Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kształtujące mające na celu zbadanie percepcji zmysłowej użytkowników produktów dopochwowych (Project-MIST)

7 października 2025 zaktualizowane przez: The Miriam Hospital

Racjonalny rozwój skojarzonych terapii mikrobójczych: kształtujące badanie mające na celu zbadanie percepcji sensorycznej użytkowników produktów dopochwowych (projekt MIST)

Celem badania jest porównanie, zestawienie i scharakteryzowanie zakresu percepcji użytkowników i potencjalnej akceptowalności trzech (3) postaci dawkowania środków bakteriobójczych do stosowania miejscowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sukces produktów mikrobójczych będzie wynikał z synergii ich funkcjonalności biologicznej i akceptacji przez użytkowników. Funkcjonalność biologiczna to zintegrowany wynik bezpiecznych i skutecznych związków przeciw wirusowi HIV zawartych w postaciach dawkowania lub urządzeniach, które skutecznie dostarczają te związki do docelowych tkanek, płynów i patogenów. Akceptowalność to zjawisko wieloczynnikowe, które uwzględnia kontekst osobisty, diadyczny, związany z produktem i społeczny, który wpływa – lub nie – na decyzję kobiety o zastosowaniu środka bakteriobójczego. Akceptowalność (oceniana częściowo na podstawie zmysłowego postrzegania produktów przez użytkowników podczas stosowania) w dużym stopniu zależy od postaci dawkowania i/lub systemów dostarczania o funkcjach biofizycznych i/lub właściwościach mechanicznych i materiałowych, które najbardziej sprzyjają stosowaniu przez ludzi. Bez obu rozwiązań potencjał mikrobiocydów w zakresie zdecydowanej zmiany wpływu HIV/AIDS i innych infekcji przenoszonych drogą płciową na zdrowie publiczne będzie w dużym stopniu ograniczony. Obecny protokół będzie szczegółowo badał wpływ objętości żelu na percepcję użytkownika, a także rozszerzy rozwój skali percepcji użytkownika, aby uwzględnić właściwości i „zachowania” produktu doświadczane podczas stosowania lamelki dopochwowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Miriam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Kobiety, które:

  • są w wieku od 18 do 45 lat
  • zgłaszać seks pochwowy ze swoim partnerem seksualnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • zgłaszają, że pozostają w monogamicznych stosunkach seksualnych ze swoim partnerem
  • zgłosić konsekwentne stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń: np. hormonalnego środka antykoncepcyjnego, wkładki domacicznej, obustronnego podwiązania jajowodów, Essure® lub jakiejkolwiek innej trwałej procedury antykoncepcyjnej bez nacięcia, histerektomii (częściowej lub całkowitej, z wycięciem jajników lub bez), wazektomii/salpingektomii partnera
  • tolerują używanie kliszy, co zmierzono na podstawie badania miednicy podczas wizyty 1B
  • wyrażają chęć powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek produktów dopochwowych (w tym podmywania) na 48 godzin przed wizytą 1B i do czasu zakończenia wszystkich czynności związanych z badaniem (z wyjątkiem produktów związanych z badaniem)
  • są skłonne powstrzymać się od stosunku pochwowego na 24 godziny przed wizytą 1B i wizytą 2-4
  • są skłonni używać prezerwatyw podczas stosunków pochwowo-prątowych pomiędzy wszystkimi wizytami studyjnymi (wizyty 1A - 4)
  • są gotowi powstrzymać się od jakiejkolwiek penetracji pochwy innej niż prącie podczas wizyt oceniających postać dawkowania (wizyty 2-4)
  • chcą poddać się testowi na obecność wirusa HIV oraz otrzymać jego wyniki i poradę.

Mężczyźni, którzy:

  • mają ukończone 18 lat
  • zgłosić stosunek pochwowy ze swoją partnerką seksualną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • zgłaszają, że pozostają w monogamicznych stosunkach seksualnych ze swoją partnerką seksualną
  • są skłonne powstrzymać się od stosunku pochwowego na 24 godziny przed wizytą 1B i wizytą 2-4
  • są skłonni używać prezerwatyw podczas stosunków pochwowo-prątowych pomiędzy wszystkimi wizytami studyjnymi (wizyty 1A-4)
  • są gotowi powstrzymać się od jakiejkolwiek penetracji pochwy innej niż prącie podczas wizyt oceniających postać dawkowania (wizyty 2-4)
  • są skłonni używać nienasmarowanej prezerwatywy lateksowej (w zestawie) podczas stosunku prącia i pochwy podczas wizyt oceniających postać dawkowania (wizyty 2-4)
  • chcą poddać się testowi na obecność wirusa HIV oraz otrzymać jego wyniki i poradę.

Kryteria wykluczenia:

Kobiety i mężczyźni nie będą się kwalifikować, jeśli:

  • nie są w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
  • ich partner nie jest w stanie lub nie chce wyrazić świadomej zgody
  • obecnie biorą udział w innym badaniu/badaniach dotyczących produktów dopochwowych
  • są zakażone chorobami przenoszonymi drogą płciową (Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis, bakteryjne zapalenie pochwy, rzęsistkowica, kiła), są nosicielami wirusa HIV w badaniu przesiewowym (wizyta 1A) lub są w ciąży (kobiety) podczas dowolnej wizyty badawczej
  • karmią piersią lub przeszły menopauzę (tj. co najmniej 12 miesięcy bez miesiączki) (tylko kobiety)
  • obecnie starają się zajść w ciążę lub mają zamiar zajść w ciążę w trakcie udziału w badaniu
  • mają klinicznie istotne nieprawidłowe zmiany w obrębie miednicy mniejszej i/lub zmiany wymagające leczenia w ramach badania klinicznego podczas wizyt 1A i/lub 1B (tylko uczestniczki)
  • zgłaszają, że pozostało 30 dni od zakończenia ostatniej ciąży lub zabiegu chirurgicznego ginekologicznego
  • wiedzieli lub podejrzewali alergię na którykolwiek składnik badanych produktów lub podobne składniki innych produktów
  • wiedzą lub podejrzewają alergię na lateks
  • u pacjenta występuje jakikolwiek stan, który w opinii klinicysty prowadzącego badanie lub głównego badacza mógłby zagrozić zdolności uczestnika do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Formuły
żel o dużej objętości; żel o małej objętości; film pochwowy
Inny: żel o dużej objętości
4 ml HEC
Inne nazwy:
  • Szary
Inny: żel o małej objętości
2 ml HEC
Inne nazwy:
  • Czerwony
Inny: film pochwowy
Szybko rozpuszczająca się folia dopochwowa o wymiarach 1" x 2".
Inne nazwy:
  • Niebieski

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja i doświadczenie sensoryczne użytkownika (USPE; postrzegalność) Średnie pozycji skali
Ramy czasowe: 4-5 wizyt średnio przez 8-12 tygodni
USPE Suma uśrednionych średnich pozycji/# pozycji (min.:maks. 1:5); 1=W ogóle się nie zgadzam;2=Trochę się zgadzam;3=W pewnym stopniu się zgadzam;4=W dużym stopniu się zgadzam;5=Zgadzam się całkowicie. Produkty:Żel o małej objętości, żel o dużej objętości, film.Początkowa penetracja:Gładkość/smarność; Smarowanie wstępne:Powlekanie/smarowanie; Sposób rozprowadzania: Łatwość przesuwania, rozprzestrzenianie się produktu; Świadomość produktu: Poczucie dopochwowe podczas seksu (ruch, odczuwanie pomiędzy ścianą pochwy a penisem); Postrzegana wilgoć: Zakrywająca całą pochwę; jak po orgazmie; Stymulowanie: zwiększona przyjemność; Bałagan: Postrzeganie wodnistości/zanieczyszczenia; Wyciek: Uczucie wycieku podczas/po stosunku; we włosach łonowych; trzeba wyczyścić; Wyciek przed stosunkiem: Filc/wyciek produktu zauważony na wkładce higienicznej przed stosunkiem; Naturalność: Wrażenie naturalności; wyciek wyglądał jak wydzielina z pochwy; Smarowność: Wilgoć przed stosunkiem; śliskość/śliskość podczas seksu; Wysiłkowy: Wymagany wysiłek przy penetracji; trudność wysiłku/suchość; Przyjemność: stymulacja partnera; Zauważalne: męskie odczucia podczas seksu, bałagan, grubość
4-5 wizyt średnio przez 8-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Miriam Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
ImQuest Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Buckheit, PhD, ImQuest Pharmaceuticals
  • Główny śledczy: Kathleen Morrow, PhD, The Miriam Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11800
  • R33AI076967 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami