Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost rhuMAb Beta7 u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

10. srpna 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rhuMAb Beta7 u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

Tato studie fáze II je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti rhuMAb Beta7 u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
      • Gent, Belgie, 9000
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Liège, Belgie, 4000
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84105
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Jerusalem, Izrael, 91031
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, V6Z 1Y6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1136
      • Budapest, Maďarsko, 1073
      • Gyor, Maďarsko, 9024
      • Gyöngyös, Maďarsko, 3200
      • Mosonmagyaróvár, Maďarsko, 9200
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
      • Auckland, Nový Zéland, 1640
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
      • Dunedin, Nový Zéland, 9054
      • Takapuna, Nový Zéland, 0620
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Hannover, Německo, 30625
      • Kiel, Německo, 24105
      • Minden, Německo, 32423
      • Ulm, Německo, 89081
  • Spojené království
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
      • London, Spojené království, SW10 9NH
      • London, Spojené království, N6A 4L6
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0682
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 12
      • Nachod, Česká republika, 547 01
      • Ostrava - Poruba, Česká republika, 708 52
      • Zlin, Česká republika, 762 75
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy ambulantně
  • Doba trvání onemocnění v době screeningu >/= 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Rozsáhlá resekce tlustého střeva nebo mezisoučet nebo totální kolektomie
  • Přítomnost ileostomie nebo kolostomie
  • Středně těžká až těžká anémie
  • Anamnéza nebo důkaz slizniční dysplazie tlustého střeva
  • Těhotné nebo kojící
  • Významná nekontrolovaná komorbidita, jako jsou neurologické, srdeční, plicní, ledvinové, jaterní, endokrinní nebo gastrointestinální (GI) poruchy
  • Významné screeningové abnormality EKG, včetně průkazu akutního infarktu myokardu, kompletní blokády levého raménka, srdeční blokády druhého stupně nebo kompletní srdeční blokády
  • Špatně kontrolovaný diabetes
  • Porucha funkce ledvin
  • Porucha funkce jater při absenci diagnózy primární sklerotizující cholangitidy
  • Pozitivní testy na protilátky ukazující na aktivní nebo předchozí infekci HIV nebo hepatitidu B (HBV) nebo C (HCV)
  • Pozitivní screeningový test na latentní infekci mycobacterium tuberculosis (TB).
  • Demyelinizační onemocnění
  • Během 12 týdnů před zahájením studijní léčby obdrželi jakoukoli hodnocenou léčbu
  • Předchozí expozice rhuMAb Beta7

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lék: placebo
Opakovaná subkutánní injekce
EXPERIMENTÁLNÍ: rhuMAb Beta7
Lék: rhuMAb Beta7
Opakovaná subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická remise definovaná jako Mayo Clinic Score (MCS) </= 2, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahuje 1 bod
Časové okno: 10. týden
10. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická odpověď definovaná alespoň 3bodovým snížením a 30% snížením oproti výchozí hodnotě v MCS a >/=1bodovým snížením subskóre rektálního krvácení nebo absolutního skóre rektálního krvácení 0 nebo 1
Časové okno: 6. a 10. týden
6. a 10. týden
Klinická remise definovaná MCS </= 2, přičemž žádné individuální dílčí skóre nepřesahuje 1 bod
Časové okno: 6. týden
6. týden
Podíl pacientů s endoskopickým skóre a skóre krvácení z konečníku 0
Časové okno: 6. a 10. týden
6. a 10. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sharon O'Byrne, M.D., Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

18. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABS4986g
  • GP27778 (JINÝ: Hoffmann-La Roche)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit