Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og maksimal tolereret dosis (MTD) undersøgelse af INNO-206 i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

27. januar 2022 opdateret af: ImmunityBio, Inc.

Et åbent fase 1-studie for at undersøge sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis af INNO-206 (Doxorubicin-6-Maleimidocaproyl Hydrazone; DOXO-EMCH) administreret som en 30 minutters infusion hver 3. uge hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Dette er et fase 1b åbent studie, der evaluerer den foreløbige sikkerhed og den maksimalt tolererede dosis af en ny formulering af INNO-206 administreret i doser på 230 mg/m2, 350 mg/m2 og 450 mg/m2 (165, 260, 325 mg) /m2 doxorubicin-ækvivalenter) gennem intravenøs infusion på dag 1 hver 21. dag i op til 6 cyklusser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år, mand eller kvinde.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ondartet solid tumor, der har fået tilbagefald eller er refraktær over for standardbehandling.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget strålebehandling med stabil CNS-metastase uden progression af hjernemetastase ved CT/MRI-scanning i de sidste 4 uger.
  • I stand til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprocedurer.
  • ECOG ydeevne status 0-2.
  • Forventet levetid >12 uger.
  • Målbar eller evaluerbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
  • Kvinder må ikke være i stand til at blive gravide (f. post menopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller praktiserende passende præventionsmetoder) i hele undersøgelsens varighed.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screeningsbesøget og være ikke-ammende.
  • Geografisk tilgængelighed til webstedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Palliativ kirurgi, kemoterapi, immunterapi og/eller stråling mindre end 4 uger før screeningsbesøget.
  • Eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  • Laboratorieværdier: Screening af serumkreatinin større end eller lig med 1,5 mg/dL, alaninaminotransferase (ALT) større end 3 gange den øvre grænse for normal, total bilirubin større end 3 gange den øvre grænse for normal antal hvide blodlegemer (WBC) < 3500/mm3, absolut neutrofiltal < 2000/mm3, blodpladekoncentration < 100.000/mm3, hæmatokritniveau < 33 % for kvinder eller < 35 % for mænd, eller koagulationstest (PT,PTT) >1,5 gange den øvre grænse eller normal .
  • Klinisk tydeligt kongestivt hjertesvigt > klasse II i New York Heart Associations (NYHA) retningslinjer.
  • Alvorlige, klinisk signifikante hjertearytmier, defineret som eksistensen af ​​en absolut arytmi eller ventrikulære arytmier klassificeret som Lown III, IV eller V.
  • Anamnese eller tegn på aktiv koronararteriesygdom med eller uden angina pectoris.
  • Alvorlig myokardiedysfunktion defineret scintigrafisk (MUGA, myokardiescintigram) eller ultralydsbestemt absolut venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % af forventet.
  • Anamnese med HIV-infektion.
  • Aktiv, klinisk signifikant alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler.
  • Større operation inden for 3 uger før behandling.
  • Stofmisbrug eller enhver tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller i evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Enhver tilstand, der er ustabil og kan bringe forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: INNO-206
INNO-206 i doser på 230, 350 og 450 mg/m2 doxorubicin-ækvivalenter på 165, 260 og 325 mg/m2) vil blive administreret som en 30 minutters IVI på dag 1 i hver cyklus.
Medicin: INNO-206
INNO-206 i doser på 230, 350 og 450 mg/m2 (doxorubicinækvivalenter på 165, 260 og 325 mg/m2) vil blive administreret som en 30 minutters IVI på dag 1 i hver cyklus.
Andre navne:
  • DOXO-EMCH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Op til 6 cyklusser (hver 21. dag)
Sikkerheden vil være baseret på uønskede hændelser, tolerabilitet, fysiske undersøgelser, vitale tegn, EKG-resultater, laboratorietestresultater. MTD: Hvis 2 af 5 forsøgspersoner oplever en grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet, eller et blodpladetal <25.000/uL eller et neutrofiltal <500/uL, der varer >7 dage og/eller forbundet med feber >38,5, på et hvilket som helst dosisniveau. C, vil yderligere 3 forsøgspersoner blive indtastet på dette dosisniveau. Hvis 2 af 3 af de yderligere forsøgspersoner oplever nogen af ​​ovennævnte bivirkninger, vil dosisniveauet umiddelbart under blive identificeret som MTD.
Op til 6 cyklusser (hver 21. dag)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 6 cyklusser (hver 21. dag)
For at evaluere den objektive respons reate (ELLER; RECIST 1.1 kriterier). Ændringer i tumormålinger fra basislinjeværdier, der bekræftes ved gentagne vurderinger, vil blive tildelt en status som CR eller PR. ELLER=CR+PR.
Op til 6 cyklusser (hver 21. dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ImmunityBio, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sant Chawla, M.D., Sarcoma Oncology Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INNO-206-P1-MTD-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger