Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícekmenové synbiotikum versus vícekmenové probiotikum u předčasně narozených dětí

10. srpna 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Randomizovaná kontrolovaná studie na multikmenovém synbiotiku vs. multikmenovém probiotiku na fekální kolonizaci u kojence s velmi nízkou porodní hmotností

Cílem je 1) porovnat dvě probiotické léčby (vícekmenové synbiotikum vs. vícekmenové probiotikum) na počty kolonizace bifidobakteriemi ve stolici v 1., 2., 3. a 4. týdnu života, 34. týden korigovaného gestačního věku (CGA); 2) porovnejte kojence úspěšně kolonizované probiotickými organismy s kojenci, kteří nebyli úspěšně kolonizováni v 1, 2, 3 a 4 týdnech života, 34 týdnech CGA na výsledky kojence a na vzorce biomarkerů stresu při narození, den života (DOL) 1, DOL 7; 3) určit dlouhodobou bezpečnost a výsledky probiotické léčby v 6, 16 a 24 měsících CGA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Krmná intolerance a další GI problémy jsou hlavním problémem hospitalizované populace na JIP. Předpokládá se, že úspěšná kolonizace probiotickými bakteriemi ovlivňuje výskyt problémů souvisejících s GI. Tato studie bude studovat vliv prebiotik na kolonizaci populace kojenců VLBW v prostředí NICU.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • The Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kojenci s porodní hmotností < 1500 g
  • přijetí na NICU v The Nebraska Medical Center

Kritéria vyloučení:

  • kojenci, kteří mají vrozené anomálie
  • mají diagnózu vrozeného metabolického onemocnění
  • jsou učiněni ochrankou státu resp
  • se narodily matce mladší 19 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Synbiotikum pro více kmenů
Vícekmenové probiotikum s prebiotiky
Doplněk stravy: Probiotikum s více kmeny
Synbiotikum pro více kmenů: 1,5 miliardy CFU Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum a Bifidobacterium lactis S kombinací galakto-oligosacharid (GOS)/frukto-oligosacharid (FOS) při 1g/dl (0,9g/dl 1gOS/dL0).
Ostatní jména:
  • Lactobacillus
Aktivní komparátor: Probiotikum s více kmeny
Vícekmenové probiotikum bez prebiotik.
Doplněk stravy: Probiotikum s více kmeny
Synbiotikum pro více kmenů: 1,5 miliardy CFU Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum a Bifidobacterium lactis S kombinací galakto-oligosacharid (GOS)/frukto-oligosacharid (FOS) při 1g/dl (0,9g/dl 1gOS/dL0).
Ostatní jména:
  • Lactobacillus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání multikmenového synbiotika vs. multikmenového probiotika na průměrném počtu kolonizace bifidobakteriemi ve stolici
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 34 týdnů věku
Kojenci budou dostávat synbiotické nebo probiotické doplňky během prvního týdne života (po zahájení enterální výživy) až do přibližně 34 týdnů korigovaného gestačního věku.
1, 2, 3, 4 a 34 týdnů věku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte rozdíl mezi dvěma skupinami (vícekmenové synbiotikum vs. vícekmenové probiotikum) na demografických datech a vybraných standardních klinických výsledcích kojenců.
Časové okno: Od narození do propuštění z NICU (průměr 36 týdnů korigovaného gestačního věku)
Dvě probiotické skupiny budou demograficky srovnány: průměr [porodní hmotnost (g), porodní délka (cm), porodní hc (cm), GA při narození, 1- a 5minutové skóre APGAR], rasa, pohlaví, prenatální antibiotika ( ano/n) a typ enterální výživy (mateřské mléko, umělá výživa, obojí); a na vybrané výsledky kojenců: Intolerance krmení (počet případů, kdy je plán péče o krmení narušen), NEC (y/n), sepse s pozdním nástupem (y/n), IVH (y/n; Stupeň I-IV), PDA (y/n), CLD(y/n), průměr [endotracheální ventilace (dny), vdechovaný kyslík, výtok hmotn.(g), délka výboje (cm), výboj hc(cm), dny do dosažení plného krmení, délka pobyt, dny na antibiotikách].
Od narození do propuštění z NICU (průměr 36 týdnů korigovaného gestačního věku)
Porovnejte kojence úspěšně kolonizované probiotickými organismy (>10^2 kolonie na 10^4násobném ředění) s kojenci, kteří nebyli úspěšně kolonizováni na úrovni stresových biomarkerů
Časové okno: den života 1 až den života 7
Mezikvartilní rozsahy biomarkerů budou porovnány mezi dvěma kolonizačními skupinami. Biomarkery zahrnují: sérový kortizol (pupečníková krev), slinný kortizol (DOL 1,7), sérový 8-hydroxydeoxyguanosin (pupečníková krev), močový 8-hydroxydeoxyguanosin (DOL 1,7)
den života 1 až den života 7
Porovnejte trendy hladin stresových biomarkerů ve vztahu k demografickým údajům a vybraným standardním výsledkům kojenců
Časové okno: den života 1 až den života 7
Interkvartilní rozsahy biomarkerů (uvedené výše) budou porovnány na demografických datech a vybraných standardních kojeneckých výsledcích (uvedených výše) v každém čase (DOL 1, 7) a v průběhu času.
den života 1 až den života 7
Porovnejte rozdíl mezi kojenci úspěšně kolonizovanými probiotickými organismy (>10^2 kolonie na 10^4násobném ředění) a kojenci, kteří nebyli úspěšně kolonizováni podle demografických údajů a vybraných standardních klinických výsledků
Časové okno: 1 týden života do propuštění z NICU
Dvě kolonizační skupiny budou demograficky porovnány: průměr [porodní hmotnost (g), porodní délka (cm), porodní hc (cm), GA při narození, 1- a 5minutové skóre APGAR], rasa, pohlaví, prenatální antibiotika ( ano/n), a typ enterální výživy (mateřské mléko, formule, obojí); a na vybrané výsledky kojenců: Intolerance krmení (počet případů, kdy je plán péče o krmení narušen), NEC (y/n), sepse s pozdním nástupem (y/n), IVH (y/n; Stupeň I-IV), PDA (y/n), CLD(y/n), průměr [endotracheální ventilace (dny), vdechovaný kyslík, výtok hmotn.(g), délka výboje (cm), výboj hc(cm), dny do dosažení plného krmení, délka pobyt, dny na antibiotikách].
1 týden života do propuštění z NICU
Porovnejte rozdíl mezi dvěma probiotickými léčebnými skupinami (vícekmenové synbiotikum vs. vícekmenové probiotikum) na dlouhodobých neurovývojových výsledcích.
Časové okno: 6, 16 a 24 měsíců korigovaný gestační věk.
Pro neurovývojová data budou použity vhodné Bayleyovy škály provedené vývojovými pediatry.
6, 16 a 24 měsíců korigovaný gestační věk.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nebraska

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ann Anderson-Berry, MD, University of Nebraska
  • Studijní židle: Corrine K Hanson, PhD, UNMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0065-11-FB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení