XP13512
  • GSK1838262
Eksperymentalny: GEn (XP13512/GSK1838262) 1800 mg
Lek: GEn (XP13512/GSK1838262)
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: 600 mg GEn (XP13512) doustnie, raz dziennie przez 3 dni, następnie 600 lub 1200 mg w dniach 4-6, następnie 600 lub 1200 lub 1800 mg w dniach 7-9, a następnie 600 lub 1200 mg lub 1800 lub 2400 mg w dniach 10-84. Podwójnie ślepa faza zmniejszania dawki: 600 lub 1200 lub 1800 mg GEn (XP13512) doustnie, raz dziennie w dniach 85-86, następnie 600 mg lub 1200 mg w dniach 87-88, a następnie 600 mg w dniach 89-91
Inne nazwy:
  • XP13512
  • GSK1838262
Eksperymentalny: GEn (XP13512/GSK1838262) 2400 mg
Lek: GEn (XP13512/GSK1838262)
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: 600 mg GEn (XP13512) doustnie, raz dziennie przez 3 dni, następnie 600 lub 1200 mg w dniach 4-6, następnie 600 lub 1200 lub 1800 mg w dniach 7-9, a następnie 600 lub 1200 mg lub 1800 lub 2400 mg w dniach 10-84. Podwójnie ślepa faza zmniejszania dawki: 600 lub 1200 lub 1800 mg GEn (XP13512) doustnie, raz dziennie w dniach 85-86, następnie 600 mg lub 1200 mg w dniach 87-88, a następnie 600 mg w dniach 89-91
Inne nazwy:
  • XP13512
  • GSK1838262

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia Css, Max i Css, Min
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 12
Css, max definiuje się jako maksymalne lub „szczytowe” stężenie leku obserwowane po wielokrotnym podaniu w stanie stacjonarnym. Css,max jest jednym z parametrów szczególnie przydatnych w szacowaniu biodostępności leków, poprzez pomiar całkowitej ilości wchłoniętego leku. Css, min definiuje się jako minimalne stężenie leku obserwowane po jego podaniu w stanie stacjonarnym. ng, nanogramy; PK, farmakokinetyka; W, tydzień; BLQ, poniżej granicy oznaczalności.
Tydzień 4 i 12
Średnie Tmax i T1/2
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 12
Tmax definiuje się jako czas do maksymalnego lub „szczytowego” stężenia leku obserwowanego po wielokrotnym podaniu. T1/2 definiuje się jako czas, do którego połowa całkowitej ilości danej substancji zostaje wydalona z organizmu.
Tydzień 4 i 12
Średnie AUCss
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 12
Pole pod wykresem stężenia leku w osoczu w funkcji czasu po podaniu leku określa się jako pole pod krzywą (AUC). AUCss to pole pod krzywą w okresie stanu stacjonarnego. AUCss jest szczególnie przydatny do szacowania biodostępności leków poprzez pomiar stopnia wchłaniania. AUCss wykorzystywało dane dotyczące stężenia od 0 do 24 godzin w stanie stacjonarnym dla tygodni 4 i 12.
Tydzień 4 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
XenoPort, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 111462

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami