Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til rhuMAb Beta7 hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

10. august 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.

Fase II randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rhuMAb Beta7 hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

Denne fase II-studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rhuMAb Beta7 hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
124

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liège, Belgia, 4000
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, V6Z 1Y6
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 4Y7
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0682
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84105
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91031
      • Ramat Gan, Israel, 52621
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
      • Auckland, New Zealand, 1640
      • Christchurch, New Zealand, 8011
      • Dunedin, New Zealand, 9054
      • Takapuna, New Zealand, 0620
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Barcelona, Spania, 08003
  • Storbritannia
      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
      • London, Storbritannia, N6A 4L6
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 12
      • Nachod, Tsjekkisk Republikk, 547 01
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkisk Republikk, 708 52
      • Zlin, Tsjekkisk Republikk, 762 75
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Kiel, Tyskland, 24105
      • Minden, Tyskland, 32423
      • Ulm, Tyskland, 89081
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1136
      • Budapest, Ungarn, 1073
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av moderat til alvorlig ulcerøs kolitt poliklinisk
  • Sykdomsvarighet ved screening på >/= 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Omfattende tykktarmsreseksjon eller subtotal eller total kolektomi
  • Tilstedeværelse av en ileostomi eller kolostomi
  • Moderat til alvorlig anemi
  • En historie eller bevis på slimhinnedysplasi i tykktarmen
  • Gravid eller ammende
  • Betydelig ukontrollert komorbiditet, som nevrologiske, hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale (GI) lidelser
  • Signifikante screening-EKG-avvik, inkludert tegn på akutt hjerteinfarkt, komplett venstre grenblokk, andregrads hjerteblokk eller komplett hjerteblokk
  • Dårlig kontrollert diabetes
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Nedsatt leverfunksjon i fravær av diagnose av primær skleroserende kolangitt
  • Positive tester for antistoffer som indikerer aktiv eller tidligere infeksjon med HIV eller hepatitt B (HBV) eller C (HCV)
  • Positiv screeningtest for latent mycobacterium tuberculosis (TB) infeksjon
  • Demyeliniserende sykdom
  • Mottok en eventuell undersøkelsesbehandling innen 12 uker før oppstart av studiebehandling
  • Tidligere eksponering for rhuMAb Beta7

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Legemiddel: placebo
Gjentatt subkutan injeksjon
EKSPERIMENTELL: rhuMAb Beta7
Legemiddel: rhuMAb Beta7
Gjentatt subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Klinisk remisjon definert som en Mayo Clinic Score (MCS) </= 2 uten individuell subscore som overstiger 1 poeng
Tidsramme: Uke 10
Uke 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons som definert ved minst en 3-punkts reduksjon og 30 % reduksjon fra baseline i MCS og en >/=1-poengs reduksjon i rektal blødningsunderscore eller absolutt rektal blødningsscore på 0 eller 1
Tidsramme: Uke 6 og uke 10
Uke 6 og uke 10
Klinisk remisjon definert av en MCS </= 2 uten individuell subscore som overstiger 1 poeng
Tidsramme: Uke 6
Uke 6
Andel pasienter med endoskopisk score og rektal blødningsscore på 0
Tidsramme: Uke 6 og uke 10
Uke 6 og uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Genentech, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Sharon O'Byrne, M.D., Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ABS4986g
  • GP27778 (ANNEN: Hoffmann-La Roche)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger