Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IIIB hodnotící účinky prášku atazanavir s ritonavirem u pediatrických pacientů infikovaných HIV (PRINCE2)

11. října 2018 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Prospektivní jednoramenná, otevřená, mezinárodní, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky prášku atazanaviru (ATV) posíleného ritonavirem (RTV) s optimalizovanou základní terapií NRTI u pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV), antiretrovirální , naivní a zkušení dětští jedinci od 3 měsíců do méně než 11 let. (Mezinárodní klinické hodnocení pediatrického atazanaviru: studie PRINCE II)

Účelem této studie je popsat bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku režimu prášku atazanaviru posíleného ritonavirem a optimalizovaným duálním nukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy u pediatrických pacientů ve věku ≥ 3 měsíce až < 11 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Bs As, Buenos Aires, Argentina, 1141
        • Local Institution
      • Bunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50070-500
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90035-903
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90020-090
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Ribeirao Preto, SAO Paulo, Brazílie, 14049-900
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380418
        • Local Institution
  • Jižní Afrika
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Jižní Afrika, 6014
        • Local Institution
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Jižní Afrika, 6001
        • Local Institution
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Jižní Afrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Jižní Afrika, 1501
        • Local Institution
      • Coronationville, Gauteng, Jižní Afrika, 2092
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0001
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Parrow Valley, Western CAPE, Jižní Afrika, 7505
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko, 71256
        • Local Institution
      • Puebla, Mexiko, 72000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Local Institution
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 01-201
        • Local Institution
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 72205
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Smolensk, Ruská Federace, 214006
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 189635
        • Local Institution
      • St.petersburg, Ruská Federace, 198103
        • Local Institution
  • Spojené království
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Spojené království, B9 5ST
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08950
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená infekce HIV-1 diagnostikovaná podle kritérií protokolu
  • Screening hladiny HIV RNA ≥1000 kopií/ml
  • ≥3 měsíce až <11 let v době první léčby
  • Antiretrovirální-naivní nebo zkušení
  • Při screeningu musí mít všichni účastníci genotypovou citlivost na atazanavir a alespoň 2 nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), které musí být schváleny pro pediatrické použití v místní zemi.
  • Pacienti, kteří již měli zkušenost s antiretrovirovými přípravky, musí mít také zdokumentovanou fenotypovou citlivost při screeningu na atazanavir (násobná změna citlivosti <2,2) a na alespoň 2 NRTI, které jsou v jejich zemi schváleny

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Zkušení účastníci, kteří dostávali atazanavir nebo atazanavir/ritonavir kdykoli před zařazením do studie nebo kteří měli v anamnéze 2 nebo více selhání inhibitorů proteázy
  • Pacienti dosud neléčení antiretrovirovými léky nebo pacienti infikovaní HIV-1 se zkušenostmi s kontraindikací studovaných léků
  • Abnormality srdečního rytmu
  • Potřeba tenofoviru
  • Hmotnost <5 nebo ≥35 kg
  • >Anormalita 2. stupně v hladinách aspartáttransamináz/alanintransamináz
  • Koinfekce buď virem hepatitidy B nebo C
  • Jakákoli aktivní centra pro kontrolu a prevenci nemocí kategorie C klinický stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1: Atazanavir + ritonavir
Účastníci dostávali prášek atazanaviru perorálně (dávky podle hmotnosti: 5 až <10 kg=150 mg, 5 až <10 kg=200 mg, 10 až <15 kg=200 mg, 15 až <25 kg=250 mg, 25 až <35 kg=300 mg) jednou denně po dobu 24 až 48 týdnů nebo při hmotnosti ≥35 kg. Účastníci také dostávali ritonavir jednou denně po dobu 24 až 48 týdnů nebo s hmotností ≥ 35 kg ve formě 80 mg/ml roztoku, perorálně (dávka podle hmotnosti 5 až < 25 kg = 80 mg, 25 až < 35 kg = 100 mg) ; 100mg tobolka, perorálně (dávka podle hmotnosti 25 až <35 kg = 100 mg); nebo 100mg tableta, perorálně (dávka podle hmotnosti 25 až <35 kg = 100 mg)
Lék: Ritonavir
Ostatní jména:
  • Norvir
Lék: Atazanavir sulfát
Ostatní jména:
  • Reyataz
  • BMS-232632

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zemřeli as nežádoucími účinky (AE) vedoucími k přerušení léčby, hyperbilirubinémii, žloutence, arterioventrikulárnímu bloku prvního stupně, tachykardii a vyrážce na ATV prášku
Časové okno: První den až týden 300 (přibližně 22. ledna 2018)
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou.
První den až týden 300 (přibližně 22. ledna 2018)
Počet účastníků, kteří zažili SAE na ATV Powder
Časové okno: První den až týden 300 (přibližně 22. ledna 2018)
SAE= cokoli z následujícího: je život ohrožující (definováno jako událost, při které byl subjekt v době události ohrožen smrtí; nevztahuje se na událost, která by hypoteticky mohla způsobit smrt, pokud by tomu bylo více těžký), vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je důležitou zdravotní událostí (definovanou jako zdravotní událost, která nemusí být bezprostředně životem ohrožující nebo mít za následek smrt nebo hospitalizaci, ale na základě příslušného lékařského a vědeckého úsudku může ohrozit subjekt nebo může vyžadovat zásah [např. lékařský, chirurgický], aby se zabránilo jednomu z dalších závažných následků uvedených ve výše uvedené definici.) Příklady takových příhod zahrnují, aniž by byl výčet omezující, intenzivní léčbu alergického bronchospasmu na pohotovosti nebo doma; krevní dyskrazie nebo křeče, které nevedou k hospitalizaci
První den až týden 300 (přibližně 22. ledna 2018)
Počet účastníků s Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) Událost AIDS třídy C na ATV Powder
Časové okno: První den až týden 300 (přibližně 22. ledna 2018)
Systém stagingu onemocnění CDC hodnotí závažnost onemocnění HIV podle počtu buněk CD4 a podle přítomnosti specifických stavů souvisejících s HIV. Počty CD4 jsou klasifikovány jako 1: ≥500 buněk/ul, 2: 200-499 buněk/ul a 3: <200 buněk/ul. Děti s infekcí HIV jsou také klasifikovány v každé z několika kategorií. Kategorie N: Není symptomatické. Kategorie A: Mírně symptomatické. Kategorie B: Středně symptomatické. Kategorie C: Vážně symptomatické.
První den až týden 300 (přibližně 22. ledna 2018)
Počet účastníků s výsledky laboratorních testů splňujících kritéria pro stupeň 3-4 abnormality na ATV prášku
Časové okno: První den až týden 300 (přibližně 22. ledna 2018)
Kritéria oddělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích účinků u dospělých a dětí takto: Stupeň (Gr) 1 = mírný; Gr 2=střední; Gr 3=těžké; Gr 4=potenciálně život ohrožující. Neutrofily (absolutní) (dospělí a kojenci >7 dní): Gr 1=1 000-1300/mm^3; Gr 2=750-999 mm^3; Gr3=500-749 mm^3; Gr 4= <500 mm^3. Alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, alkalická fosfatáza: Gr 1=1,25-2,5*horní limit normálu (ULN); Gr2=2,6-5,0*ULN; Gr3=5,1-10,0*ULN; Gr 4= >10,0*ULN. Bilirubin, celkový (dospělí a kojenci >14 dní): Gr 1=1,1-1,5*ULN; Gr2=1,6-2,5*ULN; Gr3=2,6-5,0*ULN; Gr 4= >5,0*ULN. Lipáza: Gr 1 = 1,1-1,5* ULN; Gr2=1,6-3,0*ULN; Gr3=3,1-5,0*ULN; Gr 4= >5,0*ULN. Bikarbonát, sérová nízká: Gr 1=16,0 mEq/L-<spodní hranice normálu; Gr 2 = 11,0-15,9 mEq/l; Gr3=8,0-10,9 mEq/l; Gr4= <8 mEq/l. Podle kritérií Světové zdravotnické organizace: Amyláza: Gr 1=1,0-1,39*ULN; Gr2=1,40-2,09*ULN; Gr 3.=2,10-5,0*ULN; Gr 4= >5,0*ULN.
První den až týden 300 (přibližně 22. ledna 2018)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s HIV RNA <50 kopií/ml a <400 kopií/ml v týdnu 24. Kohorta prášku atazanaviru a způsobilá kohorta prášku 48 atazanaviru
Časové okno: Den 1 léčby až týdny 24 a 48
Virologický úspěch zahrnuje pacienty s HIV RNA <50 kopií/ml. Byly hodnoceny dvě kohorty: Atazanavirová prášková kohorta = pacienti, kteří byli léčeni a nepřešli na tobolky před analýzou v týdnu 24 nebo před jejich vyhodnocením HIV RNA v týdnu 24, a způsobilá skupina v týdnu 48 atazanavirový prášek = pacienti, kteří zahájili studijní léčbu alespoň 48 týdny před poslední návštěvou poslední osoby a nepřešli na tobolku před analýzou v týdnu 48 nebo před jejich hodnocením HIV RNA v týdnu 48.
Den 1 léčby až týdny 24 a 48
Průměrná změna od výchozí hodnoty v HIV RNA na ATV prášku
Časové okno: Výchozí stav do 24. a 48. týdne
Změna ribonukleové kyseliny viru lidské imunodeficience (HIV RNA) oproti výchozí hodnotě pomocí pozorovaných hodnot
Výchozí stav do 24. a 48. týdne
Průměrná změna od základní linie v CD4 procentech na ATV prášek
Časové okno: Výchozí stav do 24. a 48. týdne
Změna v procentech CD4 pomocí pozorovaných hodnot
Výchozí stav do 24. a 48. týdne
Počet buněk CD4 se mění od výchozí hodnoty na ATV prášku
Časové okno: Výchozí stav do 24. a 48. týdne
Změna počtu CD4 buněk od výchozí hodnoty pomocí pozorovaných hodnot
Výchozí stav do 24. a 48. týdne
Počet účastníků s naléhavými genotypovými substitucemi na ATV prášku do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 48
Nově se objevující substituce jsou substituce při léčbě, které nebyly detekovány na začátku. Rebound fenomén v analýze rezistence byl definován jako: Pokles plazmatické hladiny HIV RNA o méně než 1 log10 oproti výchozí hodnotě do 16. týdne, potvrzený druhou hladinou HIV RNA v plazmě překreslena do 2 a 4 týdnů od původního vzorku. Nebo plazmatická hladina HIV RNA >200 c/ml po 24. týdnu, potvrzená druhou plazmatickou hladinou HIV RNA překreslenou během 2 a 4 týdnů od původního vzorku. Nebo opakovaná hladina HIV RNA v plazmě ≥50 c/ml po 48. týdnu. Virový rebound fenomén byl definován jako hladina HIV RNA v plazmě ≥ 400 c/ml kdykoli u pacienta, který dříve dosáhl plazmatické hladiny HIV RNA < 50 c/ml. Nebo hladina HIV RNA v plazmě ≥ 50 c/ml a < 1 000 c/ml následovaná návratem k virologické supresi byla považována za virový výkyv a nikoli za virový odraz. NRTI = nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy
Výchozí stav až do týdne 48
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Popsat farmakokinetický profil práškové lékové formy ATV s RTV u pediatrických pacientů s hmotností 25 - < 35 kg a/nebo ve věku 6 až < 11 let a pro novou kohortu 5 - < 10 kg (200 mg ATV a 80 mg RTV) v podmínky ATV Cmax
Výchozí stav do týdne 2
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Popsat farmakokinetický profil práškové lékové formy ATV s RTV u pediatrických pacientů s hmotností 25 - < 35 kg a/nebo ve věku 6 až < 11 let a pro novou kohortu 5 - < 10 kg (200 mg ATV a 80 mg RTV) v podmínky ATV Cmin
Výchozí stav do týdne 2
Oblast pod křivkou koncentrace-čas [AUC(TAU)]
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Popsat farmakokinetický profil práškové lékové formy ATV s RTV u pediatrických pacientů s hmotností 25 - < 35 kg a/nebo ve věku 6 až < 11 let a pro novou kohortu 5 - < 10 kg (200 mg ATV a 80 mg RTV) v podmínky ATV AUC
Výchozí stav do týdne 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AI424-451
  • 2010-024537-23 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení