Účinky pregabalinu na bolest po totální artroplastice kolene
12. dubna 2016 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York
Účinky pregabalinu na bolest po totální endoprotéze kolene: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie
Totální endoprotéza kolene může způsobit silnou pooperační bolest a pacienti obvykle dostávají orální opioidní analgetika po dobu více než 2 týdnů.
Vedlejší účinky léčby bolesti mohou zhoršit účast na fyzikální terapii a snížit spokojenost pacientů.
Anekdoticky se zdá, že pregabalin je velmi užitečný pro pacienty po totální endoprotéze kolene.
Pregabalin však může mít vedlejší účinky.
Není jasné, kolik pregabalinu předepsat.
Nízké dávky nemusí být účinné, ale použití vysokých dávek může zvýšit výskyt a závažnost nežádoucích účinků. Účelem této studie je určit, která dávka pregabalinu je nejúčinnější při snižování bolesti po operaci kolene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s osteoartrózou plánovaní na primární trikompartmentální totální endoprotézu kolene se zúčastněným chirurgem
- Věk 18 až 80 let
- Plánované použití regionální anestezie
- Schopnost dodržovat protokol studie
- Anglicky mluvící (primární výsledek získaný telefonickým hovorem a sekundární výsledky zahrnují dotazníky validované pouze v angličtině)
- Pacienti plánující propuštění domů nebo do rehabilitačního centra, které s účastí souhlasilo
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let a starší 80 let
- Pacienti, kteří mají v úmyslu podstoupit celkovou anestezii
- Alergie nebo intolerance na jeden ze studovaných léků
- Pacienti s ASA IV
- Pacienti s jaterním (jaterním) selháním
- Pacienti s chronickým selháním ledvin (ledvin) (definováno jako odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min, na základě doporučení snížit celkovou denní dávku pregabalinu na 150 mg s Clcr < 30 ml/min, CLcr=[(140-věk (let) )] x hmotnost (kg) x 0,85 (pro pacientky)/[72x sérový kreatinin (mg/dl)])
- Pacienti s obtížně zvládnutelným diabetes mellitus, včetně inzulínové závislosti
- Chronické užívání gabapentinu/pregabalinu (pravidelné užívání déle než 3 měsíce)
- Chronické užívání opioidů (užívání opioidů déle než 3 měsíce)
- Pacienti s předchozí velkou ipsilaterální operací otevřeného kolena.
- Chronické užívání neurontinu/lyriky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Pacienti dostanou 0 mg pregabalinu
|
Pacienti dostanou placebo lék bez aktivních složek na dávku. Předoperačně se užívají 2 tobolky.
Jedna kapsle dvakrát denně do konce POD14 a jedna kapsle před spaním POD15, POD16.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 50 mg Arm
Pacienti dostanou 50 mg pregabalinu na dávku. Předoperačně se užívají 2 tobolky.
Jedna kapsle dvakrát denně až do konce pooperačního dne (POD)14 a jedna kapsle před spaním POD15, POD16.
|
Pacienti dostanou 50 mg pregabalinu na dávku. Předoperačně se užívají 2 tobolky.
Jedna kapsle dvakrát denně do konce POD14 a jedna kapsle před spaním POD15, POD16.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 100 mg Arm
Pacienti dostanou 100 mg pregabalinu na dávku. Předoperačně se užívají 2 tobolky.
Jedna kapsle dvakrát denně do konce POD14 a jedna kapsle před spaním POD15, POD16.
|
Pacienti dostanou 100 mg pregabalinu na dávku. Předoperačně se užívají 2 tobolky.
Jedna kapsle dvakrát denně do konce POD14 a jedna kapsle před spaním POD15, POD16.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 150 mg Arm
Pacienti dostanou 150 mg pregabalinu na dávku. Předoperačně se užívají 2 tobolky.
Jedna kapsle dvakrát denně do konce POD14 a jedna kapsle před spaním POD15, POD16.
|
Pacienti dostanou 150 mg pregabalinu na dávku. Předoperačně se užívají 2 tobolky.
Jedna kapsle dvakrát denně do konce POD14 a jedna kapsle před spaním POD15, POD16.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Škála hodnocení bolesti (Numeric Rating Scale) (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest).
|
2 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre příznakové tísně související s opioidy
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Skóre příznakové tísně související s opiáty (ORSDS) měřené v POD1 a POD14.
ORSDS je 4bodová škála, která hodnotí 3 dimenze příznakové tísně (frekvence, závažnost, obtěžování) pro 12 příznaků.
Symptom-specifický ORSDS je průměrem 3 dimenzí příznakové tísně.
Složený ORSDS je průměrem 12 skóre specifických pro symptomy.
(0=nízká; 4=vysoká).
|
2 týdny po operaci
|
|
Sebeposouzená sedace a zmatenost
Časové okno: 1 den po operaci
|
Sebeposouzená sedace a zmatenost (POD1).
Metoda hodnocení zmatenosti (CAM skóre) (před operací a na POD1)
|
1 den po operaci
|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 3 měsíce
|
NRS Bolest (před operací, POD1, POD3, 2 týdny, 3 měsíce, při ortopedických návštěvách).
Incidence neuropatické bolesti: Leedsovo hodnocení skóre neuropatických symptomů a známek (LANSS) (3 měsíce)
|
3 měsíce
|
|
Neuropatická bolest
Časové okno: 3 měsíce
|
Incidence neuropatické bolesti: Leedsovo hodnocení skóre neuropatických symptomů a známek (LANSS) (3 měsíce).
Stupnice 0 až 24.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
|
3 měsíce
|
|
Užívání opioidů
Časové okno: 3 měsíce
|
Užívání opioidů (POD1, POD 3, 2 týdny, 3 měsíce)
|
3 měsíce
|
|
Spokojenost
Časové okno: 2 týdny
|
Spokojenost s léčbou bolesti (škála 1-10; 1 = velmi nespokojen, 10 = velmi spokojen)
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
12. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- 11043
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .