Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) do oceny skuteczności i bezpieczeństwa PEGylowanego interferonu beta-1a (BIIB017) u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym

12 września 2014 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Optyczna koherentna tomografia (OCT) w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, równoległym badaniu kontrolowanym placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa PEGylowanego interferonu beta-1a (BIIB017) u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym

To badanie cząstkowe jest realizowane jako część wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, równoległego, kontrolowanego placebo badania oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo PEGylowanego interferonu beta-1a (BIIB017) u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (Protokół nr: NA_00028117). To badanie częściowe jest przeprowadzane w celu zrozumienia skuteczności BIIB017 poprzez pomiar grubości włókien nerwowych w oku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (PHI) zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników.
  • Uczestnik badania ADVANCE w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodnie z badaniem głównym ADVANCE
  • Historia operacji wewnątrzgałkowej, choroby siatkówki, jaskry lub cukrzycy
  • Wady refrakcji większe niż ±6,0 dioptrii
  • Nietolerancja zabiegu OCT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo przez 48 tygodni, BIIB017 przez 48 tygodni
Placebo co 2 tygodnie przez 48 tygodni, a następnie 125 mcg BIIB017 SC co 2 lub 4 tygodnie przez 48 tygodni.
Lek: BIIB017
BIIB017 jest dostarczany jako płyn w ampułko-strzykawkach w celu dostarczenia 0,5 ml 0,25 mg/ml (dawka 125 mcg) ludzkiego IFN β-1a modyfikowanego mPEG-O-2-metylopropionaldehydem 20 kDa w 20 mM kwasie octowym/octanie sodu bufor pH 4,8, 150 mM chlorowodorek argininy i 0,005% Polisorbat 20.
Inne nazwy:
  • PEGylowany interferon beta-1a
  • PEG IFN β-1a
Eksperymentalny: BIIB017 co 2 tygodnie przez 96 tygodni
125 mcg BIIB017 SC co 2 tygodnie przez 96 tygodni.
Lek: BIIB017
BIIB017 jest dostarczany jako płyn w ampułko-strzykawkach w celu dostarczenia 0,5 ml 0,25 mg/ml (dawka 125 mcg) ludzkiego IFN β-1a modyfikowanego mPEG-O-2-metylopropionaldehydem 20 kDa w 20 mM kwasie octowym/octanie sodu bufor pH 4,8, 150 mM chlorowodorek argininy i 0,005% Polisorbat 20.
Inne nazwy:
  • PEGylowany interferon beta-1a
  • PEG IFN β-1a
Eksperymentalny: BIIB017 co 4 tygodnie przez 96 tygodni
125 mcg BIIB017 SC co 4 tygodnie przez 96 tygodni.
Lek: BIIB017
BIIB017 jest dostarczany jako płyn w ampułko-strzykawkach w celu dostarczenia 0,5 ml 0,25 mg/ml (dawka 125 mcg) ludzkiego IFN β-1a modyfikowanego mPEG-O-2-metylopropionaldehydem 20 kDa w 20 mM kwasie octowym/octanie sodu bufor pH 4,8, 150 mM chlorowodorek argininy i 0,005% Polisorbat 20.
Inne nazwy:
  • PEGylowany interferon beta-1a
  • PEG IFN β-1a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie odsetka pacjentów ze zmniejszeniem RNFL o 5 mikronów lub więcej od wartości początkowej do miesiąca 12 w grupie BIIB-17 w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Określenie odsetka pacjentów ze zmniejszeniem RNFL o 5 mikronów lub więcej od wartości początkowej do 24. miesiąca w grupie BIIB-17 w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza odsetka pacjentów ze spadkiem o >10 procent wartości początkowej w dowolnym kwadrancie RNFL od wartości wyjściowej do 12. miesiąca w grupie BIIB-17 w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
poziom bazowy i 1 rok
Analiza spadku między skanami wyjściowymi a skanami po 3 miesiącach (w celu zbadania pseudoatrofii) w tej badanej populacji.
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
początek i 3 miesiące
Analiza spadku między skanami po 3 miesiącach (średnia i/lub kwadrant) a skanami kontrolnymi (po 12 miesiącach) w tej badanej populacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
3 miesiące i 1 rok
Analiza objętości plamki żółtej zmniejsza się od wartości początkowej lub 3 miesięcy do dalszych skanów po 12 miesiącach w tej badanej populacji.
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
poziom bazowy i 1 rok
Analiza warstwy jądrowej siatkówki zmniejsza się od wartości początkowej lub 3 miesięcy do kontrolnego skanu po 12 miesiącach w tej badanej populacji.
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
poziom bazowy i 1 rok
Analiza powyższych parametrów OCT u pacjentów z zapaleniem nerwu wzrokowego lub zapaleniem nerwu wzrokowego w wywiadzie.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Analiza odsetka pacjentów ze spadkiem o >10 procent wartości początkowej w dowolnym kwadrancie RNFL od wartości wyjściowej do 24. miesiąca w grupie BIIB-17 w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: podstawowa i 2 lata
podstawowa i 2 lata
Analiza spadku między skanami po 3 miesiącach (średnia i/lub kwadrant) a skanami kontrolnymi (po 24 miesiącach) w tej badanej populacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące i 2 lata
3 miesiące i 2 lata
Analiza objętości plamki żółtej zmniejsza się od wartości początkowej lub 3 miesięcy do dalszych skanów po 24 miesiącach w tej badanej populacji.
Ramy czasowe: podstawowa i 2 lata
podstawowa i 2 lata
Analiza warstwy jądrowej siatkówki zmniejsza się od wartości wyjściowej lub 3 miesięcy do kontrolnego skanu po 24 miesiącach w tej badanej populacji.
Ramy czasowe: podstawowa i 2 lata
podstawowa i 2 lata
Analiza powyższych parametrów OCT u pacjentów z zapaleniem nerwu wzrokowego lub zapaleniem nerwu wzrokowego w wywiadzie.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Biogen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Calabresi, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NA_00028117

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami