Studie ABT-767 u subjektů s rakovinou prsu 1 a rakovinou prsu 2 (BRCA 1 a BRCA 2) mutacemi a solidními tumory nebo serózním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem vysokého stupně

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí být ve věku ≥ 18 let.
2. Subjekty musí mít histologické nebo cytologické potvrzení lokálně pokročilého nebo metastatického solidního nádoru a zdokumentovanou mutaci genu 1 nebo 2 rakoviny prsu nebo serózní rakovinu vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovinu vysokého stupně.
3. Subjekt má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
4. Subjekty musí mít odpovídající hematologické, renální a jaterní funkce následovně: a. Kostní dřeň: Absolutní počet neutrofilů (ANC ≥ 1 500/mm3 (1,5 ≥ 109/l); krevní destičky ≥ 100 000/mm3 (100 ≥ 109/l); hemoglobin ≥ 9,0 g/dl transfúzí (1,4 mmol bez podpory hemoglobinu) b. Subjekt má adekvátní renální funkce, jak je prokázáno hodnotou sérového kreatininu ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) a buď odhadovanou hodnotou clearance kreatininu ≥ 50 ml/min, jak je stanoveno podle Cockcroft-Gaultova vzorce, nebo hodnotou clearance kreatininu ≥ 50 ml/min/1,73 m2 na základě 24hodinového sběru moči c. Subjekt má adekvátní jaterní funkce, jak bylo prokázáno sérovým bilirubinem ≤ 1,5 x ULN a aspartátaminotransferázou (AST) a alanintransaminázou (ALT) ≤ 2,5 ULN. U subjektů s metastázami v játrech, AST a ALT < 5 x ULN. Parciální tromboplastinový čas (PTT) musí být ≤ ULN a INR < 1,5. - Subjekty na antikoagulancii (jako je Coumadin) mohou studovat a budou mít PTT a mezinárodní normalizační poměr (INR), jak určí zkoušející.
5. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení terapie. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 21 dnů před zahájením léčby a negativní těhotenský test v moči v první den podávání studovaného léku. Ženy po menopauze musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět.

Kritéria vyloučení:

1. Pouze rozšířená kohorta: Subjekt dříve dostával inhibitor poly (ADP-ribóza) polymerázy (PARP).
2. Subjekt podstoupil protirakovinnou terapii včetně chemoterapie, imunoterapie, radioterapie, biologické nebo jakékoli zkoumané terapie během období 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před 1. dnem studie.
3. Subjekt má známé metastázy centrálního nervového systému (CNS).
4. Subjekt má nevyřešené toxicity z předchozí protirakovinné terapie, definované jako jakákoli Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE v 4.0) stupeň 2 nebo vyšší klinicky významná toxicita (s výjimkou alopecie).
5. Subjekt měl velký chirurgický zákrok během 28 dnů před 1. dnem studie.
6. Klinicky významný nekontrolovaný stav (stavy) nebo jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelně vysokému riziku toxicity.
7. Psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků.
8. Kojící nebo březí samice.