Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af pregabalin på smerter efter total knæarthroplastik

12. april 2016 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Virkninger af pregabalin på smerter efter total knæarthroplastik: et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt forsøg

Total knæarthroplastik kan forårsage alvorlige postoperative smerter, og patienter får typisk orale opioidanalgetika i over 2 uger. Bivirkninger af smertebehandling kan forringe deltagelse i fysioterapi og mindske patienttilfredsheden. Anekdotisk ser det ud til, at pregabalin er meget nyttigt for patienter efter total knæarthroplastik. Pregabalin kan dog have bivirkninger. Det er ikke klart, hvor meget pregabalin der skal ordineres. Lave doser er muligvis ikke effektive, men brug af høje doser kan øge forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken dosis af pregabalin der er den mest effektive til at reducere smerter efter knæoperationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med slidgigt planlagt til primær tricompartmental total knæarthroplasty med en deltagende kirurg
  • Alder 18 til 80 år
  • Planlagt brug af regional anæstesi
  • Evne til at følge studieprotokollen
  • Engelsktalende (primært resultat opnået via telefonopkald og sekundære resultater omfatter spørgeskemaer, der kun er valideret på engelsk)
  • Patienter, der planlægger at blive udskrevet til hjemmet eller til et genoptræningscenter, der har sagt ja til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år og ældre end 80
  • Patienter, der har til hensigt at modtage generel anæstesi
  • Allergi eller intolerance over for en af ​​undersøgelsens medicin
  • Patienter med en ASA på IV
  • Patienter med leversvigt (lever).
  • Patienter med kronisk nyresvigt (Defineret som estimeret kreatininclearance < 30 ml/min, baseret på anbefaling om, at den totale daglige pregabalindosis reduceres til 150 mg med Clcr < 30 ml/min, CLcr=[(140-år (år) )] x vægt (kg)x0,85 (til kvindelige patienter)/[72xserum kreatinin (mg/dL)])
  • Patienter med svær at håndtere diabetes mellitus, herunder insulinafhængighed
  • Kronisk brug af gabapentin/pregabalin (regelmæssig brug i mere end 3 måneder)
  • Kronisk opioidbrug (indtagelse af opioider i mere end 3 måneder)
  • Patienter med større tidligere ipsilateral åben knæoperation.
  • Kronisk brug af neurontin/lyrica

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Patienterne vil modtage 0 mg pregabalin
Medicin: Placebo
Patienter vil modtage placebo-lægemiddel uden aktive ingredienser pr. dosis. 2 kapsler vil blive taget præoperativt. En kapsel to gange om dagen indtil slutningen af ​​POD14 og en kapsel ved sengetid POD15, POD16.
EKSPERIMENTEL: 50mg arm
Patienterne vil modtage 50 mg pregabalin pr. dosis. 2 kapsler vil blive taget præoperativt. En kapsel to gange dagligt indtil slutningen af ​​postoperativ dag (POD)14 og en kapsel ved sengetid POD15, POD16.
Medicin: Pregabalin 50mg
Patienterne vil modtage 50 mg pregabalin pr. dosis. 2 kapsler vil blive taget præoperativt. En kapsel to gange om dagen indtil slutningen af ​​POD14 og en kapsel ved sengetid POD15, POD16.
Andre navne:
  • Lyrica
EKSPERIMENTEL: 100mg arm
Patienterne vil modtage 100 mg pregabalin pr. dosis. 2 kapsler vil blive taget præoperativt. En kapsel to gange om dagen indtil slutningen af ​​POD14 og en kapsel ved sengetid POD15, POD16.
Medicin: Pregabalin 100mg
Patienterne vil modtage 100 mg pregabalin pr. dosis. 2 kapsler vil blive taget præoperativt. En kapsel to gange om dagen indtil slutningen af ​​POD14 og en kapsel ved sengetid POD15, POD16.
Andre navne:
  • Lyrica
EKSPERIMENTEL: 150mg arm
Patienterne vil modtage 150 mg pregabalin pr. dosis. 2 kapsler vil blive taget præoperativt. En kapsel to gange om dagen indtil slutningen af ​​POD14 og en kapsel ved sengetid POD15, POD16.
Medicin: Pregabalin 150mg
Patienterne vil modtage 150 mg pregabalin pr. dosis. 2 kapsler vil blive taget præoperativt. En kapsel to gange om dagen indtil slutningen af ​​POD14 og en kapsel ved sengetid POD15, POD16.
Andre navne:
  • Lyrica

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 uger postoperativt
Smertevurderingsskala (Numeric Rating Scale) (0=ingen smerte; 10=værst tænkelig smerte).
2 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid-relateret Symptom Distress Score
Tidsramme: 2 uger postoperativt
Opioid-relateret Symptom Distress score (ORSDS) målt ved POD1 og POD14. ORSDS er en 4-punkts skala, der evaluerer 3 symptomlidende dimensioner (hyppighed, sværhedsgrad, gener) for 12 symptomer. Den symptomspecifikke ORSDS er gennemsnittet af de 3 symptomdistress-dimensioner. Den sammensatte ORSDS er gennemsnittet af 12 symptomspecifikke scores. (0=lav; 4=høj).
2 uger postoperativt
Selvvurderet Sedation og Forvirring
Tidsramme: 1 dag postoperativt
Selvvurderet sedation og forvirring (POD1). Forvirringsvurderingsmetode (CAM-score) (præoperativ og på POD1)
1 dag postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 3 måneder
NRS Smerter (præoperativ, POD1, POD3, 2 uger, 3 måneder, ved ortopædiske besøg). Neuropatisk smerteforekomst: Leeds vurdering af neuropatiske symptomer og tegn (LANSS) score (3 måneder)
3 måneder
Neuropatisk smerte
Tidsramme: 3 måneder
Neuropatisk smerteforekomst: Leeds vurdering af neuropatiske symptomer og tegn (LANSS) score (3 måneder). Skala fra 0 til 24. Højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
3 måneder
Opioidbrug
Tidsramme: 3 måneder
Opioidbrug (POD1, POD 3, 2 uger, 3 måneder)
3 måneder
Tilfredshed
Tidsramme: 2 uger
Tilfredshed med smertebehandling (skalaen 1-10; 1 = meget utilfreds, 10 = meget tilfreds)
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11043

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger