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Studie zur Sicherheit und maximal tolerierten Dosis (MTD) von INNO-206 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

27. Januar 2022 aktualisiert von: ImmunityBio, Inc.

Eine offene Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und maximal verträglichen Dosis von INNO-206 (Doxorubicin-6-Maleimidocaproylhydrazon; DOXO-EMCH), verabreicht als 30-minütige Infusion alle 3 Wochen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1b-Studie zur Bewertung der vorläufigen Sicherheit und maximal verträglichen Dosis einer neuen Formulierung von INNO-206, verabreicht in Dosen von 230 mg/m2, 350 mg/m2 und 450 mg/m2 (165, 260, 325 mg). /m2 Doxorubicin-Äquivalente) durch intravenöse Infusion am Tag 1 alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren, männlich oder weiblich.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter bösartiger solider Tumor, der einen Rückfall erlitten hat oder auf eine Standardtherapie nicht anspricht.
  • Probanden, die zuvor eine Strahlentherapie mit stabiler ZNS-Metastasierung ohne Fortschreiten der Hirnmetastasierung gemäß CT/MRT-Scan in den letzten 4 Wochen erhalten haben.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Prüfungsverfahren einzuhalten.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  • Lebenserwartung >12 Wochen.
  • Messbare oder auswertbare Krankheit gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
  • Frauen dürfen nicht schwanger werden können (z.B. postmenopausal für mindestens 1 Jahr, chirurgisch steril oder unter Anwendung angemessener Verhütungsmethoden) für die Dauer der Studie.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening-Besuch ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen und sie dürfen nicht stillen.
  • Geografische Erreichbarkeit der Website.

Ausschlusskriterien:

  • Palliative Chirurgie, Chemotherapie, Immuntherapie und/oder Bestrahlung weniger als 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Kontakt mit einem Prüfmittel innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Laborwerte: Screening-Serumkreatinin größer oder gleich 1,5 mg/dl, Alaninaminotransferase (ALT) größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts, Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC). < 3500/mm3, absolute Neutrophilenzahl < 2000/mm3, Thrombozytenkonzentration < 100.000/mm3, Hämatokritwert < 33 % bei Frauen oder < 35 % bei Männern oder Gerinnungstests (PT,PTT) >1,5-fache Obergrenze oder Normalwert .
  • Klinisch offensichtliche Herzinsuffizienz > Klasse II der Richtlinien der New York Heart Association (NYHA).
  • Schwerwiegende, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, definiert als das Vorliegen einer absoluten Arrhythmie oder ventrikulärer Arrhythmien der Klassifizierung Lown III, IV oder V.
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven koronaren Herzkrankheit mit oder ohne Angina pectoris.
  • Schwerwiegende Myokardfunktionsstörung, definiert durch Szintigraphie (MUGA, Myokardszintigramm) oder durch Ultraschall bestimmte absolute linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % des Vorhersagewerts.
  • Vorgeschichte einer HIV-Infektion.
  • Aktive, klinisch bedeutsame schwere Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert.
  • Größere Operation innerhalb von 3 Wochen vor der Behandlung.
  • Drogenmissbrauch oder andere Umstände, die die Teilnahme des Probanden an der Studie oder an der Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Jeder Zustand, der instabil ist und die Teilnahme des Probanden an der Studie gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: INNO-206
INNO-206 wird in Dosierungen von 230, 350 und 450 mg/m2 (Doxorubicin-Äquivalente von 165, 260 und 325 mg/m2) als 30-minütige IVI am ersten Tag jedes Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: INNO-206
INNO-206 wird in Dosierungen von 230, 350 und 450 mg/m2 (Doxorubicin-Äquivalente von 165, 260 und 325 mg/m2) als 30-minütige IVI am ersten Tag jedes Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • DOXO-EMCH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 6 Zyklen (alle 21 Tage)
Die Sicherheit basiert auf unerwünschten Ereignissen, Verträglichkeit, körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, EKG-Ergebnissen und Labortestergebnissen. MTD: Wenn bei 2 von 5 Probanden eine nicht-hämatologische Toxizität 3. oder 4. Grades oder eine Thrombozytenzahl < 25.000/µL oder eine Neutrophilenzahl < 500/µL auftritt, die > 7 Tage andauert und/oder mit Fieber > 38,5 verbunden ist C, 3 weitere Probanden werden mit dieser Dosisstufe aufgenommen. Wenn bei 2 von 3 der zusätzlichen Probanden eines der oben genannten unerwünschten Ereignisse auftritt, wird die unmittelbar darunter liegende Dosisstufe als MTD identifiziert.
Bis zu 6 Zyklen (alle 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 6 Zyklen (alle 21 Tage)
Zur Bewertung der objektiven Antwortrate (OR; RECIST 1.1-Kriterien). Änderungen der Tumormessungen gegenüber den Ausgangswerten, die durch wiederholte Untersuchungen bestätigt werden, erhalten den Status CR oder PR. ODER=CR+PR.
Bis zu 6 Zyklen (alle 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ImmunityBio, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sant Chawla, M.D., Sarcoma Oncology Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INNO-206-P1-MTD-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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