Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití optické koherenční tomografie (OCT) k hodnocení účinnosti a bezpečnosti PEGylovaného interferonu Beta-1a (BIIB017) u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou

12. září 2014 aktualizováno: Johns Hopkins University

Optická koherentní tomografie (OCT) v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelně skupinové, placebem kontrolované studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PEGylovaného interferonu Beta-1a (BIIB017) u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou

Tato výzkumná dílčí studie se dokončuje jako součást multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelně skupinové, placebem kontrolované studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PEGylovaného interferonu Beta-1a (BIIB017) u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou (Protokol č.: NA_00028117). Tato dílčí studie se provádí za účelem pochopení účinnosti BIIB017 měřením tloušťky nervových vláken v oku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění k použití chráněných zdravotních informací (PHI) v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektů.
  • Účastník studie ADVANCE ve věku 18 až 55 let včetně, v době informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Podle hlavní studie ADVANCE
  • Anamnéza nitrooční operace, onemocnění sítnice, glaukom nebo diabetes
  • Refrakční vady více než ±6,0 dioptrií
  • Neschopnost tolerovat postup OCT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo po dobu 48 týdnů, BIIB017 po dobu 48 týdnů
Placebo každé 2 týdny po dobu 48 týdnů a následně 125 mcg BIIB017 SC každé 2 nebo 4 týdny po dobu 48 týdnů.
Lék: BIIB017
BIIB017 se dodává jako kapalina v předplněných injekčních stříkačkách k dodání 0,5 ml 0,25 mg/ml (125 mcg dávka) 20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehydem modifikovaného lidského IFN β-1a v 20 mM kyselině octové/octanu sodného pufr pH 4,8, 150 mM arginin hydrochlorid a 0,005 % polysorbát 20.
Ostatní jména:
  • PEGylovaný interferon beta-1a
  • PEG IFN p-1a
Experimentální: BIIB017 každé 2 týdny po dobu 96 týdnů
125 mcg BIIB017 SC každé 2 týdny po dobu 96 týdnů.
Lék: BIIB017
BIIB017 se dodává jako kapalina v předplněných injekčních stříkačkách k dodání 0,5 ml 0,25 mg/ml (125 mcg dávka) 20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehydem modifikovaného lidského IFN β-1a v 20 mM kyselině octové/octanu sodného pufr pH 4,8, 150 mM arginin hydrochlorid a 0,005 % polysorbát 20.
Ostatní jména:
  • PEGylovaný interferon beta-1a
  • PEG IFN p-1a
Experimentální: BIIB017 každé 4 týdny po dobu 96 týdnů
125 mcg BIIB017 SC každé 4 týdny po dobu 96 týdnů.
Lék: BIIB017
BIIB017 se dodává jako kapalina v předplněných injekčních stříkačkách k dodání 0,5 ml 0,25 mg/ml (125 mcg dávka) 20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehydem modifikovaného lidského IFN β-1a v 20 mM kyselině octové/octanu sodného pufr pH 4,8, 150 mM arginin hydrochlorid a 0,005 % polysorbát 20.
Ostatní jména:
  • PEGylovaný interferon beta-1a
  • PEG IFN p-1a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovit podíl pacientů s poklesem RNFL o 5 mikronů nebo více od výchozí hodnoty do 12. měsíce ve větvích BIIB-17 vs. placebo.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Stanovit podíl pacientů s poklesem RNFL o 5 mikronů nebo více od výchozí hodnoty do 24. měsíce ve větvích BIIB-17 vs. placebo.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Analýza podílu pacientů s poklesem o >10 procent výchozí hodnoty v kterémkoli kvadrantu RNFL od výchozího stavu do 12. měsíce ve větvích BIIB-17 vs. placebo.
Časové okno: základní a 1 rok
základní a 1 rok
Analýza poklesu mezi základními skeny a 3měsíčním skenem (pro vyšetření pseudoatrofie) v této studované populaci.
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce
Analýza poklesu mezi 3měsíčními skeny (průměr a/nebo kvadrant) a následnými skeny (12 měsíců) v této studijní populaci.
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
3 měsíce a 1 rok
Analýza makulárního objemu se snižuje z výchozí hodnoty nebo 3 měsíců do následných skenů po 12 měsících v této studijní populaci.
Časové okno: základní a 1 rok
základní a 1 rok
Analýza retinální nukleární vrstvy klesá od výchozí hodnoty nebo 3 měsíců do následného skenování po 12 měsících v této studované populaci.
Časové okno: základní a 1 rok
základní a 1 rok
Analýza výše uvedených parametrů OCT u pacientů s optickou neuritidou nebo s anamnézou optické neuritidy.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Analýza podílu pacientů s poklesem o >10 procent výchozí hodnoty v kterémkoli kvadrantu RNFL od výchozího stavu do 24. měsíce ve větvích BIIB-17 vs. placebo.
Časové okno: základní a 2 roky
základní a 2 roky
Analýza poklesu mezi 3měsíčními skeny (průměr a/nebo kvadrant) a následnými skeny (24 měsíců) v této studijní populaci.
Časové okno: 3 měsíce a 2 roky
3 měsíce a 2 roky
Analýza makulárního objemu se snižuje od výchozí hodnoty nebo 3 měsíců do následných skenů po 24 měsících v této studované populaci.
Časové okno: základní a 2 roky
základní a 2 roky
Analýza retinální nukleární vrstvy klesá od výchozí hodnoty nebo 3 měsíce do následného skenování po 24 měsících v této studované populaci.
Časové okno: základní a 2 roky
základní a 2 roky
Analýza výše uvedených parametrů OCT u pacientů s optickou neuritidou nebo s anamnézou optické neuritidy.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biogen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Calabresi, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA_00028117

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení