Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a maximální tolerované dávky (MTD) INNO-206 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

27. ledna 2022 aktualizováno: ImmunityBio, Inc.

Otevřená studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti a maximální tolerované dávky INNO-206 (doxorubicin-6-maleimidokaproylhydrazon; DOXO-EMCH) podávané jako 30minutová infuze každé 3 týdny u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Toto je otevřená studie fáze 1b hodnotící předběžnou bezpečnost a maximální tolerovanou dávku nové formulace INNO-206 podávané v dávkách 230 mg/m2, 350 mg/m2 a 450 mg/m2 (165, 260, 325 mg /m2 ekvivalentů doxorubicinu) prostřednictvím intravenózní infuze v den 1 každých 21 dní po dobu až 6 cyklů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Sarcoma Oncology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 70 let, muž nebo žena.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený maligní solidní nádor, který relaboval nebo je refrakterní na standardní léčbu.
  • Jedinci, kteří podstoupili předchozí radiační terapii se stabilními metastázami do CNS bez progrese mozkových metastáz pomocí CT/MRI skenu v posledních 4 týdnech.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební postupy.
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1.
  • Ženy nesmí mít možnost otěhotnět (např. po menopauze po dobu alespoň 1 roku, chirurgicky sterilní nebo praktikování adekvátních metod kontroly porodnosti) po dobu trvání studie.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningové návštěvě a nesmí být laktující.
  • Geografická dostupnost webu.

Kritéria vyloučení:

  • Paliativní chirurgie, chemoterapie, imunoterapie a/nebo ozařování méně než 4 týdny před screeningovou návštěvou.
  • Expozice jakékoli zkoumané látce do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  • Laboratorní hodnoty: Screeningový sérový kreatinin vyšší nebo rovný 1,5 mg/dl, alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než 3násobek horní hranice normy, celkový bilirubin vyšší než 3násobek horní hranice normy, počet bílých krvinek (WBC) < 3500/mm3, absolutní počet neutrofilů < 2000/mm3, koncentrace krevních destiček < 100 000/mm3, hladina hematokritu < 33 % u žen nebo < 35 % u mužů, nebo koagulační testy (PT, PTT) > 1,5násobek horní hranice nebo normálu .
  • Klinicky evidentní městnavé srdeční selhání > třída II směrnic New York Heart Association (NYHA).
  • Závažné, klinicky významné srdeční arytmie, definované jako existence absolutní arytmie nebo ventrikulárních arytmií klasifikovaných jako Lown III, IV nebo V.
  • Anamnéza nebo známky aktivního onemocnění koronárních tepen s nebo bez anginy pectoris.
  • Závažná dysfunkce myokardu definovaná scintigraficky (MUGA, scintigram myokardu) nebo ultrazvukem stanovila absolutní ejekční frakci levé komory (LVEF) < 45 % předpokládané hodnoty.
  • Infekce HIV v anamnéze.
  • Aktivní, klinicky významná závažná infekce vyžadující léčbu antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky.
  • Velký chirurgický zákrok do 3 týdnů před léčbou.
  • Zneužívání návykových látek nebo jakýkoli stav, který by mohl narušit účast subjektu ve studii nebo při hodnocení výsledků studie.
  • Jakýkoli stav, který je nestabilní a mohl by ohrozit účast subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: INNO-206
INNO-206 v dávkách 230, 350 a 450 mg/m2 ekvivalentů doxorubicinu 165, 260 a 325 mg/m2) bude podáván jako 30minutová IVI v den 1 každého cyklu.
Lék: INNO-206
INNO-206 v dávkách 230, 350 a 450 mg/m2 (ekvivalenty doxorubicinu 165, 260 a 325 mg/m2) bude podáván jako 30minutová IVI v den 1 každého cyklu.
Ostatní jména:
  • DOXO-EMCH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Až 6 cyklů (každých 21 dní)
Bezpečnost bude založena na nežádoucích účincích, snášenlivosti, fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích, výsledcích EKG, výsledcích laboratorních testů. MTD: Pokud 2 z 5 subjektů na jakékoli úrovni dávky zaznamená nehematologickou toxicitu stupně 3 nebo 4 nebo počet krevních destiček <25 000/ul nebo počet neutrofilů <500/ul trvající >7 dní a/nebo spojený s horečkou >38,5 C, na této úrovni dávky budou zařazeni další 3 subjekty. Pokud se u 2 ze 3 dalších subjektů vyskytnou některé z výše uvedených nežádoucích příhod, úroveň dávky bezprostředně níže bude identifikována jako MTD.
Až 6 cyklů (každých 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až 6 cyklů (každých 21 dní)
Vyhodnotit objektivní odpověď (NEBO; kritéria RECIST 1.1). Změny v měřeních nádoru oproti výchozím hodnotám, které jsou potvrzeny opakovaným hodnocením, budou označeny stavem CR nebo PR. NEBO=CR+PR.
Až 6 cyklů (každých 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ImmunityBio, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sant Chawla, M.D., Sarcoma Oncology Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INNO-206-P1-MTD-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení