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Uno studio formativo per esplorare le percezioni sensoriali degli utilizzatori di prodotti vaginali (Project-MIST)

7 ottobre 2025 aggiornato da: The Miriam Hospital

Sviluppo razionale delle terapie microbicide combinate: uno studio formativo per esplorare le percezioni sensoriali degli utilizzatori di prodotti vaginali (progetto MIST)

Lo scopo dello studio è confrontare, contrapporre e caratterizzare la gamma di percezioni degli utenti e la potenziale accettabilità di tre (3) forme di dosaggio di microbicidi vaginali topici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il successo dei prodotti microbicidi deriverà dalla sinergia tra la loro funzionalità biologica e l’accettabilità da parte dell’utente. La funzionalità biologica è il risultato integrato di composti anti-HIV sicuri ed efficaci incorporati in forme di dosaggio o dispositivi che rilasciano con successo tali composti ai tessuti, ai fluidi e agli agenti patogeni bersaglio. L’accettabilità è un fenomeno multifattoriale che tiene conto dei contesti personali, diadici, legati al prodotto e sociali che potenziano – o meno – la decisione di una donna di utilizzare un microbicida. L'accettabilità (valutata, in parte, dalle percezioni sensoriali dei prodotti da parte degli utenti durante l'uso) dipende fortemente dalle forme di dosaggio e/o dai sistemi di somministrazione con funzioni biofisiche e/o proprietà meccaniche e dei materiali che sono più favorevoli all'uso umano. Senza entrambi, il potenziale dei microbicidi di alterare in modo decisivo l'impatto sulla salute pubblica dell'HIV/AIDS e di altre infezioni a trasmissione sessuale sarà in gran parte limitato. L'attuale protocollo studierà specificamente l'impatto del volume del gel sulle percezioni dell'utente, oltre ad estendere lo sviluppo della scala di percezione dell'utente per includere le proprietà e i "comportamenti" del prodotto sperimentati durante l'utilizzo di una pellicola vaginale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Miriam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Donne che:

  • hanno un'età compresa tra i 18 ed i 45 anni
  • segnalare rapporti sessuali vaginali con il proprio partner sessuale maschile negli ultimi 6 mesi
  • riferiscono di avere una relazione sessuale monogama con il proprio partner maschile
  • segnalare l'uso coerente di un metodo contraccettivo efficace: ad esempio contraccettivo ormonale, spirale, legatura bilaterale delle tube, Essure® o qualsiasi procedura contraccettiva permanente non incisionale, isterectomia (parziale o totale, con/senza ovariectomia), vasectomia/salpingectomia del partner
  • sono in grado di tollerare l'uso della pellicola, come misurato dall'esame pelvico alla Visita 1B
  • sono disposti ad astenersi dall'uso di qualsiasi prodotto vaginale (comprese le lavande vaginali) per 48 ore prima della Visita 1B e fino al completamento di tutte le attività dello studio (ad eccezione dei prodotti correlati allo studio)
  • sono disposti ad astenersi dall'avere rapporti vaginali 24 ore prima della Visita 1B e delle Visite 2-4
  • sono disposti a utilizzare il preservativo per il sesso vaginale-peneo tra tutte le visite dello studio (Visite 1A - 4)
  • sono disposti ad astenersi da qualsiasi penetrazione vaginale non peniena durante le visite di valutazione della forma di dosaggio (Visite 2-4)
  • sono disposti a sottoporsi al test HIV e a ricevere risultati dei test e consulenza.

Uomini che:

  • hanno almeno 18 anni
  • segnalare rapporti sessuali vaginali con la propria partner sessuale negli ultimi 6 mesi
  • riferiscono di avere una relazione sessuale monogama con la loro partner sessuale femminile
  • sono disposti ad astenersi dall'avere rapporti vaginali 24 ore prima della Visita 1B e delle Visite 2-4
  • sono disposti a utilizzare il preservativo per il sesso vaginale-peneo tra tutte le visite dello studio (Visite 1A-4)
  • sono disposti ad astenersi da qualsiasi penetrazione vaginale non peniena durante le visite di valutazione della forma di dosaggio (Visite 2-4)
  • sono disposte a utilizzare un preservativo in lattice non lubrificato (fornito) per i rapporti pene-vaginali durante le visite di valutazione della forma di dosaggio (Visite 2-4)
  • sono disposti a sottoporsi al test HIV e a ricevere risultati dei test e consulenza.

Criteri di esclusione:

Le donne e gli uomini non saranno idonei se:

  • non possono o non vogliono fornire il consenso informato
  • il loro partner non è in grado o non è disposto a fornire il consenso informato
  • sono attualmente arruolati in altri studi su prodotti vaginali
  • sono affetti da malattie sessualmente trasmissibili (Neisseria gonorrea, Chlamydia trachomatis, vaginosi batterica, tricomoniasi, sifilide), positivi all'HIV allo screening (Visita 1A) o incinti (donne) a qualsiasi visita dello studio
  • stanno allattando o hanno completato la menopausa (ovvero almeno 12 mesi senza periodi mestruali) (solo partecipanti di sesso femminile)
  • stanno attualmente tentando di rimanere incinte o hanno intenzione di rimanere incinte durante la loro partecipazione allo studio
  • presentano risultati pelvici anormali clinicamente significativi e/o risultati che richiedono una terapia in funzione dell'esame clinico alle Visite 1A e/o 1B (solo partecipanti di sesso femminile)
  • riferiscono di essere entro 30 giorni dall'ultimo esito della gravidanza o da un intervento chirurgico ginecologico
  • hanno conosciuto, o sospettato, allergie a qualsiasi componente dei prodotti in studio o ingredienti simili in altri prodotti
  • hanno conosciuto, o sospettato, allergie al lattice
  • hanno qualsiasi condizione che, secondo il parere del medico dello studio o del ricercatore principale, comprometterebbe la capacità del partecipante di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Formulazioni
gel ad alto volume; gel a basso volume; pellicola vaginale
Altro: gel ad alto volume
4 ml HEC
Altri nomi:
  • Grigio
Altro: gel a basso volume
2 ml di HEC
Altri nomi:
  • Rosso
Altro: pellicola vaginale
Pellicola intravaginale a rapida dissoluzione 1" x 2".
Altri nomi:
  • Blu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Significati degli elementi della scala di percezione ed esperienza sensoriale dell'utente (USPE; Percettibilità).
Lasso di tempo: 4-5 visite in una media di 8-12 settimane
USPE Somma delle medie degli articoli medi/# articoli (min:max 1:5); 1=Per nulla d'accordo;2=Un po' d'accordo;3=Un po' d'accordo;4=Molto d'accordo;5=Completamente d'accordo. Prodotti: gel a basso volume, gel ad alto volume, film. Penetrazione iniziale: morbidezza/lubrificazione; Lubrificazione iniziale:Rivestimento/lubrificante; Comportamento di diffusione: Facilità di corsa, diffusione del prodotto; Consapevolezza del prodotto: sensazione intravaginale durante il sesso (movimento, sensazione tra la parete vaginale e il pene); Umidità percepita: Copre l'intera vagina; come dopo l'orgasmo; Stimolante: piacere potenziato; Disordine: Percezione di acquosità/disordine; Perdite:sensazioni di perdite durante/dopo il rapporto sessuale; nei peli pubici; bisogno di pulire; Perdita pre-coitale: sensazione/perdita di prodotto notata sul salvaslip prima del rapporto sessuale; Naturalezza: Sensazione di naturalezza; la perdita sembrava liquido vaginale; Lubrificazione: umidità prima del rapporto sessuale; scivolosità/lubrificazione durante il sesso; Sforzo: sforzo necessario per la penetrazione; difficoltà/secchezza dello sforzo; Piacere: stimolazione del partner; Notevole:sensazione maschile durante il sesso, disordine, spessore
4-5 visite in una media di 8-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Miriam Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
ImQuest Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Buckheit, PhD, ImQuest Pharmaceuticals
  • Investigatore principale: Kathleen Morrow, PhD, The Miriam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11800
  • R33AI076967 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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