Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost rhuMAb Beta7 u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

10. srpna 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rhuMAb Beta7 u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

Tato studie fáze II je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti rhuMAb Beta7 u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
      • Gent, Belgie, 9000
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Liège, Belgie, 4000
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84105
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Jerusalem, Izrael, 91031
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, V6Z 1Y6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1136
      • Budapest, Maďarsko, 1073
      • Gyor, Maďarsko, 9024
      • Gyöngyös, Maďarsko, 3200
      • Mosonmagyaróvár, Maďarsko, 9200
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
      • Auckland, Nový Zéland, 1640
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
      • Dunedin, Nový Zéland, 9054
      • Takapuna, Nový Zéland, 0620
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Hannover, Německo, 30625
      • Kiel, Německo, 24105
      • Minden, Německo, 32423
      • Ulm, Německo, 89081
  • Spojené království
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
      • London, Spojené království, SW10 9NH
      • London, Spojené království, N6A 4L6
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0682
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 12
      • Nachod, Česká republika, 547 01
      • Ostrava - Poruba, Česká republika, 708 52
      • Zlin, Česká republika, 762 75
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy ambulantně
  • Doba trvání onemocnění v době screeningu >/= 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Rozsáhlá resekce tlustého střeva nebo mezisoučet nebo totální kolektomie
  • Přítomnost ileostomie nebo kolostomie
  • Středně těžká až těžká anémie
  • Anamnéza nebo důkaz slizniční dysplazie tlustého střeva
  • Těhotné nebo kojící
  • Významná nekontrolovaná komorbidita, jako jsou neurologické, srdeční, plicní, ledvinové, jaterní, endokrinní nebo gastrointestinální (GI) poruchy
  • Významné screeningové abnormality EKG, včetně průkazu akutního infarktu myokardu, kompletní blokády levého raménka, srdeční blokády druhého stupně nebo kompletní srdeční blokády
  • Špatně kontrolovaný diabetes
  • Porucha funkce ledvin
  • Porucha funkce jater při absenci diagnózy primární sklerotizující cholangitidy
  • Pozitivní testy na protilátky ukazující na aktivní nebo předchozí infekci HIV nebo hepatitidu B (HBV) nebo C (HCV)
  • Pozitivní screeningový test na latentní infekci mycobacterium tuberculosis (TB).
  • Demyelinizační onemocnění
  • Během 12 týdnů před zahájením studijní léčby obdrželi jakoukoli hodnocenou léčbu
  • Předchozí expozice rhuMAb Beta7

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lék: placebo
Opakovaná subkutánní injekce
EXPERIMENTÁLNÍ: rhuMAb Beta7
Lék: rhuMAb Beta7
Opakovaná subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Klinická remise definovaná jako Mayo Clinic Score (MCS) </= 2, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahuje 1 bod
Časové okno: 10. týden
10. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Klinická odpověď definovaná alespoň 3bodovým snížením a 30% snížením oproti výchozí hodnotě v MCS a >/=1bodovým snížením subskóre rektálního krvácení nebo absolutního skóre rektálního krvácení 0 nebo 1
Časové okno: 6. a 10. týden
6. a 10. týden
Klinická remise definovaná MCS </= 2, přičemž žádné individuální dílčí skóre nepřesahuje 1 bod
Časové okno: 6. týden
6. týden
Podíl pacientů s endoskopickým skóre a skóre krvácení z konečníku 0
Časové okno: 6. a 10. týden
6. a 10. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sharon O'Byrne, M.D., Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABS4986g
  • GP27778 (JINÝ: Hoffmann-La Roche)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení