Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ABT-767 i forsøgspersoner med brystkræft 1 og brystkræft 2 (BRCA 1 og BRCA 2) mutationer og solide tumorer eller højgradig serøs ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer

28. december 2017 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Et fase 1-studie af ABT-767 i BRCA1- eller BRCA2-mutationsbærere med avancerede solide tumorer og i forsøgspersoner med højgradig serøs ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer

Dette er et fase 1, dosiseskaleringsforsøg, der evaluerer tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af ABT-767 i forsøgspersoner med avanceret brystkræft 1- eller 2-gen (BRCA1 eller BRCA2)-muterede solide tumorer og højkvalitets serøse æggestokke, æggeledere eller primær peritoneal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, dosiseskaleringsforsøg, der evaluerer tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af ABT-767 hos personer med fremskredne BRCA1- eller BRCA2-muterede solide tumorer og højkvalitets serøs ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer. ABT-767 er en potent oral hæmmer af enzymerne poly (ADP-ribose) polymerase 1 og 2 (PARP-1 og PARP-2). Maligniteter med mangler i homolog reparation, såsom BRCA-1- og BRCA-2-deficiente tumorer, er mere afhængige af PARP til reparation af deoxyribonukleinsyre (DNA) end normale celler og antages derfor at være mere følsomme over for PARP-hæmning. Undersøgelsesdesignet er et enkelt-arms dosiseskaleringsstudie for at bestemme dosisbegrænsende toksiciteter, maksimal tolereret dosis og den anbefalede fase 2-dosis (RPTD) af oralt administreret ABT-767 i forsøgspersoner med BRCA-mutationer og maligniteter. For yderligere at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ABT-767 ved RPTD, vil yderligere 20 forsøgspersoner blive indskrevet i en udvidet sikkerhedskohorte bestående af BRCA1- eller BRCA2-muteret brystkræft og ovariecancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Univ Med Center Groningen
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Univ Med Ctr, St. Radboud
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være ≥ 18 år.
  2. Forsøgspersonerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftelse af lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor og en dokumenteret brystkræft gen 1- eller 2-mutation, eller højgradig serøs ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer.
  3. Emnet har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
  4. Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion som følger: a. Knoglemarv: Absolut neutrofiltal (ANC ≥ 1.500/mm3 (1,5 ≥ 109/L); Blodplader ≥ 100.000/mm3 (100 ≥ 109/L); Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL (1,4 mmollobin/l) (understøttet af transfusion/l) b. Forsøgspersonen har tilstrækkelig nyrefunktion som vist ved serumkreatininværdi på ≤ 1,5 x den øvre grænse for normal (ULN) og enten en estimeret kreatininclearanceværdi på ≥ 50 ml/min som bestemt af Cockcroft-Gault-formlen eller en kreatininclearanceværdi på ≥ 50 ml/min/1,73 m2 baseret på en 24-timers urinopsamling c. Forsøgspersonen har tilstrækkelig leverfunktion som vist ved serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN og aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 ULN. For forsøgspersoner med levermetastaser, ASAT og ALAT < 5 x ULN. Partial Thromboplastin Time (PTT) skal være ≤ ULN og INR < 1,5. - Forsøgspersoner på antikoagulant (såsom Coumadin) er tilladt i undersøgelsen og vil have PTT og International Normalize Ratio (INR) som bestemt af investigator.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention inden studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i 90 dage efter afslutning af behandlingen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 21 dage før påbegyndelse af behandling og en negativ uringraviditetstest på den første dag af undersøgelseslægemidlets administration. Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kun udvidet kohorte: Forsøgspersonen har tidligere modtaget en poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hæmmer.
  2. Forsøgspersonen har modtaget anti-cancerterapi, herunder kemoterapi, immunterapi, strålebehandling, biologisk eller anden undersøgelsesterapi inden for en periode på 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) forud for undersøgelsesdag 1.
  3. Personen har kendte metastaser fra centralnervesystemet (CNS).
  4. Forsøgspersonen har uafklarede toksiciteter fra tidligere anti-cancerterapi, defineret som ethvert almindeligt terminologisk kriterium for bivirkninger (CTCAE v 4.0) grad 2 eller højere klinisk signifikant toksicitet (eksklusive alopeci).
  5. Forsøgspersonen har gennemgået en større operation inden for 28 dage før undersøgelsesdag 1.
  6. Klinisk signifikant(e) ukontrolleret(e) tilstand(er) eller enhver medicinsk tilstand, som efter undersøgelsesforskerens mening placerer forsøgspersonen i en uacceptabel høj risiko for toksicitet.
  7. Psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  8. Ammende eller gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ABT-767
ABT-767 monoterapi
Medicin: ABT-767
ABT-767 en eller to gange dagligt i en 28 dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: Forskellige tidspunkter fra cyklus 1 dag -4 til dag 8
Blodprøver til farmakokinetik af ABT-767 vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter
Forskellige tidspunkter fra cyklus 1 dag -4 til dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (antal forsøgspersoner med uønskede hændelser og/eller dosisbegrænsende toksicitet)
Tidsramme: Ugentligt i de første to måneder, hver anden uge i tredje måned og månedligt derefter. Et forventet gennemsnit er 5 måneder.
Uønskede hændelser, laboratorieresultater, fysiske undersøgelser og vitale tegn vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen.
Ugentligt i de første to måneder, hver anden uge i tredje måned og månedligt derefter. Et forventet gennemsnit er 5 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M10-976
  • 2010-020795-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger