Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Formativní studie k prozkoumání smyslových vjemů uživatelů vaginálních produktů (Project-MIST)

7. října 2025 aktualizováno: The Miriam Hospital

Racionální vývoj kombinovaných mikrobicidních terapií: Formativní studie k prozkoumání smyslových vjemů uživatelů vaginálních produktů (projekt MIST)

Účelem studie je porovnat, porovnat a charakterizovat rozsah uživatelských vnímání a potenciální přijatelnosti tří (3) topických lékových forem vaginálních mikrobicidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úspěch mikrobicidních produktů se bude odvíjet od synergie jejich biologické funkčnosti a přijatelnosti uživatelem. Biologická funkčnost je integrovaným výsledkem bezpečných a účinných sloučenin proti HIV začleněných do dávkových forem nebo zařízení, které úspěšně dodávají tyto sloučeniny do cílových tkání, tekutin a patogenů. Přijatelnost je multifaktoriální fenomén, který odpovídá za osobní, dyadické, produktové a sociální kontexty, které potencují – nebo ne – rozhodnutí ženy použít mikrobicid. Přijatelnost (zčásti posuzovaná smyslovým vnímáním produktů uživatelem během použití) silně závisí na lékových formách a/nebo systémech podávání s biofyzikálními funkcemi a/nebo mechanickými a materiálovými vlastnostmi, které jsou pro použití člověkem nejpříznivější. Bez obou bude potenciál mikrobicidů rozhodujícím způsobem změnit dopad HIV/AIDS a dalších sexuálně přenosných infekcí na veřejné zdraví do značné míry omezený. Současný protokol bude konkrétně studovat dopad objemu gelu na vnímání uživatele a také rozšíří vývoj stupnice vnímání uživatele tak, aby zahrnovala vlastnosti a „chování“ produktu, které se vyskytují při používání vaginálního filmu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Miriam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Ženy, které:

  • jsou ve věku od 18 do 45 let
  • nahlásit vaginální sex se svým mužským sexuálním partnerem v posledních 6 měsících
  • uvádějí, že jsou v monogamním sexuálním vztahu se svým mužským partnerem
  • hlásit důsledné používání účinné antikoncepční metody: např. hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bilaterální podvázání vejcovodů, Essure® nebo jakýkoli neřezný trvalý antikoncepční postup, hysterektomie (částečná nebo celková, s/bez ooforektomie), partnerská vasektomie/salpingektomie
  • jsou schopni tolerovat použití filmu, jak bylo změřeno vyšetřením pánve při návštěvě 1B
  • jsou ochotni zdržet se použití jakéhokoli vaginálního produktu (včetně výplachu) po dobu 48 hodin před návštěvou 1B a dokud nedokončí všechny studijní aktivity (s výjimkou produktů souvisejících se studií)
  • jsou ochotni zdržet se vaginálního styku 24 hodin před návštěvou 1B a návštěvou 2-4
  • jsou ochotni používat kondomy pro vaginálně-penilní sex mezi všemi studijními návštěvami (návštěvy 1A - 4)
  • jsou ochotni zdržet se jakékoli nepenilní vaginální penetrace během hodnotících návštěv lékové formy (návštěvy 2-4)
  • jsou ochotni podstoupit testování na HIV a získat výsledky testů a poradenství.

Muži, kteří:

  • jsou starší 18 let
  • nahlásit vaginální sex se svou sexuální partnerkou v posledních 6 měsících
  • uvádějí, že jsou v monogamním sexuálním vztahu se svou sexuální partnerkou
  • jsou ochotni zdržet se vaginálního styku 24 hodin před návštěvou 1B a návštěvou 2-4
  • jsou ochotni používat kondomy pro vaginálně-penilní sex mezi všemi studijními návštěvami (návštěvy 1A-4)
  • jsou ochotni zdržet se jakékoli nepenilní vaginální penetrace během hodnotících návštěv lékové formy (návštěvy 2-4)
  • jsou ochotni použít nelubrikovaný latexový kondom (součástí dodávky) pro penilní-vaginální styk během hodnotících návštěv lékové formy (návštěvy 2-4)
  • jsou ochotni podstoupit testování na HIV a získat výsledky testů a poradenství.

Kritéria vyloučení:

Ženy a muži nebudou způsobilí, pokud:

  • nejsou schopni nebo ochotni dát informovaný souhlas
  • jejich partner není schopen nebo ochoten dát informovaný souhlas
  • v současné době jsou zařazeny do jiných studií/studií vaginálních přípravků
  • jsou STI (Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis, bakteriální vaginóza, trichomoniáza, syfilis), HIV pozitivní při screeningu (návštěva 1A) nebo těhotné (ženy) při jakékoli studijní návštěvě
  • kojí nebo mají dokončenou menopauzu (tj. alespoň 12 měsíců bez menstruace) (pouze ženy)
  • v současné době se pokoušejí otěhotnět nebo mají v úmyslu otěhotnět během své účasti ve studii
  • mají klinicky významné abnormální pánevní nálezy a/nebo nálezy vyžadující terapii jako funkce klinického vyšetření při návštěvách 1A a/nebo 1B (pouze ženy)
  • uvádějí, že jsou do 30 dnů od posledního výsledku těhotenství nebo gynekologického chirurgického zákroku
  • věděli nebo měli podezření na alergie na jakoukoli složku produktů studie nebo podobné složky v jiných produktech
  • věděli nebo měli podezření na alergie na latex
  • mají jakoukoli podmínku, která by podle názoru klinického lékaře nebo hlavního zkoušejícího ohrozila schopnost účastníka účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Formulace
gel s velkým objemem; gel s malým objemem; vaginální film
Jiný: gel s velkým objemem
4 ml HEC
Ostatní jména:
  • Šedá
Jiný: gel s malým objemem
2 ml HEC
Ostatní jména:
  • Červený
Jiný: vaginální film
1" x 2" intravaginální rychle se rozpouštějící film
Ostatní jména:
  • Modrý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Položka na stupnici Sensory Perception & Experience (USPE; Perceptibility) Prostředky
Časové okno: 4-5 návštěv v průměru 8-12 týdnů
USPE Součet průměrných průměrů položek/# položek (min:max 1:5); 1=Vůbec nesouhlasím;2=Trochu souhlasím;3=Spíše souhlasím;4=Hodně souhlasím;5=Zcela souhlasím. Produkty: Nízkoobjemový gel, vysokoobjemový gel, film. Počáteční penetrace: Hladkost/lubricita; Počáteční mazání: Nátěr/mazání; Chování při roztírání: Snadný tah, roztírání produktu; Povědomí o produktu: Pocit intravaginální během sexu (pohyb, pocit mezi vaginální stěnou a penisem); Vnímaná vlhkost: Pokrývá celou vagínu; jako po orgasmu; Stimulující: zvýšené potěšení; Mesiness: Vnímání vodnaté/nepořádnosti; Únik: Pocity úniku během/po sexu; v pubickém ochlupení; potřeba vyčistit; Prekoitální prosakování: plsť/prosakování produktu zaznamenané na slipové vložce před sexem; Přirozenost: Pocit přirozenosti; únik vypadal jako vaginální tekutina; Mazivost: Vlhkost před sexem; kluzkost/lubricita při sexu; Úsilí: Při penetraci je zapotřebí úsilí; potíže s námahou/suchost; Potěšení: stimulace partnera; Znatelné: Mužský pocit při sexu, nepořádek, tloušťka
4-5 návštěv v průměru 8-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Miriam Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
ImQuest Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Buckheit, PhD, ImQuest Pharmaceuticals
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Morrow, PhD, The Miriam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11800
  • R33AI076967 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení