Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky pregabalinu na bolest po totální artroplastice kolene

12. dubna 2016 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Účinky pregabalinu na bolest po totální endoprotéze kolene: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

Totální endoprotéza kolene může způsobit silnou pooperační bolest a pacienti obvykle dostávají orální opioidní analgetika po dobu více než 2 týdnů. Vedlejší účinky léčby bolesti mohou zhoršit účast na fyzikální terapii a snížit spokojenost pacientů. Anekdoticky se zdá, že pregabalin je velmi užitečný pro pacienty po totální endoprotéze kolene. Pregabalin však může mít vedlejší účinky. Není jasné, kolik pregabalinu předepsat. Nízké dávky nemusí být účinné, ale použití vysokých dávek může zvýšit výskyt a závažnost nežádoucích účinků. Účelem této studie je určit, která dávka pregabalinu je nejúčinnější při snižování bolesti po operaci kolene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s osteoartrózou plánovaní na primární trikompartmentální totální endoprotézu kolene se zúčastněným chirurgem
  • Věk 18 až 80 let
  • Plánované použití regionální anestezie
  • Schopnost dodržovat protokol studie
  • Anglicky mluvící (primární výsledek získaný telefonickým hovorem a sekundární výsledky zahrnují dotazníky validované pouze v angličtině)
  • Pacienti plánující propuštění domů nebo do rehabilitačního centra, které s účastí souhlasilo

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let a starší 80 let
  • Pacienti, kteří mají v úmyslu podstoupit celkovou anestezii
  • Alergie nebo intolerance na jeden ze studovaných léků
  • Pacienti s ASA IV
  • Pacienti s jaterním (jaterním) selháním
  • Pacienti s chronickým selháním ledvin (ledvin) (definováno jako odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min, na základě doporučení snížit celkovou denní dávku pregabalinu na 150 mg s Clcr < 30 ml/min, CLcr=[(140-věk (let) )] x hmotnost (kg) x 0,85 (pro pacientky)/[72x sérový kreatinin (mg/dl)])
  • Pacienti s obtížně zvládnutelným diabetes mellitus, včetně inzulínové závislosti
  • Chronické užívání gabapentinu/pregabalinu (pravidelné užívání déle než 3 měsíce)
  • Chronické užívání opioidů (užívání opioidů déle než 3 měsíce)
  • Pacienti s předchozí velkou ipsilaterální operací otevřeného kolena.
  • Chronické užívání neurontinu/lyriky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Pacienti dostanou 0 mg pregabalinu
Lék: Placebo
Pacienti dostanou placebo lék bez aktivních složek na dávku. Předoperačně se užívají 2 tobolky. Jedna kapsle dvakrát denně do konce POD14 a jedna kapsle před spaním POD15, POD16.
EXPERIMENTÁLNÍ: 50 mg Arm
Pacienti dostanou 50 mg pregabalinu na dávku. Předoperačně se užívají 2 tobolky. Jedna kapsle dvakrát denně až do konce pooperačního dne (POD)14 a jedna kapsle před spaním POD15, POD16.
Lék: Pregabalin 50 mg
Pacienti dostanou 50 mg pregabalinu na dávku. Předoperačně se užívají 2 tobolky. Jedna kapsle dvakrát denně do konce POD14 a jedna kapsle před spaním POD15, POD16.
Ostatní jména:
  • Lyrica
EXPERIMENTÁLNÍ: 100 mg Arm
Pacienti dostanou 100 mg pregabalinu na dávku. Předoperačně se užívají 2 tobolky. Jedna kapsle dvakrát denně do konce POD14 a jedna kapsle před spaním POD15, POD16.
Lék: Pregabalin 100 mg
Pacienti dostanou 100 mg pregabalinu na dávku. Předoperačně se užívají 2 tobolky. Jedna kapsle dvakrát denně do konce POD14 a jedna kapsle před spaním POD15, POD16.
Ostatní jména:
  • Lyrica
EXPERIMENTÁLNÍ: 150 mg Arm
Pacienti dostanou 150 mg pregabalinu na dávku. Předoperačně se užívají 2 tobolky. Jedna kapsle dvakrát denně do konce POD14 a jedna kapsle před spaním POD15, POD16.
Lék: Pregabalin 150 mg
Pacienti dostanou 150 mg pregabalinu na dávku. Předoperačně se užívají 2 tobolky. Jedna kapsle dvakrát denně do konce POD14 a jedna kapsle před spaním POD15, POD16.
Ostatní jména:
  • Lyrica

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 2 týdny po operaci
Škála hodnocení bolesti (Numeric Rating Scale) (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest).
2 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre příznakové tísně související s opioidy
Časové okno: 2 týdny po operaci
Skóre příznakové tísně související s opiáty (ORSDS) měřené v POD1 a POD14. ORSDS je 4bodová škála, která hodnotí 3 dimenze příznakové tísně (frekvence, závažnost, obtěžování) pro 12 příznaků. Symptom-specifický ORSDS je průměrem 3 dimenzí příznakové tísně. Složený ORSDS je průměrem 12 skóre specifických pro symptomy. (0=nízká; 4=vysoká).
2 týdny po operaci
Sebeposouzená sedace a zmatenost
Časové okno: 1 den po operaci
Sebeposouzená sedace a zmatenost (POD1). Metoda hodnocení zmatenosti (CAM skóre) (před operací a na POD1)
1 den po operaci
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 3 měsíce
NRS Bolest (před operací, POD1, POD3, 2 týdny, 3 měsíce, při ortopedických návštěvách). Incidence neuropatické bolesti: Leedsovo hodnocení skóre neuropatických symptomů a známek (LANSS) (3 měsíce)
3 měsíce
Neuropatická bolest
Časové okno: 3 měsíce
Incidence neuropatické bolesti: Leedsovo hodnocení skóre neuropatických symptomů a známek (LANSS) (3 měsíce). Stupnice 0 až 24. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
3 měsíce
Užívání opioidů
Časové okno: 3 měsíce
Užívání opioidů (POD1, POD 3, 2 týdny, 3 měsíce)
3 měsíce
Spokojenost
Časové okno: 2 týdny
Spokojenost s léčbou bolesti (škála 1-10; 1 = velmi nespokojen, 10 = velmi spokojen)
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital for Special Surgery, New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11043

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení