Badanie ABT-767 u pacjentek z rakiem piersi 1 i rakiem piersi 2 (BRCA 1 i BRCA 2) z mutacjami i guzami litymi lub surowiczym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
2. Pacjenci muszą mieć histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego guza litego oraz udokumentowaną mutację genu 1 lub 2 raka piersi lub surowiczego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości.
3. Podmiot ma status sprawności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
4. Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, nerkową i wątrobową w następujący sposób: a. Szpik kostny: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC ≥ 1500/mm3 (1,5 ≥ 109/l); płytki krwi ≥ 100 000/mm3 (100 ≥ 109/l); hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (1,4 mmol/l) (hemoglobina nie poparta transfuzją B. Pacjent ma odpowiednią czynność nerek, o czym świadczy wartość kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) i szacowana wartość klirensu kreatyniny ≥ 50 ml/min, określona za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta, lub wartość klirensu kreatyniny wynosząca ≥ 50 ml/min/1,73 m2 na podstawie całodobowej zbiórki moczu c. Pacjent ma odpowiednią czynność wątroby, o czym świadczy stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN oraz aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) i transaminazy alaninowej (ALT) ≤ 2,5 GGN. U pacjentów z przerzutami do wątroby, AspAT i AlAT < 5 x GGN. Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) musi być ≤ GGN, a INR < 1,5. - Osoby przyjmujące antykoagulanty (takie jak kumadyna) mogą brać udział w badaniu i będą miały PTT oraz międzynarodowy współczynnik normalizacji (INR) określone przez badacza.
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w pierwszym dniu podawania badanego leku. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

1. Tylko rozszerzona kohorta: Pacjent otrzymał wcześniej inhibitor polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP).
2. Uczestnik otrzymał terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, immunoterapię, radioterapię, terapię biologiczną lub jakąkolwiek eksperymentalną terapię w okresie 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest krótszy) przed Dniem Badania 1.
3. Podmiot miał znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
4. U pacjenta występują nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako wszelkie kryteria Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 4.0) stopnia 2 lub wyższego klinicznie istotnego stopnia toksyczności (z wyłączeniem łysienia).
5. Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni przed 1. dniem badania.
6. Klinicznie istotny niekontrolowany stan(y) lub jakikolwiek stan medyczny, który w opinii badacza naraża uczestnika na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności.
7. Choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania.
8. Kobieta w okresie laktacji lub ciąży.