Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ABT-767 u subjektů s rakovinou prsu 1 a rakovinou prsu 2 (BRCA 1 a BRCA 2) mutacemi a solidními tumory nebo serózním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem vysokého stupně

28. prosince 2017 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Studie fáze 1 ABT-767 u přenašečů mutace BRCA1 nebo BRCA2 s pokročilými solidními nádory a u subjektů s vysokým stupněm serózní rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu

Toto je fáze 1 studie s eskalací dávky hodnotící snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku ABT-767 u subjektů s pokročilým karcinomem prsu 1 nebo 2 mutovanými solidními tumory (BRCA1 nebo BRCA2) a vysokým stupněm serózních ovarií, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovina.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze 1 studie s eskalací dávky hodnotící snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku ABT-767 u subjektů s pokročilými solidními nádory mutovanými BRCA1 nebo BRCA2 a serózním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem vysokého stupně. ABT-767 je silný perorální inhibitor enzymů poly (ADP-ribóza) polymeráza 1 a 2 (PARP-1 a PARP-2). Malignity s nedostatkem homologní opravy, jako jsou nádory s deficitem BRCA-1 a BRCA-2, jsou při opravě deoxyribonukleové kyseliny (DNA) více závislé na PARP než normální buňky, a proto se předpokládá, že jsou citlivější na inhibici PARP. Design studie je jednoramenná studie s eskalací dávky pro stanovení toxicit limitujících dávku, maximální tolerované dávky a doporučené dávky fáze 2 (RPTD) perorálně podávaného ABT-767 u subjektů s BRCA mutacemi a malignitami. Za účelem dalšího hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ABT-767 v RPTD bude 20 dalších subjektů zařazeno do rozšířené bezpečnostní kohorty sestávající z BRCA1- nebo BRCA2-mutovaného karcinomu prsu a karcinomu vaječníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Univ Med Center Groningen
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Univ Med Ctr, St. Radboud
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být ve věku ≥ 18 let.
  2. Subjekty musí mít histologické nebo cytologické potvrzení lokálně pokročilého nebo metastatického solidního nádoru a zdokumentovanou mutaci genu 1 nebo 2 rakoviny prsu nebo serózní rakovinu vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovinu vysokého stupně.
  3. Subjekt má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  4. Subjekty musí mít odpovídající hematologické, renální a jaterní funkce následovně: a. Kostní dřeň: Absolutní počet neutrofilů (ANC ≥ 1 500/mm3 (1,5 ≥ 109/l); krevní destičky ≥ 100 000/mm3 (100 ≥ 109/l); hemoglobin ≥ 9,0 g/dl transfúzí (1,4 mmol bez podpory hemoglobinu) b. Subjekt má adekvátní renální funkce, jak je prokázáno hodnotou sérového kreatininu ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) a buď odhadovanou hodnotou clearance kreatininu ≥ 50 ml/min, jak je stanoveno podle Cockcroft-Gaultova vzorce, nebo hodnotou clearance kreatininu ≥ 50 ml/min/1,73 m2 na základě 24hodinového sběru moči c. Subjekt má adekvátní jaterní funkce, jak bylo prokázáno sérovým bilirubinem ≤ 1,5 x ULN a aspartátaminotransferázou (AST) a alanintransaminázou (ALT) ≤ 2,5 ULN. U subjektů s metastázami v játrech, AST a ALT < 5 x ULN. Parciální tromboplastinový čas (PTT) musí být ≤ ULN a INR < 1,5. - Subjekty na antikoagulancii (jako je Coumadin) mohou studovat a budou mít PTT a mezinárodní normalizační poměr (INR), jak určí zkoušející.
  5. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení terapie. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 21 dnů před zahájením léčby a negativní těhotenský test v moči v první den podávání studovaného léku. Ženy po menopauze musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět.

Kritéria vyloučení:

  1. Pouze rozšířená kohorta: Subjekt dříve dostával inhibitor poly (ADP-ribóza) polymerázy (PARP).
  2. Subjekt podstoupil protirakovinnou terapii včetně chemoterapie, imunoterapie, radioterapie, biologické nebo jakékoli zkoumané terapie během období 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před 1. dnem studie.
  3. Subjekt má známé metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  4. Subjekt má nevyřešené toxicity z předchozí protirakovinné terapie, definované jako jakákoli Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE v 4.0) stupeň 2 nebo vyšší klinicky významná toxicita (s výjimkou alopecie).
  5. Subjekt měl velký chirurgický zákrok během 28 dnů před 1. dnem studie.
  6. Klinicky významný nekontrolovaný stav (stavy) nebo jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelně vysokému riziku toxicity.
  7. Psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků.
  8. Kojící nebo březí samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ABT-767
ABT-767 v monoterapii
Lék: ABT-767
ABT-767 jednou nebo dvakrát denně po dobu 28denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil
Časové okno: Různé časové body od cyklu 1 den -4 do dne 8
Vzorky krve pro farmakokinetiku ABT-767 budou odebírány v určených časových bodech
Různé časové body od cyklu 1 den -4 do dne 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (počet subjektů s nežádoucími účinky a/nebo toxicitou omezující dávku)
Časové okno: První dva měsíce týdně, třetí měsíc každý druhý týden a poté měsíčně. Očekávaný průměr je 5 měsíců.
Nežádoucí účinky, laboratorní výsledky, fyzikální vyšetření a vitální funkce budou hodnoceny v průběhu studie.
První dva měsíce týdně, třetí měsíc každý druhý týden a poté měsíčně. Očekávaný průměr je 5 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M10-976
  • 2010-020795-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení