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Una prova di sicurezza ed efficacia dell'anello vaginale Dapivirine in Africa

8 giugno 2012 aggiornato da: International Partnership for Microbicides, Inc.

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza e l'efficacia di un anello a matrice vaginale con dapivirina per la prevenzione dell'infezione da HIV-1 nelle donne

Questo è uno studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di un anello vaginale in elastomero di silicone contenente 25 mg di dapivirina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • College of Medicine - Johns Hopkins Project (JHP)
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • African University Clinical Research Centre
  • Sud Africa
      • Brits, Sud Africa, 0250
        • Madibeng Centre for Research (MCR)
    • KwaZulu Natal
      • Ladysmith, KwaZulu Natal, Sud Africa, 3370
        • Qhakaza Mbokodo
  • Zimbabwe
      • Mutare, Zimbabwe
        • African University Clinical Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età >18 e <40 anni che possono fornire il consenso informato
  • Disponibile a tutte le visite e consenso a seguire tutte le procedure previste per il processo
  • Generalmente sano e sessualmente attivo (definito come una media di almeno un atto coitale vaginale penetrativo del pene al mese negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento)
  • HIV-negativo come determinato dall'algoritmo HIV applicato allo screening e all'arruolamento
  • Su una forma stabile di contraccezione come definito nella sezione 5.4 e disposto a continuare con una contraccezione stabile per la durata della sperimentazione clinica;
  • Asintomatica per infezioni genitali al momento dell'arruolamento (se a una donna viene diagnosticata una IST curabile clinicamente significativa, deve aver iniziato il trattamento almeno 1 settimana prima dell'arruolamento e aver completato l'intero ciclo di trattamento)
  • Disposto a rispondere a domande su aderenza, comportamento sessuale, pratiche vaginali e accettabilità dell'anello;
  • Disponibilità a fornire adeguate informazioni sul localizzatore ai fini della conservazione del processo ed essere raggiungibile secondo le procedure standard locali (ad esempio, tramite visita a domicilio o telefono; o tramite contatti familiari o vicini [riservatezza da mantenere])
  • Disposti ad astenersi dalla partecipazione a un altro studio di ricerca che utilizza farmaci, vaccini, dispositivi medici, microbicidi o farmaci sperimentali per la profilassi orale pre-esposizione per la durata dello studio IPM 009A;
  • In assenza dell'uso di ormoni esogeni, avere un ciclo mestruale regolare auto-riferito definito come avente un minimo di 21 giorni e un massimo di 35 giorni tra le mestruazioni;
  • Disponibilità ad astenersi dall'uso di prodotti o oggetti vaginali inclusi spermicidi, tamponi, preservativi femminili, ovatta, stracci, diaframmi, cappucci cervicali (o qualsiasi altro metodo di barriera vaginale), lavande vaginali e agenti essiccanti entro 14 giorni dall'arruolamento e per la durata del il processo.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta o ultima gravidanza entro 3 mesi prima dello screening;
  • Attualmente allattamento al seno
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca utilizzando farmaci, dispositivi medici, microbicidi o agenti di profilassi orale pre-esposizione entro 60 giorni prima dello screening
  • Ha partecipato in precedenza o partecipa attualmente a qualsiasi sperimentazione sul vaccino contro l'HIV
  • Infezioni urogenitali clinicamente significative non trattate (sintomatiche o asintomatiche), ad es. infezioni del tratto urinario o altre infezioni a trasmissione sessuale o altri sintomi ginecologici entro 1 settimana prima dell'arruolamento
  • Storia di prolasso urogenitale o uterino significativo, sanguinamento vaginale non diagnosticato, ostruzione uretrale, incontinenza o incontinenza da urgenza
  • Qualsiasi intervento ginecologico entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi valore basale di ematologia, chimica o analisi delle urine di grado 3 o 4 secondo la tabella DAIDS per la classificazione delle esperienze avverse o risultati di grado 2 clinicamente significativi
  • Qualsiasi storia di anafilassi o grave allergia con conseguente angioedema; o una storia di sensibilità/allergia al lattice o a un elastomero siliconico
  • Qualsiasi storia di diabete mellito e uso cronico di terapia steroidea orale e qualsiasi malattia cronica o progressiva grave incontrollata
  • Citologia cervicale allo screening che richiede crioterapia, biopsia, trattamento (diverso dall'infezione) o ulteriore valutazione [questo include qualsiasi riscontro di cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS)]
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il partecipante o interferire con gli obiettivi dello studio o con il rispetto dei requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Dapivirina
Anello vaginale contenente 25 mg di dapivirina
Altro: Dapivirina
Anello vaginale contenente 25 mg di dapivirina; un anello inserito ogni 28 giorni per almeno 15 mesi
Droga: Dapivirina
PLACEBO_COMPARATORE: Anello placebo
Anello vaginale che non contiene sostanze stupefacenti
Altro: Placebo
Anello vaginale che non contiene sostanze stupefacenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia determinata dalla percentuale di donne in ciascun braccio Tasso di sieroconversione HIV-1 per persona-anno di utilizzo del prodotto, misurato alla fine del periodo di utilizzo del prodotto sperimentale.
Lasso di tempo: 15 mesi
L'endpoint primario è la sieroconversione HIV-1 misurata mediante test di laboratorio rapidi e specializzati secondo un algoritmo di test HIV completo. Questo algoritmo impiega una serie di esami del sangue HIV basati su test immunologici ad alta specificità e alta sensibilità che riducono al minimo la possibilità di risultati falsi positivi per determinare se un soggetto è positivo all'HIV. La conferma dell'endpoint dell'infezione da HIV è mediante Western blot.
15 mesi
Sicurezza determinata da eventi avversi di grado 3 e 4, risultati di laboratorio di grado 2 clinicamente significativi (basati sulla classificazione DAIDS) e tutti gli eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: 15 mesi
Questo sarà misurato da autovalutazioni, esami fisici, test di laboratorio sulla sicurezza e altre indagini specializzate.
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Aderenza al regime del prodotto specifico del protocollo come determinato da schede di diario e questionari auto-riportati.
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
L'incidenza di malattie sessualmente trasmissibili curabili o gravidanza determinata dai test sulle IST e dai test di gravidanza.
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
International Partnership for Microbicides, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IPM 009A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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