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Estudo Fase IIIB avaliando os efeitos do pó de atazanavir com ritonavir em pacientes pediátricos infectados pelo HIV (PRINCE2)

11 de outubro de 2018 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo prospectivo de braço único, aberto, internacional e multicêntrico para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética do atazanavir (ATV) em pó reforçado com ritonavir (RTV) com uma terapia de base otimizada com NRTI, em infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), antirretrovirais Indivíduos pediátricos ingênuos e experientes de 3 meses a menos de 11 anos. (Pediatric Atazanavir International Clinical Evaluation: the PRINCE II Study)

O objetivo deste estudo é descrever a segurança, eficácia e farmacocinética de um regime de pó de atazanavir reforçado com ritonavir e um inibidor de transcriptase reversa de nucleosídeo duplo otimizado em pacientes pediátricos com idade ≥3 meses a <11 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Bs As, Buenos Aires, Argentina, 1141
        • Local Institution
      • Bunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-500
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-903
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90020-090
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Ribeirao Preto, SAO Paulo, Brasil, 14049-900
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380418
        • Local Institution
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08950
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
  • Federação Russa
      • Smolensk, Federação Russa, 214006
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federação Russa, 189635
        • Local Institution
      • St.petersburg, Federação Russa, 198103
        • Local Institution
  • México
      • Oaxaca, México, 71256
        • Local Institution
      • Puebla, México, 72000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, México, 06720
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97000
        • Local Institution
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 01-201
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Reino Unido, B9 5ST
        • Local Institution
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 72205
        • Local Institution
  • África do Sul
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, África do Sul, 6014
        • Local Institution
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, África do Sul, 6001
        • Local Institution
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, África do Sul, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, África do Sul, 1501
        • Local Institution
      • Coronationville, Gauteng, África do Sul, 2092
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0001
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, África do Sul, 2001
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Parrow Valley, Western CAPE, África do Sul, 7505
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Principais Critérios de Inclusão:

  • Infecção confirmada por HIV-1 diagnosticada por critérios de protocolo
  • Triagem nível de RNA do HIV ≥1000 cópias/mL
  • ≥3 meses a <11 anos de idade no momento do primeiro tratamento
  • Anti-retroviral-naive ou -experiente
  • Na triagem, todos os participantes devem ter sensibilidade genotípica ao atazanavir e pelo menos 2 inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs), que devem ser aprovados para uso pediátrico no país local.
  • Pacientes com experiência antirretroviral também devem ter sensibilidade fenotípica documentada na triagem para atazanavir (Fold Change in suscetibilidade <2,2) e pelo menos 2 NRTIs aprovados em seu país

Principais Critérios de Exclusão:

  • Participantes experientes que receberam atazanavir ou atazanavir/ritonavir a qualquer momento antes da inscrição no estudo ou que tenham histórico de 2 ou mais falhas de inibidores de protease
  • Pacientes infectados com HIV-1 naive ou experientes em antirretrovirais com contraindicação para os medicamentos do estudo
  • Anormalidades do ritmo cardíaco
  • Necessidade de tenofovir
  • Peso <5 ou ≥35kg
  • >Anormalidade de grau 2 nos níveis de aspartato transaminase/alanina transaminase
  • Coinfecção com vírus da hepatite B ou C
  • Qualquer condição clínica ativa dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças Categoria C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fase 1: Atazanavir + Ritonavir
Os participantes receberam pó de atazanavir por via oral (dosagem por peso: 5 a <10 kg = 150 mg, 5 a <10 kg = 200 mg, 10 a <15 kg = 200 mg, 15 a <25 kg = 250 mg, 25 a <35 kg = 300 mg) uma vez ao dia por 24 a 48 semanas ou peso ≥35 kg. Os participantes também receberam ritonavir uma vez ao dia por 24 a 48 semanas ou peso ≥35 kg na forma de solução de 80 mg/mL, por via oral (dosagem por peso de 5 a <25 kg = 80 mg, 25 a <35 kg = 100 mg) ; cápsula de 100 mg, por via oral (dosagem por peso 25 a <35 kg=100 mg); ou comprimido de 100 mg, por via oral (dosado por peso 25 a <35 kg = 100 mg)
Medicamento: Ritonavir
Outros nomes:
  • Norvir
Medicamento: Sulfato de Atazanavir
Outros nomes:
  • Reyataz
  • BMS-232632

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que morreram e com eventos adversos (EAs) que levaram à descontinuação, hiperbilirrubinemia, icterícia, bloqueio arterioventricular de primeiro grau, taquicardia e erupção cutânea no ATV Powder
Prazo: Dia um até a semana 300 (aproximadamente 22 de janeiro de 2018)
EA=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento.
Dia um até a semana 300 (aproximadamente 22 de janeiro de 2018)
Número de participantes que experimentaram um SAE no ATV Powder
Prazo: Dia um até a semana 300 (aproximadamente 22 de janeiro de 2018)
SAE= qualquer um dos seguintes: ameaça a vida (definido como um evento em que o sujeito estava em risco de morte no momento do evento; não se refere a um evento que hipoteticamente poderia ter causado a morte se fosse mais grave), requer internação hospitalar ou causa prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito, é um evento médico importante (definido como evento(s) médico(s) que pode(m) não afetar imediatamente a vida ameaçar ou resultar em morte ou hospitalização, mas, com base no julgamento médico e científico apropriado, pode comprometer o sujeito ou pode exigir intervenção [por exemplo, médica, cirúrgica] para evitar um dos outros resultados graves listados na definição acima.) Exemplos de tais eventos incluem, mas não estão limitados a, tratamento intensivo em uma sala de emergência ou em casa para broncoespasmo alérgico; discrasias sanguíneas ou convulsões que não resultam em hospitalização
Dia um até a semana 300 (aproximadamente 22 de janeiro de 2018)
Número de participantes com um evento de AIDS Classe C do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) no ATV Powder
Prazo: Dia um até a semana 300 (aproximadamente 22 de janeiro de 2018)
O sistema de estadiamento da doença do CDC avalia a gravidade da doença pelo HIV pela contagem de células CD4 e pela presença de condições específicas relacionadas ao HIV. As contagens de CD4 são classificadas como 1: ≥500 células/µL, 2: 200-499 células/µL e 3: <200 células/µL. Crianças com infecção por HIV também são classificadas em cada uma das várias categorias. Categoria N: Não sintomático. Categoria A: Levemente sintomático. Categoria B: Moderadamente sintomático. Categoria C: Severamente sintomático.
Dia um até a semana 300 (aproximadamente 22 de janeiro de 2018)
Número de participantes com resultados de testes laboratoriais que atendem aos critérios para anormalidade de grau 3-4 no ATV Powder
Prazo: Dia um até a semana 300 (aproximadamente 22 de janeiro de 2018)
Critérios da Divisão de AIDS para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e pediátricos da seguinte forma: Grau (Gr) 1=leve; Gr 2=moderado; Gr 3=grave; Gr 4=potencialmente com risco de vida. Neutrófilos (absolutos) (adultos e lactentes >7 dias): Gr 1=1.000-1300/mm^3; Gr 2=750-999 mm^3; Gr 3=500-749 mm^3; Gr 4= <500 mm^3. Alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina: Gr 1=1,25-2,5*superior limite do normal (LSN); Gr 2=2,6-5,0*LSN; Gr 3=5,1-10,0*LSN; Gr 4= >10,0*LSN. Bilirrubina, total (adultos e lactentes >14 dias): Gr 1=1,1-1,5*ULN; Gr 2=1,6-2,5*LSN; Gr 3=2,6-5,0*ULN; Gr 4= >5,0*LSN. Lipase: Gr 1=1,1-1,5*ULN; Gr 2=1,6-3,0*ULN; Gr 3=3,1-5,0*LSN; Gr 4= >5,0*LSN. Bicarbonato sérico baixo: Gr 1=16,0 mEq/L-<limite inferior do normal; Gr 2=11,0-15,9 mEq/L; Gr 3=8,0-10,9 mEq/L; Gr 4= <8 mEq/L. Pelos critérios da Organização Mundial da Saúde: Amilase: Gr 1=1,0-1,39*LSN; Gr 2=1,40-2,09*LSN; Gr 3.=2,10-5,0*LSN; Gr 4= >5,0*LSN.
Dia um até a semana 300 (aproximadamente 22 de janeiro de 2018)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com RNA do HIV <50 cópias/mL e <400 cópias/mL na Coorte de pó de atazanavir da semana 24 e na coorte de pó de atazanavir da semana 48 elegível
Prazo: Dia 1 de tratamento até as semanas 24 e 48
O sucesso virológico inclui pacientes com RNA do HIV <50 cópias/mL. Duas coortes foram avaliadas: a coorte de pó de atazanavir = pacientes que receberam tratamento e não mudaram para a cápsula antes da análise da semana 24 ou antes da avaliação do RNA do HIV na semana 24, e a coorte de pó de atazanavir elegível da semana 48 = pacientes que iniciaram o tratamento do estudo pelo menos 48 semanas antes da última visita da última pessoa e não mudou para a cápsula antes da análise da semana 48 ou antes da avaliação do RNA do HIV na semana 48.
Dia 1 de tratamento até as semanas 24 e 48
Mudança média desde a linha de base no RNA do HIV no ATV Powder
Prazo: Linha de base para as semanas 24 e 48
Alteração do ácido ribonucléico do vírus da imunodeficiência humana (RNA do HIV) desde a linha de base usando valores observados
Linha de base para as semanas 24 e 48
Mudança média desde a linha de base na porcentagem de CD4 no ATV Powder
Prazo: Linha de base para as semanas 24 e 48
Mudança na porcentagem de CD4 usando valores observados
Linha de base para as semanas 24 e 48
Alterações na contagem de células CD4 desde a linha de base no ATV Powder
Prazo: Linha de base para as semanas 24 e 48
Alteração na contagem de células CD4 desde a linha de base usando valores observados
Linha de base para as semanas 24 e 48
Número de participantes com substituições genotípicas emergentes no pó de ATV até a semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
Substituições recém-emergentes são substituições durante o tratamento que não foram detectadas na linha de base. O rebote viral na análise de resistência foi definido como: Menos de 1 log10 de queda da linha de base no nível de RNA do HIV no plasma na semana 16, confirmado por um segundo nível de RNA do HIV no plasma redesenhado dentro de 2 e 4 semanas a partir da amostra original. Ou, um nível plasmático de HIV RNA >200 c/mL após a semana 24, confirmado por um segundo nível plasmático de HIV RNA redesenhado dentro de 2 e 4 semanas a partir da amostra original. Ou nível repetido de RNA do HIV no plasma ≥50 c/mL após a semana 48. O rebote viral foi definido como um nível plasmático de RNA do HIV ≥400 c/mL a qualquer momento em um paciente que já havia atingido um nível plasmático de RNA do HIV <50 c/mL. Ou, um nível plasmático de RNA do HIV ≥50 c/mL e <1.000 c/mL seguido de um retorno à supressão virológica foi considerado um blip viral e não um rebote viral. NRTI = inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa
Linha de base até a semana 48
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Linha de base para a Semana 2
Descrever o perfil farmacocinético da formulação em pó de ATV com RTV em indivíduos pediátricos com peso de 25 - < 35 kg e/ou 6 a < 11 anos de idade e para a nova coorte de 5 - < 10 kg (200 mg de ATV e 80 mg de RTV) em termos de ATV Cmax
Linha de base para a Semana 2
Concentração Plasmática Mínima (Cmin)
Prazo: Linha de base para a Semana 2
Descrever o perfil farmacocinético da formulação em pó de ATV com RTV em indivíduos pediátricos com peso de 25 - < 35 kg e/ou 6 a < 11 anos de idade e para a nova coorte de 5 - < 10 kg (200 mg de ATV e 80 mg de RTV) em termos de ATV Cmin
Linha de base para a Semana 2
Área sob a curva de concentração-tempo [AUC(TAU)]
Prazo: Linha de base para a Semana 2
Descrever o perfil farmacocinético da formulação em pó de ATV com RTV em indivíduos pediátricos com peso de 25 - < 35 kg e/ou 6 a < 11 anos de idade e para a nova coorte de 5 - < 10 kg (200 mg de ATV e 80 mg de RTV) em termos de ATV AUC
Linha de base para a Semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AI424-451
  • 2010-024537-23 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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