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Effetti del pregabalin sul dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio

12 aprile 2016 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Effetti del pregabalin sul dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco

L'artroplastica totale del ginocchio può causare grave dolore postoperatorio e i pazienti in genere ricevono analgesici oppioidi per via orale per oltre 2 settimane. Gli effetti collaterali della gestione del dolore possono compromettere la partecipazione alla terapia fisica e diminuire la soddisfazione del paziente. Aneddoticamente, sembra che il pregabalin sia molto utile per i pazienti dopo l'artroplastica totale del ginocchio. Tuttavia, pregabalin può avere effetti collaterali. Non è chiaro quanto pregabalin prescrivere. Le basse dosi potrebbero non essere efficaci, ma l'uso di alte dosi può aumentare l'incidenza e la gravità degli effetti collaterali. Lo scopo di questo studio è determinare quale dosaggio di pregabalin è il più efficace nel ridurre il dolore dopo l'intervento chirurgico al ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con osteoartrite in attesa di artroplastica totale del ginocchio tricompartimentale primaria con un chirurgo partecipante
  • Età dai 18 agli 80 anni
  • Uso programmato dell'anestesia regionale
  • Capacità di seguire il protocollo di studio
  • Lingua inglese (l'esito primario ottenuto tramite telefonata e gli esiti secondari includono questionari convalidati solo in inglese)
  • Pazienti che intendono essere dimessi a casa o in un centro di riabilitazione che ha accettato di partecipare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 80 anni
  • Pazienti che intendono ricevere anestesia generale
  • Allergia o intolleranza a uno dei farmaci in studio
  • Pazienti con un ASA di IV
  • Pazienti con insufficienza epatica (fepatica).
  • Pazienti con insufficienza renale (renale) cronica (definita come clearance stimata della creatinina < 30 mL/min, basata sulla raccomandazione di ridurre la dose giornaliera totale di pregabalin a 150 mg con Clcr < 30 mL/min, CLcr=[(140-età (anni )] x peso (kg) x 0,85 (per pazienti di sesso femminile)/[72x creatinina sierica (mg/dL)])
  • Pazienti con diabete mellito difficile da gestire, compresa l'insulino-dipendenza
  • Uso cronico di gabapentin/pregabalin (uso regolare per più di 3 mesi)
  • Uso cronico di oppioidi (assunzione di oppioidi per più di 3 mesi)
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico omolaterale maggiore al ginocchio aperto.
  • Uso cronico di neurontin/lyrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
I pazienti riceveranno 0 mg di pregabalin
Droga: Placebo
I pazienti riceveranno un farmaco placebo senza ingredienti attivi per dose. 2 capsule saranno prese prima dell'intervento. Una capsula due volte al giorno fino alla fine di POD14 e una capsula al momento di coricarsi POD15, POD16.
SPERIMENTALE: Braccio da 50 mg
I pazienti riceveranno 50 mg di pregabalin per dose. 2 capsule saranno prese prima dell'intervento. Una capsula due volte al giorno fino alla fine della giornata postoperatoria (POD)14 e una capsula prima di coricarsi POD15, POD16.
Droga: Pregabalin 50 mg
I pazienti riceveranno 50 mg di pregabalin per dose. 2 capsule saranno prese prima dell'intervento. Una capsula due volte al giorno fino alla fine di POD14 e una capsula al momento di coricarsi POD15, POD16.
Altri nomi:
  • Lirica
SPERIMENTALE: Braccio da 100 mg
I pazienti riceveranno 100 mg di pregabalin per dose. 2 capsule saranno prese prima dell'intervento. Una capsula due volte al giorno fino alla fine di POD14 e una capsula al momento di coricarsi POD15, POD16.
Droga: Pregabalin 100 mg
I pazienti riceveranno 100 mg di pregabalin per dose. 2 capsule saranno prese prima dell'intervento. Una capsula due volte al giorno fino alla fine di POD14 e una capsula al momento di coricarsi POD15, POD16.
Altri nomi:
  • Lirica
SPERIMENTALE: Braccio da 150 mg
I pazienti riceveranno 150 mg di pregabalin per dose. 2 capsule saranno prese prima dell'intervento. Una capsula due volte al giorno fino alla fine di POD14 e una capsula al momento di coricarsi POD15, POD16.
Droga: Pregabalin 150 mg
I pazienti riceveranno 150 mg di pregabalin per dose. 2 capsule saranno prese prima dell'intervento. Una capsula due volte al giorno fino alla fine di POD14 e una capsula al momento di coricarsi POD15, POD16.
Altri nomi:
  • Lirica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Scala di valutazione del dolore (Numeric Rating Scale) (0=nessun dolore; 10=peggior dolore immaginabile).
2 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di disagio relativo ai sintomi correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Punteggio di distress dei sintomi correlati agli oppioidi (ORSDS) misurato a POD1 e POD14. L'ORSDS è una scala a 4 punti che valuta 3 dimensioni di disagio dei sintomi (frequenza, gravità, fastidio) per 12 sintomi. L'ORSDS sintomo-specifico è la media delle 3 dimensioni del disagio dei sintomi. L'ORSDS composito è la media di 12 punteggi specifici dei sintomi. (0=basso; 4=alto).
2 settimane dopo l'intervento
Sedazione e confusione autovalutate
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Sedazione e confusione autovalutate (POD1). Metodo di valutazione della confusione (punteggio CAM) (pre-operatorio e su POD1)
1 giorno dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Dolore NRS (preoperatorio, POD1, POD3, 2 settimane, 3 mesi, alle visite ortopediche). Incidenza del dolore neuropatico: valutazione Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS) (3 mesi)
3 mesi
Dolore neuropatico
Lasso di tempo: 3 mesi
Incidenza del dolore neuropatico: valutazione Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS) (3 mesi). Scala da 0 a 24. Valori più alti rappresentano risultati peggiori.
3 mesi
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 3 mesi
Uso di oppioidi (POD1, POD 3, 2 settimane, 3 mesi)
3 mesi
Soddisfazione
Lasso di tempo: 2 settimane
Soddisfazione per la gestione del dolore (scala 1-10; 1 = molto insoddisfatto, 10 = molto soddisfatto)
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital for Special Surgery, New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11043

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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