Vícekmenové synbiotikum versus vícekmenové probiotikum u předčasně narozených dětí
10. srpna 2023 aktualizováno: University of Nebraska
Randomizovaná kontrolovaná studie na multikmenovém synbiotiku vs. multikmenovém probiotiku na fekální kolonizaci u kojence s velmi nízkou porodní hmotností
Cílem je 1) porovnat dvě probiotické léčby (vícekmenové synbiotikum vs. vícekmenové probiotikum) na počty kolonizace bifidobakteriemi ve stolici v 1., 2., 3. a 4. týdnu života, 34. týden korigovaného gestačního věku (CGA); 2) porovnejte kojence úspěšně kolonizované probiotickými organismy s kojenci, kteří nebyli úspěšně kolonizováni v 1, 2, 3 a 4 týdnech života, 34 týdnech CGA na výsledky kojence a na vzorce biomarkerů stresu při narození, den života (DOL) 1, DOL 7; 3) určit dlouhodobou bezpečnost a výsledky probiotické léčby v 6, 16 a 24 měsících CGA.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krmná intolerance a další GI problémy jsou hlavním problémem hospitalizované populace na JIP.
Předpokládá se, že úspěšná kolonizace probiotickými bakteriemi ovlivňuje výskyt problémů souvisejících s GI.
Tato studie bude studovat vliv prebiotik na kolonizaci populace kojenců VLBW v prostředí NICU.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kojenci s porodní hmotností < 1500 g
- přijetí na NICU v The Nebraska Medical Center
Kritéria vyloučení:
- kojenci, kteří mají vrozené anomálie
- mají diagnózu vrozeného metabolického onemocnění
- jsou učiněni ochrankou státu resp
- se narodily matce mladší 19 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Synbiotikum pro více kmenů
Vícekmenové probiotikum s prebiotiky
|
Synbiotikum pro více kmenů: 1,5 miliardy CFU Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum a Bifidobacterium lactis S kombinací galakto-oligosacharid (GOS)/frukto-oligosacharid (FOS) při 1g/dl (0,9g/dl 1gOS/dL0).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Probiotikum s více kmeny
Vícekmenové probiotikum bez prebiotik.
|
Synbiotikum pro více kmenů: 1,5 miliardy CFU Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum a Bifidobacterium lactis S kombinací galakto-oligosacharid (GOS)/frukto-oligosacharid (FOS) při 1g/dl (0,9g/dl 1gOS/dL0).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání multikmenového synbiotika vs. multikmenového probiotika na průměrném počtu kolonizace bifidobakteriemi ve stolici
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 34 týdnů věku
|
Kojenci budou dostávat synbiotické nebo probiotické doplňky během prvního týdne života (po zahájení enterální výživy) až do přibližně 34 týdnů korigovaného gestačního věku.
|
1, 2, 3, 4 a 34 týdnů věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte rozdíl mezi dvěma skupinami (vícekmenové synbiotikum vs. vícekmenové probiotikum) na demografických datech a vybraných standardních klinických výsledcích kojenců.
Časové okno: Od narození do propuštění z NICU (průměr 36 týdnů korigovaného gestačního věku)
|
Dvě probiotické skupiny budou demograficky srovnány: průměr [porodní hmotnost (g), porodní délka (cm), porodní hc (cm), GA při narození, 1- a 5minutové skóre APGAR], rasa, pohlaví, prenatální antibiotika ( ano/n) a typ enterální výživy (mateřské mléko, umělá výživa, obojí); a na vybrané výsledky kojenců: Intolerance krmení (počet případů, kdy je plán péče o krmení narušen), NEC (y/n), sepse s pozdním nástupem (y/n), IVH (y/n; Stupeň I-IV), PDA (y/n), CLD(y/n), průměr [endotracheální ventilace (dny), vdechovaný kyslík, výtok hmotn.(g), délka výboje (cm), výboj hc(cm), dny do dosažení plného krmení, délka pobyt, dny na antibiotikách].
|
Od narození do propuštění z NICU (průměr 36 týdnů korigovaného gestačního věku)
|
|
Porovnejte kojence úspěšně kolonizované probiotickými organismy (>10^2 kolonie na 10^4násobném ředění) s kojenci, kteří nebyli úspěšně kolonizováni na úrovni stresových biomarkerů
Časové okno: den života 1 až den života 7
|
Mezikvartilní rozsahy biomarkerů budou porovnány mezi dvěma kolonizačními skupinami.
Biomarkery zahrnují: sérový kortizol (pupečníková krev), slinný kortizol (DOL 1,7), sérový 8-hydroxydeoxyguanosin (pupečníková krev), močový 8-hydroxydeoxyguanosin (DOL 1,7)
|
den života 1 až den života 7
|
|
Porovnejte trendy hladin stresových biomarkerů ve vztahu k demografickým údajům a vybraným standardním výsledkům kojenců
Časové okno: den života 1 až den života 7
|
Interkvartilní rozsahy biomarkerů (uvedené výše) budou porovnány na demografických datech a vybraných standardních kojeneckých výsledcích (uvedených výše) v každém čase (DOL 1, 7) a v průběhu času.
|
den života 1 až den života 7
|
|
Porovnejte rozdíl mezi kojenci úspěšně kolonizovanými probiotickými organismy (>10^2 kolonie na 10^4násobném ředění) a kojenci, kteří nebyli úspěšně kolonizováni podle demografických údajů a vybraných standardních klinických výsledků
Časové okno: 1 týden života do propuštění z NICU
|
Dvě kolonizační skupiny budou demograficky porovnány: průměr [porodní hmotnost (g), porodní délka (cm), porodní hc (cm), GA při narození, 1- a 5minutové skóre APGAR], rasa, pohlaví, prenatální antibiotika ( ano/n), a typ enterální výživy (mateřské mléko, formule, obojí); a na vybrané výsledky kojenců: Intolerance krmení (počet případů, kdy je plán péče o krmení narušen), NEC (y/n), sepse s pozdním nástupem (y/n), IVH (y/n; Stupeň I-IV), PDA (y/n), CLD(y/n), průměr [endotracheální ventilace (dny), vdechovaný kyslík, výtok hmotn.(g), délka výboje (cm), výboj hc(cm), dny do dosažení plného krmení, délka pobyt, dny na antibiotikách].
|
1 týden života do propuštění z NICU
|
|
Porovnejte rozdíl mezi dvěma probiotickými léčebnými skupinami (vícekmenové synbiotikum vs. vícekmenové probiotikum) na dlouhodobých neurovývojových výsledcích.
Časové okno: 6, 16 a 24 měsíců korigovaný gestační věk.
|
Pro neurovývojová data budou použity vhodné Bayleyovy škály provedené vývojovými pediatry.
|
6, 16 a 24 měsíců korigovaný gestační věk.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ann Anderson-Berry, MD, University of Nebraska
- Studijní židle: Corrine K Hanson, PhD, UNMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
16. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0065-11-FB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .