Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test bezpečnosti a účinnosti dapivirinového vaginálního kroužku v Africe

8. června 2012 aktualizováno: International Partnership for Microbicides, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze III studie bezpečnosti a účinnosti vaginálního matricového kroužku s dapivirinem pro prevenci infekce HIV-1 u žen

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III k posouzení bezpečnosti a účinnosti silikonového elastomerního vaginálního kroužku obsahujícího 25 mg dapivirinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Brits, Jižní Afrika, 0250
        • Madibeng Centre for Research (MCR)
    • KwaZulu Natal
      • Ladysmith, KwaZulu Natal, Jižní Afrika, 3370
        • Qhakaza Mbokodo
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • College of Medicine - Johns Hopkins Project (JHP)
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • African University Clinical Research Centre
  • Zimbabwe
      • Mutare, Zimbabwe
        • African University Clinical Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku >18 a <40 let, které mohou poskytnout informovaný souhlas
  • Dostupné pro všechny návštěvy a souhlas s dodržováním všech procedur naplánovaných pro zkoušku
  • Obecně zdravý a sexuálně aktivní (definovaný jako průměr alespoň jednoho penetračního penilního vaginálního koitálního aktu za měsíc za poslední 3 měsíce před zařazením)
  • HIV-negativní, jak je určeno algoritmem HIV použitým při screeningu a zápisu
  • na stabilní formě antikoncepce, jak je definována v bodě 5.4, a ochoten pokračovat ve stabilní antikoncepci po dobu trvání klinické studie;
  • Asymptomatická pro genitální infekce v době zařazení (pokud je u ženy diagnostikována jakákoli klinicky významná léčitelná STI, musí zahájit léčbu nejméně 1 týden před zařazením a absolvovat celý léčebný cyklus)
  • Ochota odpovídat na otázky týkající se adherence, sexuálního chování, vaginálních praktik a přijatelnosti prstenu;
  • Ochota poskytnout adekvátní informace o lokátoru pro účely uchovávání zkušebních údajů a být dosažitelná podle místních standardních postupů (např. návštěvou doma nebo telefonicky; nebo prostřednictvím kontaktů v rodině nebo blízkých sousedech [důvěrnost je třeba zachovat])
  • ochoten zdržet se účasti na jiném výzkumném pokusu s použitím léků, vakcín, lékařských zařízení, mikrobicidů nebo perorálních preexpozičních profylaxí po dobu trvání studie IPM 009A;
  • V nepřítomnosti použití exogenního hormonu (hormonů) mít pravidelný menstruační cyklus definovaný jako interval mezi menstruací minimálně 21 dní a maximálně 35 dní;
  • Ochota zdržet se používání vaginálních produktů nebo předmětů včetně spermicidů, tamponů, ženských kondomů, vaty, hadrů, diafragm, cervikálních čepiček (nebo jakékoli jiné vaginální bariérové ​​metody), výplachů a vysoušecích prostředků do 14 dnů od zápisu a po dobu trvání zkouška.

Kritéria vyloučení:

  • v současné době těhotná nebo poslední těhotenství během 3 měsíců před screeningem;
  • V současné době kojím
  • Účast na jiném výzkumném pokusu s použitím léků, zdravotnických prostředků, mikrobicidů nebo perorálních prostředků pro preexpoziční profylaxi během 60 dnů před screeningem
  • Dříve se účastnil nebo v současnosti účastní jakékoli studie vakcíny proti HIV
  • Neléčené, klinicky významné urogenitální infekce (buď symptomatické nebo asymptomatické), např. infekce močových cest nebo jiné pohlavně přenosné infekce, nebo jiné gynekologické příznaky do 1 týdne před zařazením
  • Anamnéza významného urogenitálního nebo děložního prolapsu, nediagnostikovaného vaginálního krvácení, obstrukce uretry, inkontinence nebo urgentní inkontinence
  • Jakákoli gynekologická operace do 90 dnů před zápisem
  • Jakákoli základní hematologická, chemická nebo močová laboratorní hodnota stupně 3 nebo 4 podle tabulky DAIDS pro hodnocení nežádoucích zkušeností nebo klinicky významné nálezy stupně 2
  • Jakákoli anamnéza anafylaxe nebo závažné alergie vedoucí k angioedému; nebo anamnéza citlivosti/alergie na latex nebo silikonový elastomer
  • Jakákoli anamnéza diabetes mellitus a chronické užívání perorální terapie steroidy a jakékoli nekontrolované závažné chronické nebo progresivní onemocnění
  • Cervikální cytologie při screeningu, který vyžaduje kryoterapii, biopsii, léčbu (jinou než kvůli infekci) nebo další hodnocení [to zahrnuje jakékoli nálezy atypických dlaždicových buněk neurčitého významu (ASCUS)]
  • Jakékoli podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly účastníka ohrozit nebo narušovat cíle studie nebo dodržování požadavků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dapivirin
Vaginální kroužek obsahující 25 mg dapivirinu
Jiný: Dapivirin
Vaginální kroužek obsahující 25 mg dapivirinu; jeden kroužek zaveden každých 28 dní po dobu nejméně 15 měsíců
Lék: Dapivirin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo prsten
Vaginální kroužek neobsahující žádnou léčivou látku
Jiný: Placebo
Vaginální kroužek neobsahující žádnou léčivou látku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost určená podílem žen v každém rameni mírou sérokonverze HIV-1 na osobu/rok užívání přípravku, měřeno na konci období používání hodnoceného přípravku.
Časové okno: 15 měsíců
Primárním cílovým parametrem je sérokonverze HIV-1 měřená rychlými a specializovanými laboratorními testy podle komplexního algoritmu testování HIV. Tento algoritmus využívá řadu vysoce specifických a vysoce citlivých imunotestů založených na HIV krevních testech, které minimalizují možnost falešně pozitivních výsledků k určení, zda je subjekt pozitivní na HIV. Konečným potvrzením infekce HIV je Western blot.
15 měsíců
Bezpečnost stanovená AE stupně 3 a 4, klinicky významnými laboratorními nálezy stupně 2 (na základě klasifikace DAIDS) a všemi závažnými AE.
Časové okno: 15 měsíců
To bude měřeno vlastními hlášeními, fyzikálním vyšetřením, bezpečnostními laboratorními testy a dalšími specializovanými vyšetřováními.
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dodržování režimu produktu specifického pro protokol, jak bylo stanoveno na základě vlastních deníkových karet a dotazníků.
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Výskyt vyléčitelných pohlavně přenosných chorob nebo těhotenství stanovený testem STI a těhotenským testem.
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
International Partnership for Microbicides, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IPM 009A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení