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Ein Mehrstamm-Synbiotikum im Vergleich zu einem Mehrstamm-Probiotikum bei Frühgeborenen

10. August 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Mehrstamm-Synbiotikum im Vergleich zu einem Mehrstamm-Probiotikum zur Stuhlbesiedlung bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

Die Ziele bestehen darin, 1) zwei probiotische Behandlungen (Multi-Stamm-Synbiotikum vs. Multi-Stamm-Probiotikum) hinsichtlich der Fäkalienbesiedlungszahlen von Bifidobakterien in der 1., 2., 3. und 4. Lebenswoche, 34 Wochen korrigiertes Gestationsalter (CGA) zu vergleichen; 2) Vergleichen Sie Säuglinge, die erfolgreich mit probiotischen Organismen kolonisiert wurden, mit Säuglingen, die nach 1, 2, 3 und 4 Lebenswochen nicht erfolgreich kolonisiert wurden, 34 Wochen CGA zu Säuglingsergebnissen und zu Stress-Biomarkermustern bei der Geburt, Lebenstag (DOL) 1, DOL 7; 3) Bestimmen Sie die langfristige Sicherheit und die Ergebnisse probiotischer Behandlungen nach 6, 16 und 24 Monaten CGA.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Futtermittelunverträglichkeiten und andere Magen-Darm-Probleme stellen bei hospitalisierten Patienten auf der neonatologischen Intensivstation ein großes Problem dar. Es wird angenommen, dass eine erfolgreiche Besiedlung mit probiotischen Bakterien die Häufigkeit von Magen-Darm-Problemen beeinflusst. In dieser Studie wird der Einfluss von Präbiotika auf die Kolonisierung einer Population von VLBW-Säuglingen auf der neonatologischen Intensivstation untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • The Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einem Geburtsgewicht < 1500g
  • Aufnahme in die neonatologische Intensivstation des Nebraska Medical Center

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit angeborenen Anomalien
  • die Diagnose einer angeborenen Stoffwechselerkrankung haben
  • werden zum Mündel des Staates gemacht oder
  • von einer Mutter geboren werden, die jünger als 19 Jahre ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mehrstämmiges Synbiotikum
Mehrstämmiges Probiotikum mit Präbiotika
Nahrungsergänzungsmittel: Mehrstämmiges Probiotikum
Multistamm-Synbiotikum: 1,5 Milliarden KBE Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum und Bifidobacterium lactis MIT Galacto-Oligosaccharid (GOS)/Fructo-Oligosaccharid (FOS)-Kombination bei 1 g/dl (0,9 g/dl GOS/0,1 g/dl FOS)
Andere Namen:
  • Laktobazillen
Aktiver Komparator: Mehrstämmiges Probiotikum
Mehrstämmiges Probiotikum ohne Präbiotika.
Nahrungsergänzungsmittel: Mehrstämmiges Probiotikum
Multistamm-Synbiotikum: 1,5 Milliarden KBE Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum und Bifidobacterium lactis MIT Galacto-Oligosaccharid (GOS)/Fructo-Oligosaccharid (FOS)-Kombination bei 1 g/dl (0,9 g/dl GOS/0,1 g/dl FOS)
Andere Namen:
  • Laktobazillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich eines Mehrstamm-Synbiotikums mit einem Mehrstamm-Probiotikum hinsichtlich der mittleren Anzahl der Bifidobakterien-Kotbesiedlungen
Zeitfenster: 1,2, 3, 4 und 34 Wochen alt
Säuglinge erhalten die synbiotische oder probiotische Ergänzung innerhalb der ersten Lebenswoche (nach Beginn der enteralen Ernährung) bis zum korrigierten Gestationsalter von etwa 34 Wochen.
1,2, 3, 4 und 34 Wochen alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Unterschied zwischen zwei Gruppen (Synbiotikum mit mehreren Stämmen vs. Probiotika mit mehreren Stämmen) anhand demografischer Daten und ausgewählten klinischen Standardergebnissen für Säuglinge.
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation (durchschnittlich 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter)
Zwei probiotische Gruppen werden anhand demografischer Merkmale verglichen: Mittelwert [Geburtsgewicht (g), Geburtslänge (cm), Geburts-HC (cm), GA bei der Geburt, 1- und 5-Minuten-APGAR-Werte], Rasse, Geschlecht, vorgeburtliche Antibiotika( j/n) und Art der enteralen Ernährung (Muttermilch, Milchnahrung, beides); und zu ausgewählten Säuglingsergebnissen: Fütterunverträglichkeit (Anzahl der Unterbrechungen des Ernährungsplans), NEC (j/n), spät einsetzende Sepsis (j/n), IVH (j/n; Grad I-IV), PDA (j/n), CLD(j/n), mittlere [endotracheale Beatmung (Tage), eingeatmeter Sauerstoff, Entladungsgewicht (g), Entladungslänge (cm), Entladungs-hc (cm), Tage bis zum Erreichen der vollständigen Fütterung, Länge von Aufenthalt, Tage mit Antibiotika].
Von der Geburt bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation (durchschnittlich 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter)
Vergleichen Sie Säuglinge, die erfolgreich mit probiotischen Organismen kolonisiert wurden (>10^2 Kolonien auf einer 10^4-fachen Verdünnungsplatte), mit Säuglingen, die aufgrund der Stress-Biomarker-Werte nicht erfolgreich kolonisiert wurden
Zeitfenster: Lebenstag 1 bis Lebenstag 7
Interquartilbereiche von Biomarkern werden zwischen den beiden Kolonisierungsgruppen verglichen. Zu den Biomarkern gehören: Serumcortisol (Nabelschnurblut), Speichelcortisol (DOL 1,7), Serum-8-Hydroxydesoxyguanosin (Nabelschnurblut), Urin-8-Hydroxydesoxyguanosin (DOL 1,7)
Lebenstag 1 bis Lebenstag 7
Vergleichen Sie Trends der Stress-Biomarker-Werte in Bezug auf Demografie und ausgewählte Standardergebnisse bei Säuglingen
Zeitfenster: Lebenstag 1 bis Lebenstag 7
Interquartilsbereiche von Biomarkern (oben aufgeführt) werden anhand der demografischen Daten und ausgewählten Standardergebnissen für Säuglinge (oben aufgeführt) zu jedem Zeitpunkt (DOL 1, 7) und im Zeitverlauf verglichen.
Lebenstag 1 bis Lebenstag 7
Vergleichen Sie den Unterschied zwischen Säuglingen, die erfolgreich mit probiotischen Organismen kolonisiert wurden (>10^2 Kolonien auf einer 10^4-fachen Verdünnungsplatte), und Säuglingen, die nicht erfolgreich kolonisiert wurden, anhand der Demografie und ausgewählter klinischer Standardergebnisse
Zeitfenster: 1 Lebenswoche bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Zwei Kolonisierungsgruppen werden anhand demografischer Merkmale verglichen: Mittelwert[Geburtsgewicht (g), Geburtslänge (cm), Geburts-hc(cm), GA bei der Geburt, 1- und 5-Minuten-APGAR-Scores], Rasse, Geschlecht, vorgeburtliche Antibiotika( j/n) und enterale Ernährungsart (Muttermilch, Milchnahrung, beides); und zu ausgewählten Säuglingsergebnissen: Fütterunverträglichkeit (Anzahl der Unterbrechungen des Ernährungsplans), NEC (j/n), spät einsetzende Sepsis (j/n), IVH (j/n; Grad I-IV), PDA (j/n), CLD(j/n), mittlere [endotracheale Beatmung (Tage), eingeatmeter Sauerstoff, Entladungsgewicht (g), Entladungslänge (cm), Entladungs-hc (cm), Tage bis zum Erreichen der vollständigen Fütterung, Länge von Aufenthalt, Tage mit Antibiotika].
1 Lebenswoche bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Vergleichen Sie den Unterschied zwischen den beiden probiotischen Behandlungsgruppen (Multistamm-Synbiotikum vs. Multistamm-Probiotikum) hinsichtlich der longitudinalen neurologischen Entwicklungsergebnisse.
Zeitfenster: 6, 16 und 24 Monate korrigiertes Gestationsalter.
Für die neurologischen Entwicklungsdaten werden geeignete Bayley-Skalen verwendet, die von Entwicklungspädiatern durchgeführt werden.
6, 16 und 24 Monate korrigiertes Gestationsalter.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nebraska

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ann Anderson-Berry, MD, University of Nebraska
  • Studienstuhl: Corrine K Hanson, PhD, UNMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0065-11-FB

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