Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En formativ undersøgelse for at udforske vaginale produktbrugeres sensoriske opfattelser (Project-MIST)

7. oktober 2025 opdateret af: The Miriam Hospital

Rationel udvikling af kombinerede mikrobicidterapier: En formativ undersøgelse for at udforske de sensoriske opfattelser af vaginale produktbrugere (Project MIST)

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, kontrastere og karakterisere rækken af ​​brugeropfattelser og potentiel accept af tre (3) topiske vaginale mikrobicid doseringsformer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Succesen med mikrobicidprodukter vil komme fra synergien mellem deres biologiske funktionalitet og brugeracceptabilitet. Biologisk funktionalitet er det integrerede resultat af sikre og effektive anti-HIV-forbindelser, der er inkorporeret i doseringsformer eller enheder, der med succes leverer disse forbindelser til målvæv, væsker og patogener. Acceptabilitet er et multifaktorielt fænomen, der forklarer de personlige, dyadiske, produktrelaterede og sociale sammenhænge, ​​der potentierer - eller ej - en kvindes beslutning om at bruge et mikrobicid. Acceptabilitet (vurderet til dels ud fra brugernes sensoriske opfattelser af produkter under brug) afhænger stærkt af doseringsformer og/eller leveringssystemer med biofysiske funktioner og/eller mekaniske og materialemæssige egenskaber, der er mest befordrende for menneskelig brug. Uden begge dele vil mikrobicidernes potentiale til afgørende at ændre folkesundhedspåvirkningen af ​​hiv/aids og andre seksuelt overførte infektioner være stort set begrænset. Den nuværende protokol vil specifikt undersøge virkningen af ​​gelvolumen på brugernes opfattelser, samt udvide brugerperceptionsskalaudviklingen til at omfatte de egenskaber og produkt-"adfærd", der opleves ved brug af en vaginal film.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Miriam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder, der:

  • er mellem 18 og 45 år
  • rapportere vaginal sex med deres mandlige seksuelle partner inden for de seneste 6 måneder
  • rapportere at være i et monogamt seksuelt forhold med deres mandlige partner
  • rapporter konsekvent brug af en effektiv præventionsmetode: f.eks. hormonprævention, spiral, bilateral tubal ligering, Essure® eller enhver ikke-incision permanent præventionsprocedure, hysterektomi (delvis eller total, med/uden oophorektomi), partnerens vasektomi/salpingektomi
  • er i stand til at tolerere filmbrug, målt ved bækkenundersøgelse ved besøg 1B
  • er villige til at afstå fra enhver brug af vaginalt produkt (inklusive udskylning) i 48 timer før besøg 1B, og indtil de fuldfører alle undersøgelsesaktiviteter (undtagen undersøgelsesrelaterede produkter)
  • er villige til at afstå fra at have vaginalt samleje 24 timer før besøg 1B og besøg 2-4
  • er villige til at bruge kondomer til vaginal-penisex mellem alle studiebesøg (besøg 1A - 4)
  • er villige til at afstå fra enhver ikke-penis vaginal penetration under doseringsformevalueringsbesøg (besøg 2-4)
  • er villige til at gennemgå HIV-test og modtage testresultater og rådgivning.

Mænd der:

  • er mindst 18 år
  • rapportere vaginal sex med deres kvindelige seksuelle partner inden for de seneste 6 måneder
  • rapportere at være i et monogamt seksuelt forhold med deres kvindelige seksuelle partner
  • er villige til at afstå fra at have vaginalt samleje 24 timer før besøg 1B og besøg 2-4
  • er villige til at bruge kondomer til vaginal-penisex mellem alle studiebesøg (besøg 1A-4)
  • er villige til at afstå fra enhver ikke-penis vaginal penetration under doseringsformevalueringsbesøg (besøg 2-4)
  • er villige til at bruge et ikke-smurt latexkondom (medfølger) til penis-vaginalt samleje under doseringsformevalueringsbesøg (besøg 2-4)
  • er villige til at gennemgå HIV-test og modtage testresultater og rådgivning.

Ekskluderingskriterier:

Kvinder og mænd vil være udelukket, hvis:

  • de er ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke
  • deres partner er ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke
  • de er i øjeblikket tilmeldt andre vaginale produktundersøgelser/undersøgelser
  • de er STI (Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis, bakteriel vaginose, trichomoniasis, syfilis), HIV-positive ved screening (besøg 1A) eller gravide (kvinder) ved ethvert studiebesøg
  • de ammer eller har afsluttet overgangsalderen (dvs. mindst 12 måneder uden menstruation) (kun kvindelige deltagere)
  • de forsøger i øjeblikket at blive gravide eller har en intention om at blive gravid under deres deltagelse i undersøgelsen
  • de har klinisk signifikante abnorme bækkenfund og/eller fund, der kræver behandling som funktion af klinisk undersøgelse ved besøg 1A og/eller 1B (kun kvindelige deltagere)
  • de rapporterer at være inden for 30 dage efter deres sidste graviditetsudfald eller gynækologiske kirurgiske indgreb
  • de har kendt eller har mistanke om allergi over for en komponent i undersøgelsesprodukterne eller lignende ingredienser i andre produkter
  • de har kendt eller har mistanke om allergi over for latex
  • de har en betingelse, der efter undersøgelsesklinikerens eller principielle investigators mening ville kompromittere deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Formuleringer
højt volumen gel; lav volumen gel; vaginal film
Andet: høj volumen gel
4 ml HEC
Andre navne:
  • Grå
Andet: lav volumen gel
2 ml HEC
Andre navne:
  • Rød
Andet: vaginal film
1" x 2" intravaginal hurtigopløselig film
Andre navne:
  • Blå

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
User Sensory Perception & Experience (USPE; Perceptibility) Skala Element betyder
Tidsramme: 4-5 besøg over et gennemsnit på 8-12 uger
USPE Summen af ​​gennemsnittet varemiddel/# varer (min:maks. 1:5); 1=Slet ikke enig;2=Lidt enig;3=Enig i nogen grad;4=Meget enig;5=Fuldstændig enig. Produkter: Lav volumen gel, høj volumen gel, film. Indledende penetration: Glathed/smøreevne; Indledende smøring: Belægning/smøring; Spredningsadfærd: Nem slagtilfælde, produktspredning; Produktbevidsthed: Føl intravaginalt under sex (bevægelse, følt mellem vaginal væg-penis); Opfattet fugtighed: Dækker hele skeden; som efter orgasme; Stimulerende: øget nydelse; Messenhed: Opfattelser af vandet/rodenhed; Lækage: Fornemmelser af lækage under/efter sex; i kønsbehåring; behov for at rense; Præ-coital Lækage: Produktfilt/lækage bemærket på trusseindlæg før sex; Naturlighed: Fornemmelse af naturlighed; lækage lignede vaginal væske; Smøreevne: vådhed før sex; glathed/smøring under sex; Anstrengende: Indsats påkrævet ved penetration; anstrengelsesbesvær/tørhed; Fornøjelse:Partners stimulering; Mærkbar: Mandlig fornemmelse under sex, rodet, tykkelse
4-5 besøg over et gennemsnit på 8-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Miriam Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
ImQuest Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Buckheit, PhD, ImQuest Pharmaceuticals
  • Ledende efterforsker: Kathleen Morrow, PhD, The Miriam Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11800
  • R33AI076967 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger