Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití optické koherenční tomografie (OCT) k hodnocení účinnosti a bezpečnosti PEGylovaného interferonu Beta-1a (BIIB017) u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou

12. září 2014 aktualizováno: Johns Hopkins University

Optická koherentní tomografie (OCT) v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelně skupinové, placebem kontrolované studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PEGylovaného interferonu Beta-1a (BIIB017) u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou

Tato výzkumná dílčí studie se dokončuje jako součást multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelně skupinové, placebem kontrolované studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PEGylovaného interferonu Beta-1a (BIIB017) u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou (Protokol č.: NA_00028117). Tato dílčí studie se provádí za účelem pochopení účinnosti BIIB017 měřením tloušťky nervových vláken v oku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění k použití chráněných zdravotních informací (PHI) v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektů.
  • Účastník studie ADVANCE ve věku 18 až 55 let včetně, v době informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Podle hlavní studie ADVANCE
  • Anamnéza nitrooční operace, onemocnění sítnice, glaukom nebo diabetes
  • Refrakční vady více než ±6,0 dioptrií
  • Neschopnost tolerovat postup OCT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo po dobu 48 týdnů, BIIB017 po dobu 48 týdnů
Placebo každé 2 týdny po dobu 48 týdnů a následně 125 mcg BIIB017 SC každé 2 nebo 4 týdny po dobu 48 týdnů.
Lék: BIIB017
BIIB017 se dodává jako kapalina v předplněných injekčních stříkačkách k dodání 0,5 ml 0,25 mg/ml (125 mcg dávka) 20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehydem modifikovaného lidského IFN β-1a v 20 mM kyselině octové/octanu sodného pufr pH 4,8, 150 mM arginin hydrochlorid a 0,005 % polysorbát 20.
Ostatní jména:
  • PEGylovaný interferon beta-1a
  • PEG IFN p-1a
Experimentální: BIIB017 každé 2 týdny po dobu 96 týdnů
125 mcg BIIB017 SC každé 2 týdny po dobu 96 týdnů.
Lék: BIIB017
BIIB017 se dodává jako kapalina v předplněných injekčních stříkačkách k dodání 0,5 ml 0,25 mg/ml (125 mcg dávka) 20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehydem modifikovaného lidského IFN β-1a v 20 mM kyselině octové/octanu sodného pufr pH 4,8, 150 mM arginin hydrochlorid a 0,005 % polysorbát 20.
Ostatní jména:
  • PEGylovaný interferon beta-1a
  • PEG IFN p-1a
Experimentální: BIIB017 každé 4 týdny po dobu 96 týdnů
125 mcg BIIB017 SC každé 4 týdny po dobu 96 týdnů.
Lék: BIIB017
BIIB017 se dodává jako kapalina v předplněných injekčních stříkačkách k dodání 0,5 ml 0,25 mg/ml (125 mcg dávka) 20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehydem modifikovaného lidského IFN β-1a v 20 mM kyselině octové/octanu sodného pufr pH 4,8, 150 mM arginin hydrochlorid a 0,005 % polysorbát 20.
Ostatní jména:
  • PEGylovaný interferon beta-1a
  • PEG IFN p-1a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit podíl pacientů s poklesem RNFL o 5 mikronů nebo více od výchozí hodnoty do 12. měsíce ve větvích BIIB-17 vs. placebo.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Stanovit podíl pacientů s poklesem RNFL o 5 mikronů nebo více od výchozí hodnoty do 24. měsíce ve větvích BIIB-17 vs. placebo.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza podílu pacientů s poklesem o >10 procent výchozí hodnoty v kterémkoli kvadrantu RNFL od výchozího stavu do 12. měsíce ve větvích BIIB-17 vs. placebo.
Časové okno: základní a 1 rok
základní a 1 rok
Analýza poklesu mezi základními skeny a 3měsíčním skenem (pro vyšetření pseudoatrofie) v této studované populaci.
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce
Analýza poklesu mezi 3měsíčními skeny (průměr a/nebo kvadrant) a následnými skeny (12 měsíců) v této studijní populaci.
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
3 měsíce a 1 rok
Analýza makulárního objemu se snižuje z výchozí hodnoty nebo 3 měsíců do následných skenů po 12 měsících v této studijní populaci.
Časové okno: základní a 1 rok
základní a 1 rok
Analýza retinální nukleární vrstvy klesá od výchozí hodnoty nebo 3 měsíců do následného skenování po 12 měsících v této studované populaci.
Časové okno: základní a 1 rok
základní a 1 rok
Analýza výše uvedených parametrů OCT u pacientů s optickou neuritidou nebo s anamnézou optické neuritidy.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Analýza podílu pacientů s poklesem o >10 procent výchozí hodnoty v kterémkoli kvadrantu RNFL od výchozího stavu do 24. měsíce ve větvích BIIB-17 vs. placebo.
Časové okno: základní a 2 roky
základní a 2 roky
Analýza poklesu mezi 3měsíčními skeny (průměr a/nebo kvadrant) a následnými skeny (24 měsíců) v této studijní populaci.
Časové okno: 3 měsíce a 2 roky
3 měsíce a 2 roky
Analýza makulárního objemu se snižuje od výchozí hodnoty nebo 3 měsíců do následných skenů po 24 měsících v této studované populaci.
Časové okno: základní a 2 roky
základní a 2 roky
Analýza retinální nukleární vrstvy klesá od výchozí hodnoty nebo 3 měsíce do následného skenování po 24 měsících v této studované populaci.
Časové okno: základní a 2 roky
základní a 2 roky
Analýza výše uvedených parametrů OCT u pacientů s optickou neuritidou nebo s anamnézou optické neuritidy.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Biogen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Calabresi, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00028117

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIIB017

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit