Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności pierścienia dopochwowego Dapivirine w Afryce

8 czerwca 2012 zaktualizowane przez: International Partnership for Microbicides, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności pierścienia dopochwowego z dapiwiryną w zapobieganiu zakażeniu HIV-1 u kobiet

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności silikonowego elastomerowego pierścienia dopochwowego zawierającego 25 mg dapiwiryny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Brits, Afryka Południowa, 0250
        • Madibeng Centre for Research (MCR)
    • KwaZulu Natal
      • Ladysmith, KwaZulu Natal, Afryka Południowa, 3370
        • Qhakaza Mbokodo
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • College of Medicine - Johns Hopkins Project (JHP)
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • African University Clinical Research Centre
  • Zimbabwe
      • Mutare, Zimbabwe
        • African University Clinical Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku >18 i <40 lat, które mogą wyrazić świadomą zgodę
  • Dostępna na wszystkie wizyty i zgoda na wykonanie wszystkich zabiegów zaplanowanych na badanie
  • Ogólnie zdrowy i aktywny seksualnie (zdefiniowany jako średnio co najmniej jeden akt płciowy z penetracją pochwową prącia miesięcznie przez ostatnie 3 miesiące przed rejestracją)
  • HIV-ujemny, jak określono za pomocą algorytmu HIV zastosowanego podczas badań przesiewowych i rekrutacji
  • stosujących stabilną metodę antykoncepcji zgodnie z definicją w punkcie 5.4 i wyrażającą chęć kontynuacji stosowania stabilnej metody antykoncepcji podczas trwania badania klinicznego;
  • Bezobjawowe zakażenia narządów płciowych w momencie włączenia (jeśli u kobiety zdiagnozowano jakąkolwiek klinicznie istotną, uleczalną chorobę przenoszoną drogą płciową, musi ona rozpocząć leczenie co najmniej 1 tydzień przed włączeniem i ukończyć pełny cykl leczenia)
  • Gotowość do odpowiadania na pytania dotyczące przestrzegania zaleceń, zachowań seksualnych, praktyk dopochwowych i akceptacji pierścionków;
  • Gotowość do podania odpowiednich informacji lokalizacyjnych w celu zatrzymania próbnego i bycia osiągalnym zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami (np. podczas wizyty domowej lub telefonicznej lub poprzez kontakty z rodziną lub bliskimi sąsiadami [należy zachować poufność])
  • Chęć powstrzymania się od udziału w innym badaniu naukowym z użyciem leków, szczepionek, wyrobów medycznych, środków bakteriobójczych lub eksperymentalnych leków doustnej profilaktyki przedekspozycyjnej na czas trwania badania IPM 009A;
  • w przypadku braku stosowania egzogennych hormonów, mieć zgłaszany przez siebie regularny cykl menstruacyjny zdefiniowany jako obejmujący co najmniej 21 dni i maksymalnie 35 dni między miesiączkami;
  • Chęć powstrzymania się od używania produktów lub przedmiotów dopochwowych, w tym środków plemnikobójczych, tamponów, prezerwatyw dla kobiet, waty, szmat, krążków, kapturków dopochwowych (lub jakiejkolwiek innej metody bariery dopochwowej), irygatorów i środków osuszających w ciągu 14 dni od rejestracji i przez cały okres Proces sądowy.

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie w ciąży lub ostatnia ciąża w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Obecnie karmi piersią
  • Uczestniczył w innym badaniu naukowym z użyciem leków, wyrobów medycznych, środków bakteriobójczych lub doustnych środków do profilaktyki przedekspozycyjnej w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniej uczestniczył lub obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu szczepionki przeciwko HIV
  • Nieleczone, klinicznie istotne infekcje układu moczowo-płciowego (objawowe lub bezobjawowe), np. dróg moczowych lub inne infekcje przenoszone drogą płciową, lub inne objawy ginekologiczne w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem
  • Historia znacznego wypadania układu moczowo-płciowego lub macicy, niezdiagnozowanego krwawienia z pochwy, niedrożności cewki moczowej, nietrzymania moczu lub nietrzymania moczu z parcia
  • Każda operacja ginekologiczna w ciągu 90 dni przed zapisem
  • Dowolna wyjściowa wartość laboratoryjna hematologii, chemii lub analizy moczu 3. lub 4. stopnia zgodnie z tabelą DAIDS do klasyfikacji działań niepożądanych lub klinicznie istotne wyniki 2. stopnia
  • Jakakolwiek historia anafilaksji lub ciężkiej alergii skutkującej obrzękiem naczynioruchowym; lub historia wrażliwości/alergii na lateks lub elastomer silikonowy
  • Jakakolwiek historia cukrzycy i przewlekłe stosowanie doustnej terapii steroidowej oraz każda niekontrolowana poważna przewlekła lub postępująca choroba
  • Cytologia szyjki macicy podczas badania przesiewowego, która wymaga krioterapii, biopsji, leczenia (innego niż infekcja) lub dalszej oceny [obejmuje to wszelkie wyniki atypowych komórek płaskonabłonkowych o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS)]
  • Wszelkie warunki, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko lub kolidować z celami badania lub przestrzeganiem wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Dapiwiryna
Krążek dopochwowy zawierający 25 mg dapiwiryny
Inny: Dapiwiryna
Krążek dopochwowy zawierający 25 mg dapiwiryny; jeden pierścień zakładany co 28 dni przez co najmniej 15 miesięcy
Lek: Dapiwiryna
PLACEBO_COMPARATOR: Pierścień placebo
Krążek dopochwowy nie zawierający substancji leczniczej
Inny: Placebo
Pierścień dopochwowy nie zawierający substancji leczniczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność określona na podstawie odsetka kobiet w każdym ramieniu Współczynnik serokonwersji HIV-1 na osobolat stosowania produktu, mierzony na koniec okresu stosowania badanego produktu.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest serokonwersja HIV-1 mierzona za pomocą szybkich i specjalistycznych testów laboratoryjnych zgodnie z kompleksowym algorytmem testowania w kierunku HIV. Algorytm ten wykorzystuje serię testów immunologicznych o wysokiej swoistości i wysokiej czułości, które minimalizują prawdopodobieństwo uzyskania fałszywie dodatnich wyników w celu ustalenia, czy pacjent jest nosicielem wirusa HIV. Potwierdzenie zakażenia wirusem HIV w punkcie końcowym odbywa się metodą Western blot.
15 miesięcy
Bezpieczeństwo określone na podstawie AE stopnia 3 i 4, klinicznie istotnych wyników badań laboratoryjnych stopnia 2 (na podstawie klasyfikacji DAIDS) i wszystkich poważnych AE.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zostanie to zmierzone na podstawie raportów własnych, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych bezpieczeństwa i innych specjalistycznych badań.
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przestrzeganie schematu produktów określonego w protokole, określone na podstawie samoopisowych kart dzienniczka i kwestionariuszy.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Częstość występowania uleczalnych chorób przenoszonych drogą płciową lub ciąży określona na podstawie testów STI i testów ciążowych.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
International Partnership for Microbicides, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IPM 009A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami