Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-respons og farmakokinetik af Gabapentin Enacarbil (GEn [XP13512 / GSK1838262]) ved Restless Legs Syndrome (XP081)

15. juli 2013 opdateret af: XenoPort, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosis-respons-undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​XP13512 (GSK1838262) hos patienter med Restless Legs Syndrome

Formålet med undersøgelsen var at generere de nødvendige data til at bestemme gabapentineksponeringen produceret af 4 dosisniveauer af GEn (600 mg, 1200 mg, 1800 mg og 2400 mg) eller placebo og den tilsvarende lindring af symptomer hos personer med Restless Bensyndrom (RLS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, der sammenlignede 4 doser GEn (XP13512) med placebo givet én gang dagligt til forsøgspersoner med RLS. Kvalificerede forsøgspersoner blev randomiseret i lige antal i 1 ud af 5 behandlingsgrupper (GEn 600 mg, 1200 mg, 1800 mg eller 2400 mg eller placebo) i 12 ugers behandling. Data fra denne undersøgelse vil blive brugt som en del af en større farmakokinetisk (PK) farmakodynamisk (PD) analyse af data fra flere studier (XP084/RXP111495), der er en del af GEn RLS kliniske udviklingsprogram. Sikkerhed og tolerabilitet blev også vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
217

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75213
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mindst 18 år
  • RLS, baseret på IRLSSG Diagnostic Criteria
  • Anamnese med RLS-symptomer, der er opstået mindst 15 nætter i måneden før screening eller, hvis der er på RLS-behandling, skal denne hyppighed af symptomer have været gældende før behandlingsstart
  • Dokumenterede RLS-symptomer i mindst 4 af de 7 på hinanden følgende aftener/nætter
  • Samlet RLS-sværhedsscore på 15 eller højere på IRLS-vurderingsskalaen
  • Hvis du tager dopaminagonister, gabapentin eller andre behandlinger for RLS (f.eks. opioider, benzodiazepiner), skal medicin være seponeret mindst 2 uger før screening;
  • Hvis du tager receptpligtig medicin, skal behandlingen have været stabiliseret i mindst 3 måneder før screening uden forventede ændringer i undersøgelsens varighed;
  • Body Mass Index (BMI) på 34 eller derunder
  • estimeret kreatininclearance på mindst 60 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • en søvnforstyrrelse (f.eks. søvnapnø), der kan påvirke vurderingen af ​​RLS væsentligt
  • anamnese med RLS-symptomforøgelse eller slutningen af ​​dosisrebound med tidligere dopaminagonistbehandling
  • neurologisk sygdom eller bevægelsesforstyrrelse (f.eks. diabetisk neuropati, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, dyskinesier og dystonier);
  • anden klinisk signifikant eller ustabil medicinsk tilstand eller tilstande, som kan påvirke vurderinger af RLS-behandlingseffektivitet
  • serum ferritin niveau under 20 ng/ml
  • lider i øjeblikket af moderat eller svær depression ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders and Treatment IV (DSM IV TR)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo oralt én gang dagligt
Eksperimentel: GEn (XP13512/GSK1838262) 600 mg
Medicin: GEn (XP13512/GSK1838262)
Dobbeltblind behandlingsfase: 600 mg GEn (XP13512) oralt, én gang dagligt i 3 dage efterfulgt af 600 eller 1200 mg på dag 4-6, efterfulgt af 600 eller 1200 eller 1800 mg på dag 7-9, efterfulgt af 600 eller 1200 eller 1800 eller 2400 mg på dag 10-84. Dobbeltblind taperfase: 600 eller 1200 eller 1800 mg GEn (XP13512) oralt, én gang dagligt på dag 85-86, efterfulgt af 600 mg eller 1200 mg på dag 87-88, efterfulgt af 600 mg på dag 89-91
Andre navne:
  • XP13512
  • GSK1838262
Eksperimentel: GEn (XP13512/GSK1838262) 1200 mg
Medicin: GEn (XP13512/GSK1838262)
Dobbeltblind behandlingsfase: 600 mg GEn (XP13512) oralt, én gang dagligt i 3 dage efterfulgt af 600 eller 1200 mg på dag 4-6, efterfulgt af 600 eller 1200 eller 1800 mg på dag 7-9, efterfulgt af 600 eller 1200 eller 1800 eller 2400 mg på dag 10-84. Dobbeltblind taperfase: 600 eller 1200 eller 1800 mg GEn (XP13512) oralt, én gang dagligt på dag 85-86, efterfulgt af 600 mg eller 1200 mg på dag 87-88, efterfulgt af 600 mg på dag 89-91
Andre navne:
  • XP13512
  • GSK1838262
Eksperimentel: GEn (XP13512/GSK1838262) 1800 mg
Medicin: GEn (XP13512/GSK1838262)
Dobbeltblind behandlingsfase: 600 mg GEn (XP13512) oralt, én gang dagligt i 3 dage efterfulgt af 600 eller 1200 mg på dag 4-6, efterfulgt af 600 eller 1200 eller 1800 mg på dag 7-9, efterfulgt af 600 eller 1200 eller 1800 eller 2400 mg på dag 10-84. Dobbeltblind taperfase: 600 eller 1200 eller 1800 mg GEn (XP13512) oralt, én gang dagligt på dag 85-86, efterfulgt af 600 mg eller 1200 mg på dag 87-88, efterfulgt af 600 mg på dag 89-91
Andre navne:
  • XP13512
  • GSK1838262
Eksperimentel: GEn (XP13512/GSK1838262) 2400 mg
Medicin: GEn (XP13512/GSK1838262)
Dobbeltblind behandlingsfase: 600 mg GEn (XP13512) oralt, én gang dagligt i 3 dage efterfulgt af 600 eller 1200 mg på dag 4-6, efterfulgt af 600 eller 1200 eller 1800 mg på dag 7-9, efterfulgt af 600 eller 1200 eller 1800 eller 2400 mg på dag 10-84. Dobbeltblind taperfase: 600 eller 1200 eller 1800 mg GEn (XP13512) oralt, én gang dagligt på dag 85-86, efterfulgt af 600 mg eller 1200 mg på dag 87-88, efterfulgt af 600 mg på dag 89-91
Andre navne:
  • XP13512
  • GSK1838262

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Css, Max og Css, Min
Tidsramme: Uge 4 og 12
Css, max er defineret som den maksimale eller "peak" koncentration af et lægemiddel observeret efter gentagen administration, ved steady state. Css, max er en af ​​de parametre, der er særlig anvendelige til at estimere biotilgængeligheden af ​​lægemidler ved at måle den samlede mængde af absorberet lægemiddel. Css, min er defineret som minimumskoncentrationen af ​​et lægemiddel observeret efter dets administration i steady state. ng, nanogram; PK, farmakokinetisk; W, uge; BLQ, under kvantificeringsgrænsen.
Uge 4 og 12
Middel Tmax og T1/2
Tidsramme: Uge 4 og 12
Tmax er defineret som tiden til den maksimale eller "peak"-koncentration af et lægemiddel observeret efter gentagen administration. T1/2 er defineret som det tidspunkt, hvor halvdelen af ​​den samlede mængde af et bestemt stof er elimineret fra kroppen.
Uge 4 og 12
Gennemsnitlig AUCss
Tidsramme: Uge 4 og 12
Arealet under plottet af plasmakoncentration af lægemiddel mod tid efter lægemiddeladministration er defineret som arealet under kurven (AUC). AUCss er arealet under kurven i steady-state-perioden. AUCss er særlig anvendelig til at estimere biotilgængeligheden af ​​lægemidler ved at måle omfanget af absorption. AUCss brugte koncentrationsdata fra 0 til 24 timer ved steady-state for uge 4 og 12.
Uge 4 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
XenoPort, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 111462

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger