Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sikkerheds- og effektivitetsforsøg af Dapivirin Vaginal Ring i Afrika

8. juni 2012 opdateret af: International Partnership for Microbicides, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III sikkerheds- og effektivitetsforsøg af en vaginal matrixring med dapivirin til forebyggelse af HIV-1-infektion hos kvinder

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase III studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en silikone elastomer vaginal ring indeholdende 25 mg dapivirin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • College of Medicine - Johns Hopkins Project (JHP)
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • African University Clinical Research Centre
  • Sydafrika
      • Brits, Sydafrika, 0250
        • Madibeng Centre for Research (MCR)
    • KwaZulu Natal
      • Ladysmith, KwaZulu Natal, Sydafrika, 3370
        • Qhakaza Mbokodo
  • Zimbabwe
      • Mutare, Zimbabwe
        • African University Clinical Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder >18 og <40 år, der kan give informeret samtykke
  • Tilgængelig for alle besøg og samtykke til at følge alle procedurer, der er planlagt for forsøget
  • Generelt sund og selvrapporteret seksuelt aktiv (defineret som et gennemsnit af mindst én penetrerende vaginal coital handling pr. måned i de sidste 3 måneder før tilmelding)
  • HIV-negativ som bestemt af HIV-algoritmen anvendt ved screening og tilmelding
  • På en stabil form for prævention som defineret i afsnit 5.4 og villig til at fortsætte på stabil prævention i hele det kliniske forsøg;
  • Asymptomatisk for genitale infektioner på indskrivningstidspunktet (hvis en kvinde er diagnosticeret med en klinisk signifikant behandlingsbar STI, skal hun have påbegyndt behandling mindst 1 uge før indskrivning og have gennemført hele behandlingsforløbet)
  • Villig til at besvare spørgsmål om overholdelse, seksuel adfærd, vaginal praksis og ringacceptabilitet;
  • Villig til at give passende lokaliseringsoplysninger til forsøgsformål og være tilgængelig i henhold til lokale standardprocedurer (f.eks. via hjemmebesøg eller telefon; eller via familie eller nære nabokontakter [fortrolighed skal opretholdes])
  • Villig til at afstå fra deltagelse i et andet forskningsforsøg med brug af lægemidler, vacciner, medicinsk udstyr, mikrobicider eller orale præ-eksponeringsprofylakse afprøvningspræparater i løbet af IPM 009A forsøget;
  • I fravær af brug af eksogene hormon(er), have en selvrapporteret regelmæssig menstruationscyklus defineret som at have et minimum på 21 dage og et maksimum på 35 dage mellem menstruation;
  • Villig til at afstå fra brug af vaginale produkter eller genstande, herunder sæddræbende midler, tamponer, kvindelige kondomer, vat, klude, membraner, cervikale hætter (eller enhver anden vaginal barrieremetode), udskylninger og tørremidler inden for 14 dage fra tilmelding og i varigheden af rettergangen.

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid eller sidste graviditet inden for 3 måneder før screening;
  • Ammer i øjeblikket
  • Deltog i et andet forskningsforsøg med lægemidler, medicinsk udstyr, mikrobicider eller orale præ-eksponeringsprofylaksemidler inden for 60 dage før screening
  • Har tidligere deltaget i eller i øjeblikket deltaget i et hvilket som helst HIV-vaccineforsøg
  • Ubehandlede, klinisk signifikante urogenitale infektioner (enten symptomatiske eller asymptomatiske), f.eks. urinvejsinfektioner eller andre seksuelt overførte infektioner eller andre gynækologiske symptomer inden for 1 uge før indskrivning
  • Anamnese med betydelig urogenital eller uterin prolaps, udiagnosticeret vaginal blødning, urethral obstruktion, inkontinens eller tranginkontinens
  • Enhver gynækologisk operation inden for 90 dage før tilmelding
  • Enhver grad 3 eller 4 baseline hæmatologi, kemi eller urinanalyse laboratorieværdier i henhold til DAIDS-tabellen for gradering af bivirkninger eller klinisk signifikante grad 2 fund
  • Enhver historie med anafylaksi eller svær allergi, der resulterer i angioødem; eller en historie med følsomhed/allergi over for latex eller en silikoneelastomer
  • Enhver historie med diabetes mellitus og kronisk brug af oral steroidbehandling og enhver ukontrolleret alvorlig kronisk eller progressiv sygdom
  • Cervikal cytologi ved screening, der kræver kryoterapi, biopsi, behandling (bortset fra infektion) eller yderligere evaluering [dette omfatter alle fund af atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASCUS)]
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe deltageren i fare eller forstyrre forsøgets mål eller overholdelse af forsøgets krav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Dapivirin
Vaginal ring indeholdende 25 mg dapivirin
Andet: Dapivirin
Vaginal ring indeholdende 25 mg dapivirin; en ring indsat hver 28. dag i mindst 15 måneder
Medicin: Dapivirin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ring
Vaginal ring, der ikke indeholder noget lægemiddel
Andet: Placebo
Vaginal ring, der ikke indeholder noget lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt som bestemt af andelen af ​​kvinder i hver arm HIV-1 serokonversionsrate pr. person-år af produktbrug, målt ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden for produktbrug.
Tidsramme: 15 måneder
Det primære endepunkt er HIV-1 serokonversion målt ved hurtige og specialiserede laboratorietests i henhold til en omfattende HIV-testalgoritme. Denne algoritme anvender en række immunoassay-baserede HIV-blodprøver med høj specificitet og høj sensitivitet, der minimerer chancen for falske positive resultater for at afgøre, om en person er positiv for HIV. Slutpunkt bekræftelse af HIV-infektion er ved Western blot.
15 måneder
Sikkerhed som bestemt af grad 3 og 4 AE'er, klinisk signifikante grad 2 laboratoriefund (baseret på DAIDS-gradering) og alle alvorlige AE'er.
Tidsramme: 15 måneder
Dette vil blive målt ved selvrapportering, fysisk undersøgelse, sikkerhedslaboratorietest og andre specialiserede undersøgelser.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse af det protokolspecifikke produktregime som bestemt af selvrapporterede dagbogskort og spørgeskemaer.
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Forekomsten af ​​helbredelige STI'er eller graviditet som bestemt ved STI-test og graviditetstest.
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
International Partnership for Microbicides, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IPM 009A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger