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Un sinbiotico multi-ceppo contro un probiotico multi-ceppo nei neonati prematuri

10 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Uno studio controllato randomizzato su un simbiotico multiceppo rispetto a un probiotico multiceppo sulla colonizzazione fecale nel neonato con peso alla nascita molto basso

Gli obiettivi sono 1) confrontare due trattamenti probiotici (sinbiotico multi-ceppo vs. probiotico multi-ceppo) sui conteggi di colonizzazione fecale dei bifidobatteri a 1, 2, 3 e 4 settimane di vita, 34 settimane di età gestazionale corretta (CGA); 2) confrontare i bambini colonizzati con successo con organismi probiotici con i bambini non colonizzati con successo a 1, 2, 3 e 4 settimane di vita, 34 settimane CGA sugli esiti infantili e sui pattern dei biomarcatori dello stress alla nascita, giorno della vita (DOL) 1, DOL 7; 3) determinare la sicurezza a lungo termine e gli esiti dei trattamenti probiotici a 6, 16 e 24 mesi CGA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intolleranza alimentare e altri problemi gastrointestinali sono una delle principali preoccupazioni in una popolazione ricoverata in terapia intensiva neonatale. Si ritiene che una colonizzazione riuscita con batteri probiotici abbia un impatto sull'incidenza di problemi correlati all'apparato gastrointestinale. Questo studio studierà l'impatto dei prebiotici sulla colonizzazione di una popolazione di neonati VLBW nell'ambiente della terapia intensiva neonatale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • The Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati con un peso alla nascita < 1500 g
  • ricovero in terapia intensiva neonatale presso il Nebraska Medical Center

Criteri di esclusione:

  • bambini con anomalie congenite
  • avere una diagnosi di una malattia metabolica congenita
  • sono resi un rione dello Stato o
  • sono nati da una madre < 19 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sinbiotico multiceppo
Probiotico multiceppo con prebiotici
Integratore alimentare: Probiotico multiceppo
Sinbiotico multi-ceppo: 1,5 miliardi di CFU di Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum e Bifidobacterium lactis CON combinazione galatto-oligosaccaride (GOS)/frutto-oligosaccaride (FOS) a 1 g/dL (0,9 g/dL GOS/ 0,1 g/dL FOS)
Altri nomi:
  • Lattobacillo
Comparatore attivo: Probiotico multiceppo
Probiotico multiceppo senza prebiotici.
Integratore alimentare: Probiotico multiceppo
Sinbiotico multi-ceppo: 1,5 miliardi di CFU di Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum e Bifidobacterium lactis CON combinazione galatto-oligosaccaride (GOS)/frutto-oligosaccaride (FOS) a 1 g/dL (0,9 g/dL GOS/ 0,1 g/dL FOS)
Altri nomi:
  • Lattobacillo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra un simbiotico multiceppo e un probiotico multiceppo sui conteggi medi di colonizzazione fecale dei bifidobatteri
Lasso di tempo: 1,2, 3, 4 e 34 settimane di età
Ai neonati verrà somministrata l'integrazione simbiotica o probiotica entro la prima settimana di vita (all'inizio dell'alimentazione enterale) fino a circa 34 settimane di età gestazionale corretta.
1,2, 3, 4 e 34 settimane di età

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la differenza tra due gruppi (sinbiotico multi-ceppo vs. probiotico multi-ceppo) sui dati demografici e sugli esiti clinici standard selezionati per i neonati.
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale (età gestazionale media corretta di 36 settimane)
Verranno confrontati due gruppi di probiotici sui dati demografici: media [peso alla nascita (g), lunghezza alla nascita (cm), hc alla nascita (cm), GA alla nascita, punteggi APGAR a 1 e 5 minuti], razza, sesso, antibiotici prenatali ( s/n) e tipo di alimentazione enterale (latte materno, formula, entrambi); e su esiti infantili selezionati: intolleranza alimentare (numero di volte in cui il piano di assistenza alimentare viene interrotto), NEC (sì/no), sepsi a esordio tardivo (sì/no), IVH (sì/n; Grado I-IV), PDA (y/n), CLD(y/n), media [ventilazione endotracheale (giorni), ossigeno inspirato, peso di scarico (g), lunghezza di scarico (cm), hc di scarico (cm), giorni per raggiungere le poppate complete, durata rimani, giorni sotto antibiotici].
Dalla nascita alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale (età gestazionale media corretta di 36 settimane)
Confronta i bambini colonizzati con successo con organismi probiotici (> 10 ^ 2 colonie su una piastra di diluizione 10 ^ 4 volte) con i bambini non colonizzati con successo sui livelli di biomarcatori dello stress
Lasso di tempo: dal giorno della vita 1 al giorno della vita 7
Gli intervalli interquartili di biomarcatori saranno confrontati tra i due gruppi di colonizzazione. I biomarcatori includono: cortisolo sierico (sangue del cordone ombelicale), cortisolo salivare (DOL 1,7), 8-idrossideossiguanosina sierica (sangue del cordone ombelicale), 8-idrossideossiguanosina urinaria (DOL 1,7)
dal giorno della vita 1 al giorno della vita 7
Confronta le tendenze dei livelli dei biomarcatori dello stress in relazione ai dati demografici e agli esiti infantili standard selezionati
Lasso di tempo: dal giorno della vita 1 al giorno della vita 7
Gli intervalli interquartili di biomarcatori (elencati sopra) saranno confrontati con i dati demografici e gli esiti infantili standard selezionati (elencati sopra) in ogni momento (DOL 1, 7) e nel tempo.
dal giorno della vita 1 al giorno della vita 7
Confrontare la differenza tra neonati colonizzati con successo con microrganismi probiotici (>10^2 colonie su una piastra di diluizione 10^4 volte) con neonati non colonizzati con successo in base ai dati demografici e agli esiti clinici standard selezionati
Lasso di tempo: 1 settimana di vita alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Due gruppi di colonizzazione saranno confrontati sui dati demografici: media [peso alla nascita (g), lunghezza alla nascita (cm), hc alla nascita (cm), GA alla nascita, punteggi APGAR a 1 e 5 minuti], razza, sesso, antibiotici prenatali ( s/n) e tipo di alimentazione enterale (latte materno, formula, entrambi); e su esiti infantili selezionati: intolleranza alimentare (numero di volte in cui il piano di assistenza alimentare viene interrotto), NEC (sì/no), sepsi a esordio tardivo (sì/no), IVH (sì/n; Grado I-IV), PDA (y/n), CLD(y/n), media [ventilazione endotracheale (giorni), ossigeno inspirato, peso di scarico (g), lunghezza di scarico (cm), hc di scarico (cm), giorni per raggiungere le poppate complete, durata rimani, giorni sotto antibiotici].
1 settimana di vita alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Confronta la differenza tra i due gruppi di trattamento probiotico (sinbiotico multi-ceppo vs. probiotico multi-ceppo) sugli esiti dello sviluppo neurologico longitudinale.
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta di 6, 16 e 24 mesi.
Per i dati sullo sviluppo neurologico verranno utilizzate appropriate scale Bayley condotte da pediatri dello sviluppo.
Età gestazionale corretta di 6, 16 e 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nebraska

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ann Anderson-Berry, MD, University of Nebraska
  • Cattedra di studio: Corrine K Hanson, PhD, UNMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0065-11-FB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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