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Estudio de fase IIIB que evalúa los efectos del polvo de atazanavir con ritonavir en pacientes pediátricos infectados por el VIH (PRINCE2)

11 de octubre de 2018 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio prospectivo multicéntrico, internacional, de etiqueta abierta, de un solo brazo para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética del polvo de atazanavir (ATV) potenciado con ritonavir (RTV) con una terapia de base de NRTI optimizada, en pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antirretrovirales Sujetos pediátricos , ingenuos y experimentados de 3 meses a menos de 11 años. (Evaluación clínica internacional de atazanavir pediátrico: el estudio PRINCE II)

El propósito de este estudio es describir la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de un régimen de polvo de atazanavir potenciado con ritonavir y un inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido dual optimizado en pacientes pediátricos de ≥3 meses a <11 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Bs As, Buenos Aires, Argentina, 1141
        • Local Institution
      • Bunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-500
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-903
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90020-090
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Ribeirao Preto, SAO Paulo, Brasil, 14049-900
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380418
        • Local Institution
  • España
      • Barcelona, España, 08950
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
  • Federación Rusa
      • Smolensk, Federación Rusa, 214006
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 189635
        • Local Institution
      • St.petersburg, Federación Rusa, 198103
        • Local Institution
  • México
      • Oaxaca, México, 71256
        • Local Institution
      • Puebla, México, 72000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, México, 06720
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97000
        • Local Institution
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Reino Unido, B9 5ST
        • Local Institution
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 72205
        • Local Institution
  • Sudáfrica
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Sudáfrica, 6014
        • Local Institution
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Sudáfrica, 6001
        • Local Institution
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Sudáfrica, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sudáfrica, 1501
        • Local Institution
      • Coronationville, Gauteng, Sudáfrica, 2092
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0001
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 2001
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Parrow Valley, Western CAPE, Sudáfrica, 7505
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios clave de inclusión:

  • Infección por VIH-1 confirmada diagnosticada según los criterios del protocolo
  • Detección de nivel de ARN del VIH ≥1000 copias/mL
  • ≥3 meses a <11 años de edad en el momento del primer tratamiento
  • Antirretroviral-naive o -experimentado
  • En la selección, todos los participantes deben tener sensibilidad genotípica al atazanavir y al menos 2 inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (INTI), que deben estar aprobados para uso pediátrico en el país local.
  • Los pacientes con experiencia en antirretrovirales también deben tener una sensibilidad fenotípica documentada en la selección a atazanavir (cambio de veces en la susceptibilidad <2.2) y a al menos 2 NRTI que estén aprobados en su país

Criterios clave de exclusión:

  • Participantes experimentados que recibieron atazanavir o atazanavir/ritonavir en cualquier momento antes de la inscripción en el estudio o que tienen antecedentes de 2 o más fallas del inhibidor de la proteasa
  • Pacientes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo o antirretroviral con contraindicación para los medicamentos del estudio
  • Anomalías del ritmo cardíaco
  • Necesidad de tenofovir
  • Peso <5 o ≥35 kg
  • > Anomalía de grado 2 en los niveles de aspartato transaminasa/alanina transaminasa
  • Coinfección con el virus de la hepatitis B o C
  • Cualquier afección clínica activa de Categoría C de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Etapa 1: Atazanavir + Ritonavir
Los participantes recibieron polvo de atazanavir por vía oral (dosis por peso: 5 a <10 kg = 150 mg, 5 a <10 kg = 200 mg, 10 a <15 kg = 200 mg, 15 a <25 kg = 250 mg, 25 a <35 kg=300 mg) una vez al día durante 24 a 48 semanas o un peso ≥35 kg. Los participantes también recibieron ritonavir una vez al día durante 24 a 48 semanas o peso ≥35 kg en forma de solución de 80 mg/mL, por vía oral (dosis por peso de 5 a <25 kg=80 mg, 25 a <35 kg=100 mg) ; cápsula de 100 mg, por vía oral (dosis por peso de 25 a <35 kg = 100 mg); o tableta de 100 mg, por vía oral (dosis por peso de 25 a <35 kg = 100 mg)
Droga: Ritonavir
Otros nombres:
  • Norvir
Droga: Sulfato de atazanavir
Otros nombres:
  • Reyataz
  • BMS-232632

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que murieron y con eventos adversos (EA) que llevaron a la interrupción, hiperbilirrubinemia, ictericia, bloqueo arterioventricular de primer grado, taquicardia y erupción cutánea con polvo de ATV
Periodo de tiempo: Día uno a la semana 300 (aproximadamente 22 de enero de 2018)
AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento.
Día uno a la semana 300 (aproximadamente 22 de enero de 2018)
Número de participantes que experimentaron un SAE en polvo para vehículos todo terreno
Periodo de tiempo: Día uno a la semana 300 (aproximadamente 22 de enero de 2018)
SAE= cualquiera de los siguientes: amenaza la vida (definido como un evento en el que el sujeto estaba en riesgo de muerte en el momento del evento; no se refiere a un evento que hipotéticamente podría haber causado la muerte si fuera más severa), requiere hospitalización o causa la prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es un evento médico importante (definido como un evento médico que puede no ser inmediatamente vital). amenazante o resultar en la muerte u hospitalización pero, según el criterio médico y científico apropiado, puede poner en peligro al sujeto o puede requerir una intervención [por ejemplo, médica, quirúrgica] para prevenir uno de los otros resultados graves enumerados en la definición anterior). Los ejemplos de tales eventos incluyen, pero no se limitan a, tratamiento intensivo en una sala de emergencias o en el hogar por broncoespasmo alérgico; discrasias sanguíneas o convulsiones que no resultan en hospitalización
Día uno a la semana 300 (aproximadamente 22 de enero de 2018)
Número de participantes con un evento de SIDA de clase C del Centro de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) en polvo ATV
Periodo de tiempo: Día uno a la semana 300 (aproximadamente 22 de enero de 2018)
El sistema de estadificación de la enfermedad de los CDC evalúa la gravedad de la enfermedad del VIH mediante el recuento de células CD4 y la presencia de afecciones específicas relacionadas con el VIH. Los recuentos de CD4 se clasifican en 1: ≥500 células/µL, 2: 200-499 células/µL y 3: <200 células/µL. Los niños infectados con el VIH también se clasifican en cada una de varias categorías. Categoría N: No sintomático. Categoría A: levemente sintomática. Categoría B: Moderadamente sintomático. Categoría C: Severamente sintomático.
Día uno a la semana 300 (aproximadamente 22 de enero de 2018)
Número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio que cumplen los criterios de anormalidad de grado 3-4 en polvo ATV
Periodo de tiempo: Día uno a la semana 300 (aproximadamente 22 de enero de 2018)
Criterios de la División de SIDA para clasificar la gravedad de los eventos adversos pediátricos y de adultos de la siguiente manera: Grado (Gr) 1=leve; Gr 2=moderado; Gr 3=grave; Gr 4 = potencialmente mortal. Neutrófilos (absolutos) (adultos y lactantes >7 días): Gr 1=1.000-1300/mm^3; Gr2=750-999 mm^3; Gr 3=500-749 mm^3; Gr 4= <500 mm^3. Alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina: Gr 1=1,25-2,5*superior límite de normalidad (ULN); Gr2=2,6-5,0*LSN; Gr 3 = 5,1-10,0*LSN; Gr4= >10,0*LSN. Bilirrubina, total (adultos y lactantes >14 días): Gr 1=1,1-1,5*LSN; Gr2=1,6-2,5*LSN; Gr 3 = 2,6-5,0*ULN; Gr4= >5,0*LSN. Lipasa: Gr 1 = 1,1-1,5*ULN; Gr2=1,6-3,0*LSN; Gr 3 = 3,1-5,0*LSN; Gr4= >5,0*LSN. Bicarbonato, suero bajo: Gr 1 = 16,0 mEq/L-<límite inferior de la normalidad; Gr 2 = 11.0-15.9 mEq/L; Gr 3=8.0-10.9 mEq/L; Gr4= <8 mEq/L. Según criterios de la Organización Mundial de la Salud: Amilasa: Gr 1=1.0-1.39*LSN; Gr2=1,40-2,09*LSN; Gr 3.=2,10-5,0*LSN; Gr4= >5,0*LSN.
Día uno a la semana 300 (aproximadamente 22 de enero de 2018)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con ARN del VIH <50 copias/ml y <400 copias/ml en la cohorte de polvo de atazanavir de la semana 24 y la cohorte de polvo de atazanavir de la semana 48 elegible
Periodo de tiempo: Día 1 de tratamiento a las semanas 24 y 48
El éxito virológico incluye pacientes con ARN del VIH <50 copias/mL. Se evaluaron dos cohortes: la cohorte de polvo de atazanavir = pacientes que recibieron tratamiento y no cambiaron a la cápsula antes de la semana 24 del análisis o antes de su evaluación del ARN del VIH en la semana 24, y la cohorte de polvo de atazanavir elegible de la semana 48 = pacientes que iniciaron el tratamiento del estudio al menos 48 semanas antes de la última visita de la persona y no cambió a la cápsula antes de la semana 48 del análisis o antes de su evaluación de la semana 48 del ARN del VIH.
Día 1 de tratamiento a las semanas 24 y 48
Cambio medio desde el inicio en el ARN del VIH en polvo de ATV
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 24 y 48
Cambio del ácido ribonucleico del virus de la inmunodeficiencia humana (ARN del VIH) desde el inicio utilizando los valores observados
Línea de base a las semanas 24 y 48
Cambio medio desde el inicio en porcentaje de CD4 en polvo ATV
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 24 y 48
Cambio en el porcentaje de CD4 utilizando valores observados
Línea de base a las semanas 24 y 48
Cambios en el recuento de células CD4 desde el inicio con el polvo ATV
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 24 y 48
Cambio en el recuento de células CD4 desde el inicio utilizando los valores observados
Línea de base a las semanas 24 y 48
Número de participantes con sustituciones genotípicas emergentes en polvo ATV hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Las sustituciones recién emergentes son sustituciones durante el tratamiento que no se detectaron en la línea base. El rebote viral en el análisis de resistencia se definió como: Menos de una caída de 1 log10 desde la línea base en el nivel de ARN del VIH en plasma para la semana 16, confirmado por un segundo nivel de ARN del VIH en plasma redibujado dentro de 2 y 4 semanas de la muestra original. O bien, un nivel de ARN del VIH en plasma >200 c/mL después de la semana 24, confirmado por un segundo nivel de ARN del VIH en plasma que se volvió a extraer dentro de las 2 y 4 semanas de la muestra original. O nivel repetido de ARN del VIH en plasma ≥50 c/ml después de la semana 48. El rebote viral se definió como un nivel de ARN del VIH en plasma ≥400 c/mL en cualquier momento en un paciente que previamente había alcanzado un nivel de ARN del VIH en plasma <50 c/mL. O bien, un nivel plasmático de ARN del VIH ≥50 c/mL y <1000 c/mL seguido de un retorno a la supresión virológica se consideró un problema viral y no un rebote viral. NRTI = inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido
Línea de base hasta la semana 48
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
Describir el perfil farmacocinético de la formulación en polvo de ATV con RTV en sujetos pediátricos con un peso de 25 - < 35 kg y/o de 6 a < 11 años de edad y para la nueva cohorte de 5 - < 10 kg (200 mg de ATV y 80 mg de RTV) en términos de ATV Cmax
Línea de base a la semana 2
Concentración plasmática mínima (Cmin)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
Describir el perfil farmacocinético de la formulación en polvo de ATV con RTV en sujetos pediátricos con un peso de 25 - < 35 kg y/o de 6 a < 11 años de edad y para la nueva cohorte de 5 - < 10 kg (200 mg de ATV y 80 mg de RTV) en términos de ATV Cmin
Línea de base a la semana 2
Área bajo la curva de concentración-tiempo [AUC(TAU)]
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
Describir el perfil farmacocinético de la formulación en polvo de ATV con RTV en sujetos pediátricos con un peso de 25 - < 35 kg y/o de 6 a < 11 años de edad y para la nueva cohorte de 5 - < 10 kg (200 mg de ATV y 80 mg de RTV) en términos de ATV AUC
Línea de base a la semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AI424-451
  • 2010-024537-23 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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