Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af optisk kohærenstomografi (OCT) til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PEGyleret interferon Beta-1a (BIIB017) hos patienter med recidiverende multipel sklerose

12. september 2014 opdateret af: Johns Hopkins University

Optisk kohærenstomografi (OCT) i en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PEGyleret interferon Beta-1a (BIIB017) hos forsøgspersoner med recidiverende multipel sklerose

Dette forskningsunderstudie er ved at blive afsluttet som en del af det multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, parallelle gruppe, placebokontrollerede undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PEGyleret interferon Beta-1a (BIIB017) hos forsøgspersoner med recidiverende multipel sklerose (Protokol nr.: NA_00028117). Denne delundersøgelse udføres for at forstå effektiviteten af ​​BIIB017 ved at måle nervefibertykkelsen i øjet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om beskyttelse af personlige oplysninger.
  • En deltager i ADVANCE-undersøgelsen i alderen 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • I henhold til ADVANCE-hovedundersøgelsen
  • Anamnese med intraokulær kirurgi, nethindesygdom, glaukom eller diabetes
  • Brydningsfejl på mere end ±6,0 dioptrier
  • Manglende evne til at tolerere OCT-proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo i 48 uger, BIIB017 i 48 uger
Placebo hver 2. uge i 48 uger efterfulgt af 125 mcg BIIB017 SC hver 2. eller 4. uge i 48 uger.
Medicin: BIIB017
BIIB017 leveres som en væske i fyldte sprøjter til at levere 0,5 ml 0,25 mg/ml (125 mcg dosis) 20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyd-modificeret humant IFN β-1a i 20 mM eddikesyre/natriumacetat buffer pH 4,8, 150 mM argininhydrochlorid og 0,005 % polysorbat 20.
Andre navne:
  • PEGyleret interferon beta-1a
  • PEG IFN β-la
Eksperimentel: BIIB017 hver 2. uge i 96 uger
125 mcg BIIB017 SC hver 2. uge i 96 uger.
Medicin: BIIB017
BIIB017 leveres som en væske i fyldte sprøjter til at levere 0,5 ml 0,25 mg/ml (125 mcg dosis) 20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyd-modificeret humant IFN β-1a i 20 mM eddikesyre/natriumacetat buffer pH 4,8, 150 mM argininhydrochlorid og 0,005 % polysorbat 20.
Andre navne:
  • PEGyleret interferon beta-1a
  • PEG IFN β-la
Eksperimentel: BIIB017 hver 4. uge i 96 uger
125 mcg BIIB017 SC hver 4. uge i 96 uger.
Medicin: BIIB017
BIIB017 leveres som en væske i fyldte sprøjter til at levere 0,5 ml 0,25 mg/ml (125 mcg dosis) 20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyd-modificeret humant IFN β-1a i 20 mM eddikesyre/natriumacetat buffer pH 4,8, 150 mM argininhydrochlorid og 0,005 % polysorbat 20.
Andre navne:
  • PEGyleret interferon beta-1a
  • PEG IFN β-la

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme andelen af ​​patienter med RNFL-fald på 5 mikron eller mere fra baseline til måned 12 i BIIB-17 vs. placebo-armene.
Tidsramme: 1 år
1 år
For at bestemme andelen af ​​patienter med RNFL-fald på 5 mikron eller mere fra baseline til måned 24 i BIIB-17 vs. placebo-armene.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Analyse af andelen af ​​patienter med et fald på >10 procent af baseline-værdien i enhver RNFL-kvadrant fra baseline til måned 12 i BIIB-17 vs. placebo-armene.
Tidsramme: baseline og 1 år
baseline og 1 år
Analyse af fald mellem baseline scanninger og 3 måneders scanning (for at undersøge for pseudotrofi) i denne undersøgelsespopulation.
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Analyse af fald mellem 3 måneders scanninger (gennemsnit og/eller kvadrant) og opfølgende scanninger (12 måneder) i denne undersøgelsespopulation.
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
3 måneder og 1 år
Analyse af makulært volumen falder fra baseline eller 3 måneder til opfølgende scanninger efter 12 måneder i denne undersøgelsespopulation.
Tidsramme: baseline og 1 år
baseline og 1 år
Analyse af retinalt nuklear lag falder fra baseline eller 3 måneder til opfølgningsscanning efter 12 måneder i denne undersøgelsespopulation.
Tidsramme: baseline og 1 år
baseline og 1 år
Analyse af ovenstående OCT-parametre hos patienter med optisk neuritis eller historie med optisk neuritis.
Tidsramme: 1 år
1 år
Analyse af andelen af ​​patienter med et fald på >10 procent af baseline-værdien i enhver RNFL-kvadrant fra baseline til måned 24 i BIIB-17 vs. placebo-armene.
Tidsramme: baseline og 2 år
baseline og 2 år
Analyse af fald mellem 3 måneders scanninger (gennemsnit og/eller kvadrant) og opfølgende scanninger (24 måneder) i denne undersøgelsespopulation.
Tidsramme: 3 måneder og 2 år
3 måneder og 2 år
Analyse af makulært volumen falder fra baseline eller 3 måneder til opfølgende scanninger efter 24 måneder i denne undersøgelsespopulation.
Tidsramme: baseline og 2 år
baseline og 2 år
Analyse af retinalt nuklear lag falder fra baseline eller 3 måneder til opfølgningsscanning efter 24 måneder i denne undersøgelsespopulation.
Tidsramme: baseline og 2 år
baseline og 2 år
Analyse af ovenstående OCT-parametre hos patienter med optisk neuritis eller historie med optisk neuritis.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biogen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Calabresi, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NA_00028117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger