Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность rhuMAb Beta7 у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести

10 августа 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности rhuMAb Beta7 у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести

Это исследование фазы II представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности rhuMAb Beta7 у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
124

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3181
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
      • Gent, Бельгия, 9000
      • Leuven, Бельгия, 3000
      • Liège, Бельгия, 4000
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1136
      • Budapest, Венгрия, 1073
      • Gyor, Венгрия, 9024
      • Gyöngyös, Венгрия, 3200
      • Mosonmagyaróvár, Венгрия, 9200
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
      • Hannover, Германия, 30625
      • Kiel, Германия, 24105
      • Minden, Германия, 32423
      • Ulm, Германия, 89081
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 84105
      • Haifa, Израиль, 31096
      • Jerusalem, Израиль, 91031
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
      • Barcelona, Испания, 08003
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, V6Z 1Y6
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
      • Woodbridge, Ontario, Канада, L4L 4Y7
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
      • Auckland, Новая Зеландия, 1640
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9054
      • Takapuna, Новая Зеландия, 0620
  • Соединенное Королевство
      • Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
      • London, Соединенное Королевство, N6A 4L6
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0682
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
  • Чешская Республика
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 12
      • Nachod, Чешская Республика, 547 01
      • Ostrava - Poruba, Чешская Республика, 708 52
      • Zlin, Чешская Республика, 762 75

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика среднетяжелого и тяжелого язвенного колита амбулаторно
  • Длительность заболевания на момент скрининга >/= 12 недель

Критерий исключения:

  • Обширная резекция толстой кишки или субтотальная или тотальная колэктомия
  • Наличие илеостомы или колостомы
  • От умеренной до тяжелой анемии
  • История или доказательства дисплазии слизистой оболочки толстой кишки
  • Беременные или кормящие
  • Значительные неконтролируемые сопутствующие заболевания, такие как неврологические, сердечные, легочные, почечные, печеночные, эндокринные или желудочно-кишечные расстройства (ЖКТ).
  • Значительные отклонения на ЭКГ при скрининге, включая признаки острого инфаркта миокарда, полной блокады левой ножки пучка Гиса, блокады сердца второй степени или полной блокады сердца
  • Плохо контролируемый диабет
  • Нарушение функции почек
  • Нарушение функции печени при отсутствии диагноза первичного склерозирующего холангита
  • Положительные тесты на антитела, указывающие на активную или предшествующую инфекцию ВИЧ или гепатита B (HBV) или C (HCV)
  • Положительный скрининговый тест на латентную инфекцию микобактерий туберкулеза (ТБ)
  • Демиелинизирующая болезнь
  • Получал любое исследуемое лечение в течение 12 недель до начала исследуемого лечения.
  • Предыдущее воздействие rhuMAb Beta7

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Лекарство: плацебо
Повторяющаяся подкожная инъекция
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: rhuMAb бета7
Лекарство: rhuMAb бета7
Повторяющаяся подкожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Клиническая ремиссия, определяемая по шкале Mayo Clinic Score (MCS) </= 2, при этом ни одна отдельная подшкала не превышает 1 балла.
Временное ограничение: Неделя 10
Неделя 10

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Клинический ответ, определяемый снижением по крайней мере на 3 балла и снижением на 30% по сравнению с исходным уровнем MCS и снижением >/= 1 балла по подшкале ректального кровотечения или по абсолютной шкале ректального кровотечения 0 или 1
Временное ограничение: Неделя 6 и неделя 10
Неделя 6 и неделя 10
Клиническая ремиссия, определяемая MCS </= 2, при этом ни одна отдельная подшкала не превышает 1 балла.
Временное ограничение: 6 неделя
6 неделя
Доля пациентов с эндоскопической оценкой и ректальным кровотечением 0 баллов
Временное ограничение: Неделя 6 и неделя 10
Неделя 6 и неделя 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Genentech, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Sharon O'Byrne, M.D., Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ABS4986g
  • GP27778 (ДРУГОЙ: Hoffmann-La Roche)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками