Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pregabaliny na ból po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Wpływ pregabaliny na ból po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego może powodować silny ból pooperacyjny, a pacjenci zazwyczaj otrzymują doustne opioidowe leki przeciwbólowe przez ponad 2 tygodnie. Skutki uboczne leczenia bólu mogą utrudniać uczestnictwo w fizjoterapii i zmniejszać satysfakcję pacjentów. Anegdotycznie wydaje się, że pregabalina jest bardzo pomocna dla pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego. Jednak pregabalina może powodować działania niepożądane. Nie jest jasne, ile pregabaliny należy przepisać. Niskie dawki mogą nie być skuteczne, ale stosowanie dużych dawek może zwiększyć częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych. Celem tego badania jest określenie, która dawka pregabaliny jest najskuteczniejsza w zmniejszaniu bólu po operacji kolana.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów zakwalifikowani do pierwotnej trójprzedziałowej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z uczestniczącym chirurgiem
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Planowane zastosowanie znieczulenia regionalnego
  • Umiejętność przestrzegania protokołu badania
  • Znajomość języka angielskiego (główny wynik uzyskany podczas rozmowy telefonicznej oraz wyniki drugorzędne obejmują kwestionariusze walidowane wyłącznie w języku angielskim)
  • Pacjenci planujący wypisanie do domu lub do ośrodka rehabilitacyjnego, który wyraził zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 80 lat
  • Pacjenci zamierzający otrzymać znieczulenie ogólne
  • Alergia lub nietolerancja na jeden z badanych leków
  • Pacjenci z ASA IV
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek (zdefiniowaną jako szacowany klirens kreatyniny < 30 ml/min, w oparciu o zalecenie zmniejszenia całkowitej dawki dobowej pregabaliny do 150 mg przy Clcr < 30 ml/min, CLcr=[(140-wiek (lata )] x waga (kg) x 0,85 (dla pacjentek)/[72xkreatynina w surowicy (mg/dl)])
  • Pacjenci z trudną do opanowania cukrzycą, w tym z insulinozależnością
  • Przewlekłe stosowanie gabapentyny/pregabaliny (regularne stosowanie przez ponad 3 miesiące)
  • Przewlekłe stosowanie opioidów (przyjmowanie opioidów dłużej niż 3 miesiące)
  • Pacjenci po poważnej wcześniejszej operacji otwartego kolana po tej samej stronie.
  • Przewlekłe stosowanie neurontin/lyrica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Pacjenci otrzymają 0 mg pregabaliny
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają lek placebo bez składników aktywnych na dawkę. 2 kapsułki zostaną przyjęte przed operacją. Jedna kapsułka dwa razy dziennie do końca POD14 i jedna kapsułka przed snem POD15, POD16.
EKSPERYMENTALNY: 50 mg Ramię
Pacjenci otrzymają 50 mg pregabaliny na dawkę. 2 kapsułki zostaną przyjęte przed operacją. Jedna kapsułka dwa razy dziennie do końca dnia pooperacyjnego (POD)14 i jedna kapsułka przed snem POD15, POD16.
Lek: Pregabalina 50 mg
Pacjenci otrzymają 50 mg pregabaliny na dawkę. 2 kapsułki zostaną przyjęte przed operacją. Jedna kapsułka dwa razy dziennie do końca POD14 i jedna kapsułka przed snem POD15, POD16.
Inne nazwy:
  • Lyrica
EKSPERYMENTALNY: 100mg Ramię
Pacjenci otrzymają 100 mg pregabaliny na dawkę. 2 kapsułki zostaną przyjęte przed operacją. Jedna kapsułka dwa razy dziennie do końca POD14 i jedna kapsułka przed snem POD15, POD16.
Lek: Pregabalina 100mg
Pacjenci otrzymają 100 mg pregabaliny na dawkę. 2 kapsułki zostaną przyjęte przed operacją. Jedna kapsułka dwa razy dziennie do końca POD14 i jedna kapsułka przed snem POD15, POD16.
Inne nazwy:
  • Lyrica
EKSPERYMENTALNY: 150mg Ramię
Pacjenci otrzymają 150 mg pregabaliny na dawkę. 2 kapsułki zostaną przyjęte przed operacją. Jedna kapsułka dwa razy dziennie do końca POD14 i jedna kapsułka przed snem POD15, POD16.
Lek: Pregabalina 150mg
Pacjenci otrzymają 150 mg pregabaliny na dawkę. 2 kapsułki zostaną przyjęte przed operacją. Jedna kapsułka dwa razy dziennie do końca POD14 i jedna kapsułka przed snem POD15, POD16.
Inne nazwy:
  • Lyrica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Skala oceny bólu (Numeric Rating Scale) (0=brak bólu; 10=najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić).
2 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala dystresu objawowego związanego z opioidami
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Wynik Distress Symptom-Related (ORSDS) mierzony w POD1 i POD14. ORSDS to 4-punktowa skala, która ocenia 3 wymiary dystresu (częstotliwość, nasilenie, uciążliwość) dla 12 objawów. Specyficzny dla objawu ORSDS jest średnią z 3 wymiarów dystresu objawowego. Złożony ORSDS jest średnią z 12 wyników specyficznych dla objawów. (0=niski; 4=wysoki).
2 tygodnie po operacji
Samoocena sedacji i dezorientacji
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Samoocena sedacji i dezorientacji (POD1). Metoda oceny splątania (wynik CAM) (przed operacją i na POD1)
1 dzień po operacji
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ból NRS (przedoperacyjny, POD1, POD3, 2 tygodnie, 3 miesiące, na wizytach ortopedycznych). Częstość występowania bólu neuropatycznego: ocena objawów przedmiotowych i przedmiotowych neuropatycznych według Leeds (LANSS) (3 miesiące)
3 miesiące
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania bólu neuropatycznego: ocena Leeds objawów i oznak neuropatycznych (LANSS) (3 miesiące). Skala od 0 do 24. Wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
3 miesiące
Stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stosowanie opioidów (POD1, POD 3, 2 tygodnie, 3 miesiące)
3 miesiące
Zadowolenie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zadowolenie z leczenia bólu (skala 1-10; 1 = bardzo niezadowolony, 10 = bardzo zadowolony)
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital for Special Surgery, New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11043

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami