Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící OsseoSpeed ​​TX pomocí různých protokolů vrtání s okamžitým načítáním

12. září 2024 aktualizováno: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Otevřená, nerandomizovaná, prospektivní multicentrická studie hodnotící protokol vrtání měkké kosti pro obnovu jednoho zubu v zadní oblasti s okamžitým zatížením

Cílem studie je zjistit, že neexistuje žádný statistický rozdíl ve změně úrovně okrajové kosti ve srovnání se standardním protokolem vrtání s protokolem vrtání do měkké kosti při použití OsseoSpeed ​​TX a okamžitém zatížení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila protokol vrtání měkké kosti ve srovnání se standardním protokolem vrtání kosti při použití OsseoSpeedTM TX s ohledem na okrajové změny úrovně kosti a míru přežití implantátu jeden rok po zatížení. Cílem je také prozkoumat potenciální rozdíly v počáteční stabilitě a obecné uživatelské přívětivosti mezi dvěma protokoly vrtání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Studio Associato Maffei
      • Catania, Itálie, 95125
        • Studio Dentistico Paolo Torrisi
      • Como, Itálie, 22100
        • Societa diMedicina Odontostomatologica Srl
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Dept. of Oral Sciences "S. Palazzi", University of Pavia
      • Perugia, Itálie, 06038
        • Studio Dentistico
      • Pistoia, Itálie, 51100
        • La Scala & Partners Studio Associato
      • Roma, Itálie, 00192
        • Studio Odontoiatrico
      • Torino, Itálie, 10143
        • Studio Dentistico
      • Udine, Itálie, 33100
        • Studio Polispecialistico di Odontoiatria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování informovaného souhlasu
  2. Žena/muž ve věku 18 let a více
  3. Anamnéza edentulismu ve studované oblasti minimálně 3 měsíce
  4. Minimálně 4 měsíce hojení po posledním roubování ve studované oblasti
  5. Potřebujete ošetření implantátem, který nahradí jeden až čtyři chybějící jeden zub v pozicích 14-17, 24-27, 34-37 a 44-47
  6. Umístění studijního implantátu musí být obklopeno přirozenými kořeny zubů, pokud implantát nebude tvořit nejdistálnější chrup.
  7. Vyšetřovatel považuje za vhodné pro jednostupňovou operaci
  8. Vyšetřovatel považuje za vhodné pro okamžité naložení
  9. Vyšetřovatel se domníval, že pravděpodobně představuje zpočátku stabilní situaci implantátu.
  10. Vyšetřovatel se domníval, že má v době vkládání implantátů "funkční" protilehlý chrup.

Kritéria vyloučení

  1. Je nepravděpodobné, že by bylo možné dodržet studijní postupy, jak posoudil zkoušející
  2. Nekontrolované patologické procesy v dutině ústní
  3. Známá nebo suspektní současná malignita
  4. Historie radiační terapie v oblasti hlavy a krku
  5. Anamnéza chemoterapie během 5 let před operací
  6. Systémové nebo lokální onemocnění nebo stav, který by ohrozil pooperační hojení a/nebo osseointegraci
  7. Nekontrolovaný diabetes mellitus
  8. Kortikosteroidy nebo jakékoli jiné léky, které by mohly ohrozit pooperační hojení a/nebo osseointegraci
  9. Přítomné zneužívání alkoholu a/nebo drog
  10. Aktuální potřeba kostního štěpu a/nebo augmentace v plánované oblasti implantátu
  11. Zapojení do plánování a provádění studie (platí pro zaměstnance Astra Tech i zaměstnance v místě studie)
  12. Předchozí zápis do současného studia.
  13. Současná účast v jiné klinické studii nebo účast v klinické studii během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Protokol vrtání měkkých kostí
V kvalitě kosti 3 a 4 bude použit protokol vrtání měkké kosti
Přístroj: OsseoSpeed ​​TX
Zubní implantáty OsseoSpeed ​​TX, 6-17 mm
Aktivní komparátor: Standardní vrtací protokol
V kostní kvalitě 1 a 2 bude použit standardní vrtací protokol
Přístroj: OsseoSpeed ​​TX
Zubní implantáty OsseoSpeed ​​TX, 6-17 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně okrajové kosti
Časové okno: Zavedení implantátu a 12 měsíců po zavedení implantátu
Změny úrovně okrajové kosti budou určeny z rentgenových snímků a vyjádřeny jako rozdíl od referenčního bodu na implantátu k nejvíce koronálnímu kontaktu kosti s implantátem na meziální a distální straně implantátu.
Zavedení implantátu a 12 měsíců po zavedení implantátu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně okrajové kosti
Časové okno: Zavedení implantátu a 3 měsíce po zavedení implantátu
Změny úrovně okrajové kosti budou určeny z rentgenových snímků a vyjádřeny jako rozdíl od referenčního bodu na implantátu k nejvíce koronálnímu kontaktu kosti s implantátem na meziální a distální straně implantátu.
Zavedení implantátu a 3 měsíce po zavedení implantátu
Míra přežití implantátu
Časové okno: 12 měsíců po výchozí hodnotě, tj. po zavedení implantátu
Míra přežití implantátu bude hodnocena jak klinicky, tak radiograficky spočítáním počtu zbývajících implantátů od umístění implantátu do jednoho roku po zatížení.
12 měsíců po výchozí hodnotě, tj. po zavedení implantátu
Stabilita implantátu hodnocena klinicky/manuálně
Časové okno: Při zavádění implantátu
Vyhodnoceno klinicky/manuálně a zaznamenáno jako stabilní ano/ne.
Při zavádění implantátu
Stabilita implantátu pomocí rezonanční frekvenční analýzy (RFA)
Časové okno: Při zavádění implantátu.
K měření RFA bude použit přístroj Osstell® "Osstell® ISQ". RFA měří frekvenci, se kterou zařízení vibruje. Porovnáním rezonančních frekvencí lze určit stabilitu zubního implantátu, protože rezonanční frekvence se mění s různou stabilitou. Přístroj Osstell® ISQ převádí hodnotu RFA na hodnotu stupnice Implant Stability Quotient (ISQ). ISQ je stupnice od 1 do 100. Škála ISQ má nelineární korelaci k mikromobilitě, přičemž vyšší hodnota odpovídá zvýšené stabilitě.
Při zavádění implantátu.
Vnímání během zavádění implantátu – „Implantát byl veden do připravené osteotomie“
Časové okno: Po zavedení implantátu
Po vložení implantátu chirurg vyplní dotazník pro každý studijní implantát. Dotazník obsahuje následující výroky „Implantát byl veden do připravené osteotomie“, „Implantát následoval připravenou osteotomii“ a „Implantát má dobrou primární stabilitu“. Chirurg zaznamená svou odpověď na každý výrok číslem od 1 do 10 , kde 1 = zcela nesouhlasím s výrokem a 10 = zcela souhlasím s výrokem.
Po zavedení implantátu
Vnímání během zavádění implantátu – „Implantát následoval po připravené osteotomii“
Časové okno: Po zavedení implantátu
Po vložení implantátu chirurg vyplní dotazník pro každý studijní implantát. Dotazník obsahuje následující výroky „Implantát byl veden do připravené osteotomie“, „Implantát následoval připravenou osteotomii“ a „Implantát má dobrou primární stabilitu“. Chirurg zaznamená svou odpověď na každý výrok číslem od 1 do 10 , kde 1 = zcela nesouhlasím s výrokem a 10 = zcela souhlasím s výrokem.
Po zavedení implantátu
Vnímání během zavádění implantátu – „Implantát má dobrou primární stabilitu“
Časové okno: Po zavedení implantátu
Po vložení implantátu chirurg vyplní dotazník pro každý studijní implantát. Dotazník obsahuje následující výroky „Implantát byl veden do připravené osteotomie“, „Implantát následoval připravenou osteotomii“ a „Implantát má dobrou primární stabilitu“. Chirurg zaznamená svou odpověď na každý výrok číslem od 1 do 10 , kde 1 = zcela nesouhlasím s výrokem a 10 = zcela souhlasím s výrokem.
Po zavedení implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dentsply Sirona Implants and Consumables

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruggero Rodriguez y Baena, Prof, University of Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YA-OTX-0002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení