Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multi-stamme synbiotikum versus et multi-strain probiotikum hos for tidligt fødte spædbørn

10. august 2023 opdateret af: University of Nebraska

Et randomiseret kontrolleret forsøg på et multi-stamme synbiotikum vs. et multi-stamme probiotikum på fækal kolonisering hos spædbarn med meget lav fødselsvægt

Formålet er at 1) sammenligne to probiotiske behandlinger (multi-stamme synbiotikum vs. multi-stamme probiotika) på bifidobakterier fækal kolonisering tæller ved 1, 2, 3 og 4 uger af livet, 34 ugers korrigeret graviditetsalder (CGA); 2) sammenligne spædbørn med succes koloniseret med probiotiske organismer med spædbørn, der ikke er koloniseret med succes ved 1, 2, 3 og 4 uger af livet, 34 ugers CGA på spædbørns resultater og på stressbiomarkørmønstre ved fødslen, dag i livet (DOL) 1, DOL 7; 3) bestemme langsigtet sikkerhed og resultater af probiotiske behandlinger ved 6, 16 og 24 måneders CGA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ernæringsintolerance og andre mave-tarm-problemer er et stort problem i en NICU indlagt befolkning. Vellykket kolonisering med probiotiske bakterier menes at påvirke forekomsten af ​​GI-relaterede problemer. Denne undersøgelse vil studere virkningen af ​​præbiotika på koloniseringen af ​​en population af VLBW-spædbørn i NICU-miljøet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • The Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spædbørn med en fødselsvægt < 1500g
  • indlæggelse på NICU på Nebraska Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • spædbørn, der har medfødte anomalier
  • har en diagnose af en medfødt stofskiftesygdom
  • gøres til en afdeling af staten eller
  • er født af en mor < 19 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multi-stamme Synbiotikum
Multi-stamme probiotika med præbiotika
Kosttilskud: Multi-stamme probiotikum
Multi-stamme Synbiotikum: 1,5 milliarder CFU af Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum og Bifidobacterium lactis MED galacto-oligosaccharid(GOS)/fructo-oligosaccharid (FOS) kombination ved 1g/dL (0,9g/dL F.1 GOS/dL) GOS/d.
Andre navne:
  • Lactobacillus
Aktiv komparator: Multi-stamme probiotikum
Multi-strain Probiotikum uden præbiotika.
Kosttilskud: Multi-stamme probiotikum
Multi-stamme Synbiotikum: 1,5 milliarder CFU af Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum og Bifidobacterium lactis MED galacto-oligosaccharid(GOS)/fructo-oligosaccharid (FOS) kombination ved 1g/dL (0,9g/dL F.1 GOS/dL) GOS/d.
Andre navne:
  • Lactobacillus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af et multi-stamme synbiotikum vs. et multi-stamme probiotikum på gennemsnitlige bifidobakterier fækal kolonisering tæller
Tidsramme: 1,2, 3, 4 og 34 uger gamle
Spædbørn vil få det synbiotiske eller probiotiske tilskud inden for den første uge af livet (ved påbegyndelse af enteral fodring) indtil ca. 34 ugers korrigeret gestationsalder.
1,2, 3, 4 og 34 uger gamle

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forskellen mellem to grupper (multi-stamme synbiotikum vs. multi-stamme probiotika) på demografiske data og udvalgte kliniske standardresultater for spædbørn.
Tidsramme: Fra fødslen til NICU-udskrivning (gennemsnitlig 36 ugers korrigeret gestationsalder)
To probiotiske grupper vil blive sammenlignet på demografi: middel [fødselsvægt(g), fødselslængde(cm), fødsel hc(cm), GA ved fødslen, 1- og 5-minutters APGAR-score], race, køn, prænatal antibiotika( y/n), og enteral fodringstype (modermælk, modermælkserstatning, begge dele); og på udvalgte spædbørnsresultater: fodringsintolernse (antal gange fodringsplejeplanen er afbrudt), NEC(y/n), sen-debut sepsis(y/n), IVH(y/n;grad I-IV), PDA (y/n), CLD(y/n), middel [endotracheal ventilation(dage), indåndet oxygen, udledning wt(g), udledningslængde(cm), udledning hc(cm), dage til at nå fuld fodring, længde af ophold, dage på antibiotika].
Fra fødslen til NICU-udskrivning (gennemsnitlig 36 ugers korrigeret gestationsalder)
Sammenlign spædbørn, der med succes er koloniseret med probiotiske organismer (>10^2 kolonier på en 10^4-fold fortyndingsplade) med spædbørn, der ikke er koloniseret med succes på stressbiomarkørniveauer
Tidsramme: dag i livet 1 til livets dag 7
Interkvartile intervaller af biomarkører vil blive sammenlignet mellem de to koloniseringsgrupper. Biomarkører inkluderer: serumkortisol (navlestrengsblod), spytkortisol (DOL 1,7), serum 8-hydroxydeoxyguanosin (navlestrengsblod), urin-8-hydroxydeoxyguanosin (DOL 1,7)
dag i livet 1 til livets dag 7
Sammenlign tendenser for stressbiomarkørniveauer i forhold til demografi og udvalgte standardudfald for spædbørn
Tidsramme: dag i livet 1 til livets dag 7
Interkvartile intervaller af biomarkører (angivet ovenfor) vil blive sammenlignet på de demografiske data og udvalgte standard spædbørnsresultater (angivet ovenfor) på hvert tidspunkt (DOL 1, 7) og over tid.
dag i livet 1 til livets dag 7
Sammenlign forskellen mellem spædbørn, der med succes er koloniseret med probiotiske organismer (>10^2 kolonier på en 10^4-dobbelt fortyndingsplade) med spædbørn, der ikke er koloniseret med succes på demografi og udvalgte kliniske standardresultater
Tidsramme: 1 uge af livet til NICU udskrivning
To koloniseringsgrupper vil blive sammenlignet på demografi: middel[fødselsvægt(g), fødselslængde(cm),fødsel hc(cm),GA ved fødslen,1- og 5-minutters APGAR-score],race, køn,prænatale antibiotika( y/n), og enteral fodringstype (modermælk, modermælkserstatning, begge dele); og på udvalgte spædbørnsresultater: fodringsintolernse (antal gange fodringsplejeplanen er afbrudt), NEC(y/n), sen-debut sepsis(y/n), IVH(y/n;grad I-IV), PDA (y/n), CLD(y/n), middel [endotracheal ventilation(dage), indåndet oxygen, udledning wt(g), udledningslængde(cm), udledning hc(cm), dage til at nå fuld fodring, længde af ophold, dage på antibiotika].
1 uge af livet til NICU udskrivning
Sammenlign forskellen mellem de to probiotiske behandlingsgrupper (multi-stamme synbiotiske vs. multi-stamme probiotika) på longitudinelle neuroudviklingsmæssige resultater.
Tidsramme: 6, 16 og 24 måneder korrigeret gestationsalder.
Passende Bayley-skalaer udført af udviklingsbørnlæger vil blive brugt til neuroudviklingsdata.
6, 16 og 24 måneder korrigeret gestationsalder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ann Anderson-Berry, MD, University of Nebraska
  • Studiestol: Corrine K Hanson, PhD, UNMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0065-11-FB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger