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Studio sulla sicurezza e sulla dose massima tollerata (MTD) di INNO-206 in soggetti con tumori solidi avanzati

27 gennaio 2022 aggiornato da: ImmunityBio, Inc.

Uno studio di fase 1 in aperto per studiare la sicurezza e la dose massima tollerata di INNO-206 (doxorubicina-6-maleimidocaproyl Hydrazone; DOXO-EMCH) somministrata come infusione di 30 minuti ogni 3 settimane in soggetti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di fase 1b in aperto che valuta la sicurezza preliminare e la dose massima tollerata di una nuova formulazione di INNO-206 somministrata a dosi di 230 mg/m2, 350 mg/m2 e 450 mg/m2 (165, 260, 325 mg /m2 equivalenti di doxorubicina, rispettivamente) mediante infusione endovenosa il Giorno 1 ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni, maschio o femmina.
  • Tumore solido maligno confermato istologicamente o citologicamente che ha avuto una recidiva o è refrattario alla terapia standard.
  • Soggetti che hanno ricevuto una precedente radioterapia con metastasi stabili del sistema nervoso centrale senza progressione delle metastasi cerebrali mediante scansione TC/MRI nelle ultime 4 settimane.
  • In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure di prova.
  • Performance status ECOG 0-2.
  • Aspettativa di vita > 12 settimane.
  • Malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Le donne non devono essere in grado di rimanere incinte (ad es. post menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili o che praticano adeguati metodi di controllo delle nascite) per la durata dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo alla visita di screening e non allattare.
  • Accessibilità geografica al sito.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia palliativa, chemioterapia, immunoterapia e/o radioterapia meno di 4 settimane prima della visita di screening.
  • Esposizione a qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
  • Valori di laboratorio: Screening della creatinina sierica maggiore o uguale a 1,5 mg/dL, alanina aminotransferasi (ALT) maggiore di 3 volte il limite superiore della norma, bilirubina totale maggiore di 3 volte il limite superiore della norma, conta dei globuli bianchi (WBC) < 3500/mm3, conta assoluta dei neutrofili < 2000/mm3, concentrazione piastrinica < 100.000/mm3, livello di ematocrito < 33% per le femmine o < 35% per i maschi o test di coagulazione (PT, PTT) > 1,5 volte il limite superiore o normale .
  • Insufficienza cardiaca congestizia clinicamente evidente > classe II delle linee guida della New York Heart Association (NYHA).
  • Aritmie cardiache gravi, clinicamente significative, definite come l'esistenza di un'aritmia assoluta o di aritmie ventricolari classificate come Lown III, IV o V.
  • Storia o segni di malattia coronarica attiva con o senza angina pectoris.
  • Disfunzione miocardica grave definita scintigraficamente (MUGA, scintigramma miocardico) o frazione di eiezione ventricolare sinistra assoluta (LVEF) determinata mediante ultrasuoni <45% del previsto.
  • Storia dell'infezione da HIV.
  • Infezione grave attiva, clinicamente significativa che richiede un trattamento con antibiotici, antivirali o antimicotici.
  • Chirurgia maggiore entro 3 settimane prima del trattamento.
  • Abuso di sostanze o qualsiasi condizione che possa interferire con la partecipazione del soggetto allo studio o con la valutazione dei risultati dello studio.
  • Qualsiasi condizione che sia instabile e possa compromettere la partecipazione del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: INNO-206
INNO-206 a dosaggi di 230, 350 e 450 mg/m2 doxorubicina equivalenti di 165, 260 e 325 mg/m2) sarà somministrato come IVI di 30 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo.
Droga: INNO-206
INNO-206 a dosaggi di 230, 350 e 450 mg/m2 (doxorubicina equivalenti a 165, 260 e 325 mg/m2) sarà somministrato come IVI di 30 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo.
Altri nomi:
  • DOXO-EMCH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 6 cicli (ogni 21 giorni)
La sicurezza si baserà su eventi avversi, tollerabilità, esami fisici, segni vitali, risultati dell'ECG, risultati dei test di laboratorio. MTD: se 2 soggetti su 5 a qualsiasi livello di dose presentano una tossicità non ematologica di grado 3 o 4, o una conta piastrinica <25.000/uL o una conta dei neutrofili <500/uL che dura >7 giorni e/o è associata a febbre >38,5 C, verranno inseriti altri 3 soggetti a quel livello di dose. Se 2 su 3 dei soggetti aggiuntivi manifestano uno qualsiasi degli eventi avversi di cui sopra, il livello di dose immediatamente inferiore sarà identificato come MTD.
Fino a 6 cicli (ogni 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 6 cicli (ogni 21 giorni)
Valutare il tasso di risposta obiettiva (OR; criteri RECIST 1.1). I cambiamenti nelle misurazioni del tumore rispetto ai valori basali che sono confermati da valutazioni ripetute verranno assegnati uno stato di CR o PR. OR=CR+PR.
Fino a 6 cicli (ogni 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ImmunityBio, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sant Chawla, M.D., Sarcoma Oncology Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INNO-206-P1-MTD-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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