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Dosis-Wirkung und Pharmakokinetik von Gabapentin Enacarbil (GEn [XP13512 / GSK1838262]) beim Restless-Legs-Syndrom (XP081)

15. Juli 2013 aktualisiert von: XenoPort, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von XP13512 (GSK1838262) bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom

Das Ziel der Studie bestand darin, die notwendigen Daten zu generieren, um die Gabapentin-Exposition zu bestimmen, die durch 4 Dosisstufen von GEn (600 mg, 1200 mg, 1800 mg und 2400 mg) oder Placebo hervorgerufen wird, und die entsprechende Linderung der Symptome bei Patienten mit Restless Beinsyndrom (RLS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, in der 4 Dosen GEn (XP13512) mit Placebo verglichen wurden, die Probanden mit RLS einmal täglich verabreicht wurden. Geeignete Probanden wurden zu gleichen Teilen in eine von fünf Behandlungsgruppen (GEn 600 mg, 1200 mg, 1800 mg oder 2400 mg oder Placebo) für eine 12-wöchige Behandlung randomisiert. Daten aus dieser Studie werden als Teil einer größeren pharmakokinetischen (PK) pharmakodynamischen (PD) Analyse von Daten aus mehreren Studien (XP084/RXP111495) verwendet, die Teil des klinischen Entwicklungsprogramms GEn RLS sind. Sicherheit und Verträglichkeit wurden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
217

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75213
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • RLS, basierend auf den IRLSSG-Diagnosekriterien
  • Vorgeschichte von RLS-Symptomen, die mindestens 15 Nächte im Monat vor dem Screening aufgetreten sind, oder, bei RLS-Behandlung, diese Häufigkeit der Symptome muss vor Beginn der Behandlung aufgetreten sein
  • Dokumentierte RLS-Symptome an mindestens 4 der 7 aufeinanderfolgenden Abende/Nächte
  • Gesamtbewertung des RLS-Schweregrads von 15 oder höher auf der IRLS-Bewertungsskala
  • Wenn Sie Dopaminagonisten, Gabapentin oder andere RLS-Behandlungen (z. B. Opioide, Benzodiazepine) einnehmen, müssen die Medikamente mindestens 2 Wochen vor dem Screening abgesetzt worden sein.
  • Wenn Sie verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, muss die Therapie mindestens 3 Monate vor dem Screening stabilisiert worden sein, ohne dass für die Dauer der Studie Änderungen zu erwarten sind.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 34 oder weniger
  • geschätzte Kreatinin-Clearance von mindestens 60 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • eine Schlafstörung (z. B. Schlafapnoe), die die Beurteilung von RLS erheblich beeinträchtigen kann
  • Vorgeschichte einer RLS-Symptomverstärkung oder eines Rebounds am Ende der Dosis bei vorheriger Behandlung mit Dopaminagonisten
  • neurologische Erkrankungen oder Bewegungsstörungen (z. B. diabetische Neuropathie, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Dyskinesien und Dystonien);
  • andere klinisch bedeutsame oder instabile medizinische Zustände, die die Beurteilung der Wirksamkeit der RLS-Behandlung beeinträchtigen könnten
  • Serumferritinspiegel unter 20 ng/ml
  • derzeit an einer mittelschweren oder schweren Depression leiden, unter Verwendung des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen und Behandlung IV (DSM IV TR)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich oral
Experimental: GEn (XP13512/GSK1838262) 600 mg
Arzneimittel: GEn (XP13512/GSK1838262)
Doppelblinde Behandlungsphase: 600 mg GEn (XP13512) oral, einmal täglich für 3 Tage, gefolgt von 600 oder 1200 mg an den Tagen 4 bis 6, gefolgt von 600 oder 1200 oder 1800 mg an den Tagen 7 bis 9, gefolgt von 600 oder 1200 oder 1800 oder 2400 mg an den Tagen 10–84. Doppelblinde Ausschleichphase: 600 oder 1200 oder 1800 mg GEn (XP13512) oral, einmal täglich an den Tagen 85–86, gefolgt von 600 mg oder 1200 mg an den Tagen 87–88, gefolgt von 600 mg an den Tagen 89–91
Andere Namen:
  • XP13512
  • GSK1838262
Experimental: GEn (XP13512/GSK1838262) 1200 mg
Arzneimittel: GEn (XP13512/GSK1838262)
Doppelblinde Behandlungsphase: 600 mg GEn (XP13512) oral, einmal täglich für 3 Tage, gefolgt von 600 oder 1200 mg an den Tagen 4 bis 6, gefolgt von 600 oder 1200 oder 1800 mg an den Tagen 7 bis 9, gefolgt von 600 oder 1200 oder 1800 oder 2400 mg an den Tagen 10–84. Doppelblinde Ausschleichphase: 600 oder 1200 oder 1800 mg GEn (XP13512) oral, einmal täglich an den Tagen 85–86, gefolgt von 600 mg oder 1200 mg an den Tagen 87–88, gefolgt von 600 mg an den Tagen 89–91
Andere Namen:
  • XP13512
  • GSK1838262
Experimental: GEn (XP13512/GSK1838262) 1800 mg
Arzneimittel: GEn (XP13512/GSK1838262)
Doppelblinde Behandlungsphase: 600 mg GEn (XP13512) oral, einmal täglich für 3 Tage, gefolgt von 600 oder 1200 mg an den Tagen 4 bis 6, gefolgt von 600 oder 1200 oder 1800 mg an den Tagen 7 bis 9, gefolgt von 600 oder 1200 oder 1800 oder 2400 mg an den Tagen 10–84. Doppelblinde Ausschleichphase: 600 oder 1200 oder 1800 mg GEn (XP13512) oral, einmal täglich an den Tagen 85–86, gefolgt von 600 mg oder 1200 mg an den Tagen 87–88, gefolgt von 600 mg an den Tagen 89–91
Andere Namen:
  • XP13512
  • GSK1838262
Experimental: GEn (XP13512/GSK1838262) 2400 mg
Arzneimittel: GEn (XP13512/GSK1838262)
Doppelblinde Behandlungsphase: 600 mg GEn (XP13512) oral, einmal täglich für 3 Tage, gefolgt von 600 oder 1200 mg an den Tagen 4 bis 6, gefolgt von 600 oder 1200 oder 1800 mg an den Tagen 7 bis 9, gefolgt von 600 oder 1200 oder 1800 oder 2400 mg an den Tagen 10–84. Doppelblinde Ausschleichphase: 600 oder 1200 oder 1800 mg GEn (XP13512) oral, einmal täglich an den Tagen 85–86, gefolgt von 600 mg oder 1200 mg an den Tagen 87–88, gefolgt von 600 mg an den Tagen 89–91
Andere Namen:
  • XP13512
  • GSK1838262

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Css, Max und Css, Min
Zeitfenster: Woche 4 und 12
Css, max ist definiert als die maximale oder „Spitzen“-Konzentration eines Arzneimittels, die nach mehrfacher Verabreichung im Steady State beobachtet wird. Css, max ist einer der besonders nützlichen Parameter zur Schätzung der Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln, indem die Gesamtmenge des absorbierten Arzneimittels gemessen wird. Css,min ist definiert als die minimale Konzentration eines Arzneimittels, die nach seiner Verabreichung im Steady-State beobachtet wird. ng, Nanogramm; PK, Pharmakokinetik; W, Woche; BLQ, unterhalb der Bestimmungsgrenze.
Woche 4 und 12
Mittlere Tmax und T1/2
Zeitfenster: Woche 4 und 12
Tmax ist definiert als die Zeit bis zur maximalen oder „Spitzen“-Konzentration eines Arzneimittels, die nach mehrfacher Verabreichung beobachtet wird. T1/2 ist definiert als die Zeit, bis zur Hälfte der Gesamtmenge einer bestimmten Substanz aus dem Körper ausgeschieden ist.
Woche 4 und 12
Mittlere AUCss
Zeitfenster: Woche 4 und 12
Die Fläche unter der Auftragung der Plasmakonzentration des Arzneimittels gegen die Zeit nach der Arzneimittelverabreichung wird als Fläche unter der Kurve (AUC) definiert. Die AUCss ist die Fläche unter der Kurve während der Steady-State-Periode. Die AUCss ist besonders nützlich bei der Schätzung der Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln, indem sie das Ausmaß der Absorption misst. AUCss verwendete Konzentrationsdaten von 0 bis 24 Stunden im Steady-State für die Wochen 4 und 12.
Woche 4 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
XenoPort, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 111462

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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