Test bezpečnosti a účinnosti dapivirinového vaginálního kroužku v Africe

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve věku >18 a <40 let, které mohou poskytnout informovaný souhlas
• Dostupné pro všechny návštěvy a souhlas s dodržováním všech procedur naplánovaných pro zkoušku
• Obecně zdravý a sexuálně aktivní (definovaný jako průměr alespoň jednoho penetračního penilního vaginálního koitálního aktu za měsíc za poslední 3 měsíce před zařazením)
• HIV-negativní, jak je určeno algoritmem HIV použitým při screeningu a zápisu
• na stabilní formě antikoncepce, jak je definována v bodě 5.4, a ochoten pokračovat ve stabilní antikoncepci po dobu trvání klinické studie;
• Asymptomatická pro genitální infekce v době zařazení (pokud je u ženy diagnostikována jakákoli klinicky významná léčitelná STI, musí zahájit léčbu nejméně 1 týden před zařazením a absolvovat celý léčebný cyklus)
• Ochota odpovídat na otázky týkající se adherence, sexuálního chování, vaginálních praktik a přijatelnosti prstenu;
• Ochota poskytnout adekvátní informace o lokátoru pro účely uchovávání zkušebních údajů a být dosažitelná podle místních standardních postupů (např. návštěvou doma nebo telefonicky; nebo prostřednictvím kontaktů v rodině nebo blízkých sousedech [důvěrnost je třeba zachovat])
• ochoten zdržet se účasti na jiném výzkumném pokusu s použitím léků, vakcín, lékařských zařízení, mikrobicidů nebo perorálních preexpozičních profylaxí po dobu trvání studie IPM 009A;
• V nepřítomnosti použití exogenního hormonu (hormonů) mít pravidelný menstruační cyklus definovaný jako interval mezi menstruací minimálně 21 dní a maximálně 35 dní;
• Ochota zdržet se používání vaginálních produktů nebo předmětů včetně spermicidů, tamponů, ženských kondomů, vaty, hadrů, diafragm, cervikálních čepiček (nebo jakékoli jiné vaginální bariérové ​​metody), výplachů a vysoušecích prostředků do 14 dnů od zápisu a po dobu trvání zkouška.

Kritéria vyloučení:

• v současné době těhotná nebo poslední těhotenství během 3 měsíců před screeningem;
• V současné době kojím
• Účast na jiném výzkumném pokusu s použitím léků, zdravotnických prostředků, mikrobicidů nebo perorálních prostředků pro preexpoziční profylaxi během 60 dnů před screeningem
• Dříve se účastnil nebo v současnosti účastní jakékoli studie vakcíny proti HIV
• Neléčené, klinicky významné urogenitální infekce (buď symptomatické nebo asymptomatické), např. infekce močových cest nebo jiné pohlavně přenosné infekce, nebo jiné gynekologické příznaky do 1 týdne před zařazením
• Anamnéza významného urogenitálního nebo děložního prolapsu, nediagnostikovaného vaginálního krvácení, obstrukce uretry, inkontinence nebo urgentní inkontinence
• Jakákoli gynekologická operace do 90 dnů před zápisem
• Jakákoli základní hematologická, chemická nebo močová laboratorní hodnota stupně 3 nebo 4 podle tabulky DAIDS pro hodnocení nežádoucích zkušeností nebo klinicky významné nálezy stupně 2
• Jakákoli anamnéza anafylaxe nebo závažné alergie vedoucí k angioedému; nebo anamnéza citlivosti/alergie na latex nebo silikonový elastomer
• Jakákoli anamnéza diabetes mellitus a chronické užívání perorální terapie steroidy a jakékoli nekontrolované závažné chronické nebo progresivní onemocnění
• Cervikální cytologie při screeningu, který vyžaduje kryoterapii, biopsii, léčbu (jinou než kvůli infekci) nebo další hodnocení [to zahrnuje jakékoli nálezy atypických dlaždicových buněk neurčitého významu (ASCUS)]
• Jakékoli podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly účastníka ohrozit nebo narušovat cíle studie nebo dodržování požadavků studie