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Eine prägende Studie zur Erforschung der Sinneswahrnehmungen von Anwendern vaginaler Produkte (Project-MIST)

7. Oktober 2025 aktualisiert von: The Miriam Hospital

Rationale Entwicklung kombinierter Mikrobizidtherapien: Eine prägende Studie zur Erforschung der Sinneswahrnehmungen von Vaginalproduktanwendern (Projekt MIST)

Der Zweck der Studie besteht darin, die Bandbreite der Benutzerwahrnehmungen und die potenzielle Akzeptanz von drei (3) topischen vaginalen Mikrobizid-Dosierungsformen zu vergleichen, gegenüberzustellen und zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Erfolg von Mikrobizidprodukten beruht auf der Synergie ihrer biologischen Funktionalität und der Benutzerakzeptanz. Die biologische Funktionalität ist das integrierte Ergebnis sicherer und wirksamer Anti-HIV-Verbindungen, die in Dosierungsformen oder -geräten integriert sind und diese Verbindungen erfolgreich an Zielgewebe, Flüssigkeiten und Krankheitserreger abgeben. Akzeptanz ist ein multifaktorielles Phänomen, das die persönlichen, dyadischen, produktbezogenen und sozialen Kontexte berücksichtigt, die die Entscheidung einer Frau, ein Mikrobizid zu verwenden, verstärken – oder nicht. Die Akzeptanz (teilweise anhand der sensorischen Wahrnehmung der Produkte durch den Benutzer während der Verwendung beurteilt) hängt stark von Dosierungsformen und/oder Verabreichungssystemen mit biophysikalischen Funktionen und/oder mechanischen und Materialeigenschaften ab, die für den menschlichen Gebrauch am förderlichsten sind. Ohne beides wird das Potenzial von Mikrobiziden, die Auswirkungen von HIV/AIDS und anderen sexuell übertragbaren Infektionen auf die öffentliche Gesundheit entscheidend zu verändern, weitgehend begrenzt sein. Das aktuelle Protokoll wird speziell den Einfluss des Gelvolumens auf die Wahrnehmung des Benutzers untersuchen und die Entwicklung der Benutzerwahrnehmungsskala um die Eigenschaften und Produktverhaltensweisen erweitern, die bei der Verwendung eines Vaginalfilms auftreten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen, die:

  • sind zwischen 18 und 45 Jahre alt
  • berichten über Vaginalsex mit ihrem männlichen Sexualpartner in den letzten 6 Monaten
  • berichten von einer monogamen sexuellen Beziehung mit ihrem männlichen Partner
  • berichten über die konsequente Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode: z. B. hormonelles Kontrazeptivum, IUP, bilaterale Tubenligatur, Essure® oder ein anderes dauerhaftes Verhütungsverfahren ohne Inzision, Hysterektomie (teilweise oder vollständig, mit/ohne Oophorektomie), Vasektomie/Salpingektomie des Partners
  • sind in der Lage, die Verwendung von Filmen zu tolerieren, wie durch eine gynäkologische Untersuchung bei Besuch 1B festgestellt wurde
  • sind bereit, 48 Stunden vor Besuch 1B und bis zum Abschluss aller Studienaktivitäten (mit Ausnahme studienbezogener Produkte) auf jegliche vaginale Produktverwendung (einschließlich Spülungen) zu verzichten.
  • sind bereit, 24 Stunden vor Besuch 1B und den Besuchen 2–4 auf Vaginalverkehr zu verzichten
  • sind bereit, zwischen allen Studienbesuchen (Besuche 1A – 4) Kondome für Vaginal-Penis-Sex zu verwenden.
  • sind bereit, während der Besuche zur Beurteilung der Dosierungsform (Besuche 2–4) auf jegliche vaginale Penetration außerhalb des Penis zu verzichten.
  • sind bereit, sich einem HIV-Test zu unterziehen und Testergebnisse und Beratung zu erhalten.

Männer, die:

  • sind mindestens 18 Jahre alt
  • berichten über Vaginalsex mit ihrer Sexualpartnerin in den letzten 6 Monaten
  • berichten von einer monogamen sexuellen Beziehung mit ihrer Sexualpartnerin
  • sind bereit, 24 Stunden vor Besuch 1B und den Besuchen 2–4 auf Vaginalverkehr zu verzichten
  • sind bereit, zwischen allen Studienbesuchen (Besuche 1A-4) Kondome für Vaginal-Penis-Sex zu verwenden.
  • sind bereit, während der Besuche zur Beurteilung der Dosierungsform (Besuche 2–4) auf jegliche vaginale Penetration außerhalb des Penis zu verzichten.
  • sind bereit, während der Dosierungsformbewertungsbesuche (Besuche 2–4) ein nicht gleitendes Latexkondom (im Lieferumfang enthalten) für den Geschlechtsverkehr zwischen Penis und Vagina zu verwenden.
  • sind bereit, sich einem HIV-Test zu unterziehen und Testergebnisse und Beratung zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

Frauen und Männer sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn:

  • Sie können oder wollen keine Einwilligung nach Aufklärung erteilen
  • Ihr Partner ist nicht in der Lage oder willens, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Sie nehmen derzeit an anderen Studien zu Vaginalprodukten teil
  • Sie sind STI (Neisseria gonorrhoea, Chlamydia trachomatis, bakterielle Vaginose, Trichomoniasis, Syphilis), HIV-positiv beim Screening (Besuch 1A) oder schwanger (Frauen) bei jedem Studienbesuch
  • Sie stillen oder haben die Menopause abgeschlossen (d. h. mindestens 12 Monate ohne Menstruation) (nur weibliche Teilnehmer)
  • Sie versuchen derzeit schwanger zu werden oder beabsichtigen, während ihrer Teilnahme an der Studie schwanger zu werden
  • Sie haben klinisch bedeutsame abnormale Beckenbefunde und/oder Befunde, die aufgrund der klinischen Untersuchung bei den Besuchen 1A und/oder 1B eine Therapie erfordern (nur weibliche Teilnehmer)
  • Sie geben an, innerhalb von 30 Tagen nach ihrem letzten Schwangerschaftsergebnis oder gynäkologischen chirurgischen Eingriff zu sein
  • Sie haben bekannte oder vermutete Allergien gegen einen Bestandteil der Studienprodukte oder ähnliche Inhaltsstoffe in anderen Produkten
  • Sie haben bekannte oder vermutete Allergien gegen Latex
  • Sie haben eine Erkrankung, die nach Ansicht des Studienarztes oder des Hauptprüfers die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Formulierungen
Gel mit hohem Volumen; Gel mit geringem Volumen; Vaginalfilm
Sonstiges: Gel mit hohem Volumen
4 ml HEC
Andere Namen:
  • Grau
Sonstiges: Gel mit geringem Volumen
2 ml HEC
Andere Namen:
  • Rot
Sonstiges: Vaginalfilm
1" x 2" intravaginaler, schnell auflösender Film
Andere Namen:
  • Blau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwerte für die sensorische Wahrnehmung und Erfahrung des Benutzers (USPE; Wahrnehmbarkeit).
Zeitfenster: 4–5 Besuche über durchschnittlich 8–12 Wochen
USPE Summe der gemittelten Elementmittelwerte/Anzahl der Elemente (Min.:Max. 1:5); 1=stimme überhaupt nicht zu;2=stimme eher zu;3=stimme eher zu;4=stimme sehr zu;5=stimme völlig zu. Produkte:Gel mit geringem Volumen, Gel mit hohem Volumen, Film.Anfängliche Penetration:Glätte/Gleitfähigkeit; Erstschmierung:Beschichtung/Schmierung; Streuverhalten: Leichtgängigkeit, Produktausbreitung; Produktbewusstsein: Fühlen Sie sich beim Sex intravaginal (Bewegung, spürbar zwischen Vaginalwand und Penis); Wahrgenommene Nässe: Bedeckt die gesamte Vagina; wie nach einem Orgasmus; Anregend: gesteigertes Vergnügen; Unordnung: Wahrnehmung von Wasser/Unordnung; Auslaufen: Gefühl des Auslaufens während/nach dem Sex; im Schamhaar; muss gereinigt werden; Präkoitales Auslaufen: Auf der Slipeinlage wurde vor dem Sex ein Produktgefühl/-auslaufen festgestellt; Natürlichkeit: Gefühl der Natürlichkeit; Austritt sah aus wie Vaginalflüssigkeit; Gleitfähigkeit: Nässe vor dem Sex; Glätte/Gleitfähigkeit beim Sex; Effortful: Anstrengung beim Eindringen erforderlich; Anstrengungsschwierigkeit/Trockenheit; Vergnügen: Stimulation durch den Partner; Auffällig: Männliches Gefühl beim Sex, Unordnung, Dicke
4–5 Besuche über durchschnittlich 8–12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Miriam Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
ImQuest Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Buckheit, PhD, ImQuest Pharmaceuticals
  • Hauptermittler: Kathleen Morrow, PhD, The Miriam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11800
  • R33AI076967 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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