Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen IIIB tutkimus, jossa arvioidaan atatsanaviirijauheen vaikutuksia ritonaviirin kanssa HIV-tartunnan saaneilla lapsipotilailla (PRINCE2)

torstai 11. lokakuuta 2018 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Tulevaisuuden yksihaarainen, avoin, kansainvälinen, monikeskustutkimus ritonaviirilla tehostetun (RTV) atatsanaviirijauheen (RTV) turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi optimoidulla NRTI-taustahoidolla, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tartunnan saaneessa, , naiivit ja kokeneet lapsipotilaat 3 kuukauden ikäisistä alle 11 vuoteen. (Pediatric Atatsanavir International Clinical Evaluation: PRINCE II -tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata ritonaviirin ja optimoidun kaksoisnukleosidisen käänteiskopioijaentsyymin estäjän kanssa tehostetun atatsanaviirijauheen hoito-ohjelman turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa ≥ 3 kuukauden - < 11 vuoden ikäisillä lapsipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
160

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Bs As, Buenos Aires, Argentiina, 1141
        • Local Institution
      • Bunos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • Local Institution
  • Brasilia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50070-500
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90035-903
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90020-090
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Ribeirao Preto, SAO Paulo, Brasilia, 14049-900
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380418
        • Local Institution
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08950
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution
  • Etelä-Afrikka
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Etelä-Afrikka, 6014
        • Local Institution
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Etelä-Afrikka, 6001
        • Local Institution
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Etelä-Afrikka, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1501
        • Local Institution
      • Coronationville, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2092
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0001
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Parrow Valley, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7505
        • Local Institution
  • Meksiko
      • Oaxaca, Meksiko, 71256
        • Local Institution
      • Puebla, Meksiko, 72000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Meksiko, 06720
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 97000
        • Local Institution
  • Puola
      • Warszawa, Puola, 01-201
        • Local Institution
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 72205
        • Local Institution
  • Venäjän federaatio
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214006
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 189635
        • Local Institution
      • St.petersburg, Venäjän federaatio, 198103
        • Local Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5ST
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Vahvistettu HIV-1-infektio diagnosoitu protokollakriteerien mukaan
  • HIV-RNA-tason seulonta ≥1000 kopiota/ml
  • ≥3 kuukaudesta < 11 vuoteen ensimmäisen hoidon aikaan
  • Antiretroviraalista naimaton tai kokenut
  • Seulonnassa kaikilla osallistujilla on oltava genotyyppinen herkkyys atatsanaviirille ja vähintään kahdelle nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjälle (NRTI), jotka on hyväksyttävä paikallisessa maassa lasten käyttöön.
  • Antiretroviruslääkitystä saaneilla potilailla on myös oltava dokumentoitu fenotyyppinen herkkyys seulonnassa atatsanaviirille (herkkyyden kertainen muutos <2,2) ja vähintään kahdelle maassaan hyväksytylle NRTI:lle

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kokeneet osallistujat, jotka saivat atatsanaviiria tai atatsanaviiria/ritonaviiria milloin tahansa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai joilla on ollut vähintään kaksi proteaasi-inhibiittorin epäonnistumista
  • Aiemmin antiretroviraalista lääkitystä käyttämättömät tai kokeneet HIV-1-tartunnan saaneet potilaat, joilla on vasta-aihe lääkkeiden tutkimiseen
  • Sydämen rytmihäiriöt
  • Tenofoviirin tarve
  • Paino <5 tai ≥35 kg
  • > Asteen 2 poikkeavuus aspartaattitransaminaasi-/alaniinitransaminaasitasoissa
  • Yhteisinfektio joko B- tai C-hepatiittiviruksen kanssa
  • Kaikki aktiiviset sairauksien torjunta- ja ehkäisykeskukset, kategorian C kliininen tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihe 1: atatsanaviiri + ritonaviiri
Osallistujat saivat atatsanaviirijauhetta suun kautta (painon mukaan annosteltuna: 5 - <10 kg = 150 mg, 5 - <10 kg = 200 mg, 10 - <15 kg = 200 mg, 15 - <25 kg = 250 mg, 25 - <35 kg) kg = 300 mg) kerran päivässä 24–48 viikon ajan tai paino ≥ 35 kg. Osallistujat saivat myös ritonaviiria kerran päivässä 24 - 48 viikon ajan tai paino ≥ 35 kg 80 mg/ml liuoksena suun kautta (painon mukaan 5 - < 25 kg = 80 mg, 25 - < 35 kg = 100 mg) ; 100 mg:n kapseli, suun kautta (annostettu painon mukaan 25 - <35 kg = 100 mg); tai 100 mg tabletti, suun kautta (painon mukaan annosteltuna 25 - <35 kg = 100 mg)
Lääke: Ritonaviiri
Muut nimet:
  • Norvir
Lääke: Atatsanaviirisulfaatti
Muut nimet:
  • Reyataz
  • BMS-232632

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat ja joilla oli lopettamiseen johtaneita haittatapahtumia, hyperbilirubinemiaa, keltaisuutta, ensimmäisen asteen valtimokammiokatkosta, takykardiaa ja ihottumaa ATV-jauheessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 300 (noin 22. tammikuuta 2018)
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Päivä 1 - viikko 300 (noin 22. tammikuuta 2018)
Osallistujien määrä, jotka kokivat SAE:n ATV Powderilla
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 300 (noin 22. tammikuuta 2018)
SAE = mikä tahansa seuraavista: on henkeä uhkaava (määritelty tapahtumaksi, jossa tutkittava oli vaarassa kuolla tapahtumahetkellä; se ei viittaa tapahtumaan, joka hypoteettisesti olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi enemmän vakava), vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma (määritelty lääketieteelliseksi tapahtuma(t), joka ei välttämättä ole välitöntä elämää uhkaa kuolemaa tai sairaalahoitoa tai johtaa siihen, mutta asianmukaisen lääketieteellisen ja tieteellisen arvion perusteella saattaa vaarantaa kohteen tai vaatia toimenpiteitä [esim. lääketieteellistä, kirurgista] estääkseen jonkin muun yllä olevassa määritelmässä luetelluista vakavista seurauksista.) Esimerkkejä tällaisista tapahtumista ovat, mutta eivät rajoitu niihin, intensiivinen hoito ensiapuun tai kotona allergisen bronkospasmin vuoksi; veren dyskrasiat tai kouristukset, jotka eivät johda sairaalahoitoon
Päivä 1 - viikko 300 (noin 22. tammikuuta 2018)
Osallistujien määrä taudintorjunta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) luokan C AIDS-tapahtumaan ATV-jauheella
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 300 (noin 22. tammikuuta 2018)
CDC-taudin staging-järjestelmä arvioi HIV-taudin vakavuuden CD4-solujen lukumäärän ja spesifisten HIV-sairauksien esiintymisen perusteella. CD4-määrät luokitellaan seuraavasti: 1: >500 solua/ul, 2: 200-499 solua/ul ja 3: <200 solua/ul. Myös HIV-tartunnan saaneet lapset luokitellaan kuhunkin useisiin luokkiin. Luokka N: Ei oireinen. Luokka A: Lievästi oireinen. Luokka B: Kohtalaisen oireinen. Luokka C: Vaikeasti oireinen.
Päivä 1 - viikko 300 (noin 22. tammikuuta 2018)
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratoriotestitulokset täyttivät ATV-jauheen 3-4 poikkeavuuden kriteerit
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 300 (noin 22. tammikuuta 2018)
AIDS-jaoston kriteerit aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi seuraavasti: Grade (Gr) 1 = lievä; Gr 2 = kohtalainen; Gr 3 = vaikea; Gr 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen. Neutrofiilit (absoluuttiset) (aikuiset ja pikkulapset > 7 päivää): Gr 1 = 1 000 - 1 300/mm^3; Gr 2 = 750 - 999 mm^3; Gr 3 = 500-749 mm^3; Gr 4 = <500 mm^3. Alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi: Gr 1=1,25-2,5*ylempi normaalin raja (ULN); Gr 2 = 2,6 - 5,0 * ULN; Gr 3 = 5,1 - 10,0 * ULN; Gr 4 = > 10,0 * ULN. Bilirubiini, yhteensä (aikuiset ja imeväiset > 14 päivää): Gr 1 = 1,1-1,5 * ULN; Gr 2 = 1,6 - 2,5 * ULN; Gr 3 = 2,6 - 5,0 * ULN; Gr 4 = > 5,0 * ULN. Lipaasi: Gr 1 = 1,1 - 1,5 * ULN; Gr 2 = 1,6 - 3,0 * ULN; Gr 3 = 3,1 - 5,0 * ULN; Gr 4 = > 5,0 * ULN. Bikarbonaatti, seerumi alhainen: Gr 1 = 16,0 mEq/L-<normaalin alaraja; Gr 2 = 11,0-15,9 mekv/l; Gr 3 = 8,0-10,9 mekv/l; Gr 4 = < 8 mekv/l. Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan: Amylaasi: Gr 1=1,0-1,39*ULN; Gr 2 = 1,40-2,09*ULN; Gr 3 = 2,10-5,0*ULN; Gr 4 = > 5,0 * ULN.
Päivä 1 - viikko 300 (noin 22. tammikuuta 2018)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on HIV RNA < 50 kopiota/ml ja < 400 kopiota/ml viikon 24 atatsanaviirijauhekohortissa ja kelpoisessa viikon 48 atatsanaviirijauhekohortissa
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 viikoille 24 ja 48
Virologinen menestys sisältää potilaat, joiden HIV-RNA on <50 kopiota/ml. Arvioitiin kaksi kohorttia: Atatsanaviirijauhekohortti = potilaat, jotka saivat hoitoa eivätkä vaihtaneet kapseliin ennen analyysiä viikkoa 24 tai ennen HIV RNA:n viikon 24 arviointia, ja kelpoinen viikko 48 atatsanaviirijauhekohortti = potilaat, jotka aloittivat tutkimushoidon vähintään 48 viikkoa ennen viimeistä henkilön viimeistä käyntiä eivätkä vaihtaneet kapseliin ennen analyysiä viikkoa 48 tai ennen HIV-RNA:n viikon 48 arviointiaan.
Hoitopäivä 1 viikoille 24 ja 48
Keskimääräinen muutos lähtötasosta HIV-RNA:ssa ATV-jauheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 24 ja 48
Ihmisen immuunikatoviruksen ribonukleiinihapon (HIV-RNA) muutos lähtötasosta havaittuja arvoja käyttäen
Lähtötilanne viikoille 24 ja 48
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta CD4 prosentissa ATV-jauheesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 24 ja 48
CD4 prosentin muutos havaittuja arvoja käyttäen
Lähtötilanne viikoille 24 ja 48
CD4-solujen määrä muuttuu ATV-jauheen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 24 ja 48
CD4-solumäärän muutos lähtötasosta käyttämällä havaittuja arvoja
Lähtötilanne viikoille 24 ja 48
ATV-jauheen uusien genotyyppisten vaihtojen saaneiden osallistujien määrä viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 asti
Äskettäin syntyneet substituutiot ovat hoidon aikana tehtyjä substituutioita, joita ei havaittu lähtötasolla. Viruksen palautuminen resistenssianalyysissä määriteltiin seuraavasti: Alle 1 log10:n pudotus lähtötasosta plasman HIV-RNA-tasossa viikkoon 16 mennessä, mikä vahvistettiin toisella plasman HIV-RNA-tasolla. piirretään uudelleen 2 ja 4 viikon kuluessa alkuperäisestä näytteestä. Tai plasman HIV-RNA-taso > 200 c/ml viikon 24 jälkeen, joka vahvistetaan toisella plasman HIV-RNA-tasolla, joka piirrettiin uudelleen 2 ja 4 viikon sisällä alkuperäisestä näytteestä. Tai toistuva plasman HIV-RNA-taso ≥50 c/ml viikon 48 jälkeen. Viruksen rebound määriteltiin plasman HIV RNA -tasoksi ≥ 400 c/ml milloin tahansa potilaalla, joka oli aiemmin saavuttanut plasman HIV RNA -tason < 50 c/ml. Tai plasman HIV-RNA-taso ≥ 50 c/ml ja < 1 000 c/ml, jota seurasi paluu virologiseen suppressioon, pidettiin viruksen häiriönä eikä viruksen toipumisena. NRTI = nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä
Lähtötilanne viikolle 48 asti
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
Kuvaamaan ATV-jauheformulaation PK-profiilia RTV:n kanssa lapsilla, jotka painavat 25 - < 35 kg ja/tai 6 - < 11-vuotiaita, ja uudelle 5 - < 10 kg:n kohortille (200 mg ATV ja 80 mg RTV) ehdot ATV Cmax
Lähtötilanne viikkoon 2
Pienin plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
Kuvaamaan ATV-jauheformulaation PK-profiilia RTV:n kanssa 25 - < 35 kg painavilla ja/tai 6 - < 11-vuotiailla lapsilla ja uudella 5 - < 10 kg:n kohortilla (200 mg ATV ja 80 mg RTV) ehdot ATV Cmin
Lähtötilanne viikkoon 2
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue [AUC(TAU)]
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
Kuvaamaan ATV-jauheformulaation PK-profiilia RTV:n kanssa 25 - < 35 kg painavilla ja/tai 6 - < 11-vuotiailla lapsilla ja uudella 5 - < 10 kg:n kohortilla (200 mg ATV ja 80 mg RTV) ATV AUC:n ehdot
Lähtötilanne viikkoon 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 27. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 22. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AI424-451
  • 2010-024537-23 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia